Badanie oceny testów genetycznych Morana AMD (MAGENTA)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Paul S. Bernstein
Badanie fazy 2 dotyczące wartości przedobjawowej oceny ryzyka genetycznego związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Cele tego badania to:
Ocena wpływu testów genetycznych na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) na zachowania związane ze stylem życia, mierzone układowym i ocznym statusem karotenoidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 64 lat.
- Muszą również być rasy kaukaskiej, ponieważ ten test genetyczny jest zatwierdzany tylko u rasy kaukaskiej.
- Mogą mieć pozytywny wywiad rodzinny w kierunku AMD, ale nie jest to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia AMD
- Nie rasy kaukaskiej
- Pracownik gabinetu Moran lub innej praktyki okulistycznej (prawdopodobnie ma większą wiedzę na temat AMD niż laik)
- Osobista historia wcześniejszych badań genetycznych pod kątem ryzyka AMD
- Przewidywana operacja zaćmy w nadchodzącym roku (może wpływać na pomiar pigmentu plamki żółtej)
- Poważne zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne ujawnienie wyników genetycznych
Grupa wczesnego ujawnienia otrzymuje wyniki testów genetycznych w miesiącu 1
|
Grupa wczesnego ujawnienia otrzymuje wyniki testów genetycznych w miesiącu 1
|
|
Aktywny komparator: Późne ujawnienie wyników genetycznych
Grupa późnego ujawnienia otrzymuje wyniki testów genetycznych w 12. miesiącu
|
Grupa późnego ujawnienia otrzymuje wyniki testów genetycznych w 12. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu karotenoidu skóry w odpowiedzi na ujawnienie ryzyka genetycznego mierzonego za pomocą spektroskopii odbicia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Spektroskopia odbicia (RS) mierzy się za pomocą jednostek odbicia.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak karotenoidów) do ponad 500.
Zmiana = (wynik 12 miesiąca - wynik podstawowy).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana stanu karotenoidu skóry w odpowiedzi na ujawnienie ryzyka genetycznego mierzone przez rezonans Ramana Spektroskopia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Rezonansowa spektroskopia Ramana (RSS) jest mierzona w rezonansowych jednostkach Ramana (RRU).
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak karotenoidów) do ponad 100 000.
Zmiana = (wynik 12 miesiąca - wynik podstawowy).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu karotenoidu oka w odpowiedzi na ujawnienie ryzyka genetycznego, mierzone przez objętość optyczną pigmentu plamę plamkę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Objętość optyczna pigmentu plamkowego (MPOV) jest beznadziejną miarą ilości karotenoidów obecnych w plamce.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak karotenoidów) do ponad 50 000.
Zmiana = (wynik 12 miesiąca - wynik podstawowy).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana statusu karotenoidów w surowicy w odpowiedzi na ujawnienie ryzyka genetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Poziomy karotenoidów w surowicy są mierzone w nanogramach na mililitr (NG/ML).
Możliwe wyniki wahają się od 0 (nie wykryte karotenoidy) do ponad 1000.
Zmiana = (wynik 12 miesiąca - wynik podstawowy).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150093
- 1R21EY033579 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .