Moran AMD Genetic Testing Assessment Study (MAGENTA)
3. května 2023 aktualizováno: Paul S. Bernstein
Studie fáze 2 o hodnotě presymptomatického hodnocení genetického rizika pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
Cíle této studie jsou:
Posoudit dopad genetického testování na věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) na životní styl měřený systémovým a očním karotenoidovým stavem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucia Lucci, MD, CCRC
- Telefonní číslo: 801-585-6647
- E-mail: Lucia.Lucci@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Bernstein, MD, PhD
- Telefonní číslo: 801-581-4069
- E-mail: Paul.Bernstein@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Bernstein, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lucia Lucci, CCRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 64 let.
- Musí být také bělochy, protože tento genetický test je validován pouze u bělochů.
- Mohou mít pozitivní rodinnou anamnézu AMD, ale není to nutné.
Kritéria vyloučení:
- Osobní historie AMD
- Nebělošský
- Zaměstnanec společnosti Moran nebo jiné oční ordinace (pravděpodobně má více znalostí o AMD než laik)
- Osobní anamnéza předchozího genetického testování na riziko AMD
- Očekávaná operace šedého zákalu v nadcházejícím roce (může ovlivnit měření makulárního pigmentu)
- Závažná psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zveřejnění raných genetických výsledků
Skupina pro včasné odhalení obdrží výsledky genetického testování v 1. měsíci
|
Skupina pro včasné odhalení obdrží výsledky genetického testování v 1. měsíci
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní zveřejnění genetických výsledků
Skupina s pozdním zveřejněním obdrží výsledky genetického testování 12. měsíce
|
Skupina s pozdním zveřejněním obdrží výsledky genetického testování 12. měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu karotenoidů v kůži v reakci na odhalení genetického rizika měřená pomocí reflexní spektroskopie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Reflectance Spectroscopy (RS) se měří pomocí Veggie Meter Units.
Možná skóre se pohybují od 0 (nedetekovány žádné karotenoidy) až po více než 500.
Změna = (Skóre 12. měsíce – základní skóre).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna stavu karotenoidů v kůži v reakci na odhalení genetického rizika měřená rezonanční Ramanovou spektroskopií
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Rezonanční Ramanova spektroskopie (RSS) se měří v Ramanových jednotkách.
Možná skóre se pohybují od 0 (nedetekovány žádné karotenoidy) až po více než 100 000.
Změna = (Skóre 12. měsíce – základní skóre).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu očních karotenoidů v reakci na odhalení genetického rizika měřená optickým objemem makulárního pigmentu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Optický objem makulárního pigmentu (MPOV) je měřítkem bez jednotek množství karotenoidů přítomných v makule.
Možná skóre se pohybují od 0 (nedetekovány žádné karotenoidy) až po více než 50 000.
Změna = (Skóre 12. měsíce – základní skóre).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna stavu očních karotenoidů v reakci na odhalení genetického rizika měřená optickou hustotou makulárního pigmentu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) je bezjednotková míra množství karotenoidů přítomných v makule.
Možná skóre se pohybují od 0 (nedetekovány žádné karotenoidy) po více než 1.
Změna = (Skóre 12. měsíce – základní skóre).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna stavu karotenoidů v séru v reakci na odhalení genetického rizika
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Hladiny karotenoidů v séru se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Možná skóre se pohybují od 0 (nedetekovány žádné karotenoidy) až po více než 1 000.
Změna = (Skóre 12. měsíce – základní skóre).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .