Moran AMD Genetic Testing Assessment Study (MAGENTA)
10. září 2025 aktualizováno: Paul S. Bernstein
Studie fáze 2 o hodnotě presymptomatického hodnocení genetického rizika pro věkem podmíněnou makulární degeneraci
Cíle této studie jsou:
Posoudit dopad genetického testování na věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) na životní styl měřený systémovým a očním karotenoidovým stavem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 64 let.
- Musí být také bělochy, protože tento genetický test je validován pouze u bělochů.
- Mohou mít pozitivní rodinnou anamnézu AMD, ale není to nutné.
Kritéria vyloučení:
- Osobní historie AMD
- Nebělošský
- Zaměstnanec společnosti Moran nebo jiné oční ordinace (pravděpodobně má více znalostí o AMD než laik)
- Osobní anamnéza předchozího genetického testování na riziko AMD
- Očekávaná operace šedého zákalu v nadcházejícím roce (může ovlivnit měření makulárního pigmentu)
- Závažná psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zveřejnění raných genetických výsledků
Skupina pro včasné odhalení obdrží výsledky genetického testování v 1. měsíci
|
Skupina pro včasné odhalení obdrží výsledky genetického testování v 1. měsíci
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní zveřejnění genetických výsledků
Skupina s pozdním zveřejněním obdrží výsledky genetického testování 12. měsíce
|
Skupina s pozdním zveřejněním obdrží výsledky genetického testování 12. měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu karotenoidu kůže v reakci na zveřejnění genetického rizika měřeno pomocí odrazivosti spektroskopie
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Reflexní spektroskopie (RS) se měří odrazovými jednotkami.
Možné skóre se pohybuje od 0 (detekované karotenoidy) do větších než 500.
Změna = (skóre měsíce 12 - základní skóre).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna stavu karotenoidu kůže v reakci na zveřejnění genetického rizika měřeno rezonancí Ramanovou spektroskopií
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Rezonance Ramanova spektroskopie (RSS) se měří v rezonančních Ramanových jednotkách (RRU).
Možné skóre se pohybuje od 0 (detekované karotenoidy) do větších než 100 000.
Změna = (skóre měsíce 12 - základní skóre).
|
Základní linie a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu očního karotenoidu v reakci na zveřejnění genetického rizika měřeno pomocí optického objemu makulárního pigmentu
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Makulární optický objem pigmentu (MPOV) je bezpodmínečný měřítko množství karotenoidů přítomných v makule.
Možné skóre se pohybuje od 0 (detekované karotenoidy) do více než 50 000.
Změna = (skóre měsíce 12 - základní skóre).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna stavu karotenoidu v séru v reakci na zveřejnění genetického rizika
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Hladiny karotenoidů v séru se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Možné skóre se pohybuje od 0 (detekované karotenoidy) do větších než 1 000.
Změna = (skóre měsíce 12 - základní skóre).
|
Základní linie a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150093
- 1R21EY033579 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .