Die Moran AMD Genetic Testing Assessment Study (MAGENTA)
10. September 2025 aktualisiert von: Paul S. Bernstein
Eine Phase-2-Studie zum Wert einer präsymptomatischen genetischen Risikobewertung für altersbedingte Makuladegeneration
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewertung der Auswirkungen von Gentests auf altersbedingte Makuladegeneration (AMD) auf das Lebensstilverhalten, gemessen am systemischen und okulären Carotinoidstatus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein.
- Sie müssen auch Kaukasier sein, da dieser Gentest nur bei Kaukasiern validiert ist.
- Sie können eine positive Familienanamnese für AMD haben, dies ist jedoch nicht erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von AMD
- Nicht kaukasisch
- Mitarbeiter der Moran- oder anderen Augenarztpraxis (hat wahrscheinlich mehr Wissen über AMD als ein Laie)
- Persönliche Vorgeschichte früherer Gentests für das AMD-Risiko
- Voraussichtliche Kataraktoperation im kommenden Jahr (kann die Messung des Makulapigments beeinflussen)
- Schwere psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenlegung früher genetischer Ergebnisse
Die Früherkennungsgruppe erhält in Monat 1 die Ergebnisse der Gentests
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Die Früherkennungsgruppe erhält in Monat 1 die Ergebnisse der Gentests
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Aktiver Komparator: Späte Offenlegung genetischer Ergebnisse
Die Late Disclosure Group erhält im 12. Monat die Ergebnisse der Gentests
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Die Late Disclosure Group erhält im 12. Monat die Ergebnisse der Gentests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Haut -Carotinoid -Status als Reaktion auf die Offenlegung des genetischen Risikos, gemessen an der Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Die Reflexionsspektroskopie (RS) wird durch Reflexionseinheiten gemessen.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Carotinoide nachgewiesen) und mehr als 500.
Änderung = (Monat 12 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung des Haut -Carotinoid -Status als Reaktion auf die Offenlegung des genetischen Risikos, gemessen durch Resonanz -Raman -Spektroskopie
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Resonanz -Raman -Spektroskopie (RSS) wird in Resonanz -Raman -Einheiten (RRU) gemessen.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Carotinoide nachgewiesen) und mehr als 100.000.
Änderung = (Monat 12 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Augen -Carotinoid -Status als Reaktion auf die Offenlegung des genetischen Risikos, gemessen durch das optische Volumen des Makulapigments
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Das optische Volumen (MPOV) des Makulalpigments ist ein unitloses Maß für die Menge der in der Makula vorhandenen Carotinoide.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Carotinoide nachgewiesen) und mehr als 50.000.
Änderung = (Monat 12 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung des Serum -Carotinoid -Status als Reaktion auf die Offenlegung des genetischen Risikos
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Serum -Carotinoidspiegel werden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) gemessen.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Carotinoide nachgewiesen) und mehr als 1.000.
Änderung = (Monat 12 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150093
- 1R21EY033579 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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