L'étude d'évaluation des tests génétiques Moran AMD (MAGENTA)
3 mai 2023 mis à jour par: Paul S. Bernstein
Une étude de phase 2 sur la valeur de l'évaluation du risque génétique pré-symptomatique pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Les objectifs de cette étude sont :
Évaluer l'impact des tests génétiques pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sur les comportements liés au mode de vie, tels que mesurés par le statut caroténoïde systémique et oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Lucci, MD, CCRC
- Numéro de téléphone: 801-585-6647
- E-mail: Lucia.Lucci@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Bernstein, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 801-581-4069
- E-mail: Paul.Bernstein@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Chercheur principal:
- Paul Bernstein, MD, PhD
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Contact:
- Lucia Lucci, CCRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 64 ans.
- Ils doivent également être de race blanche car ce test génétique n'est validé que chez les personnes de race blanche.
- Ils peuvent avoir des antécédents familiaux positifs de DMLA, mais ce n'est pas nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de DMLA
- Non Caucasien
- Employé du Moran ou d'un autre cabinet de soins oculaires (susceptible d'avoir plus de connaissances sur la DMLA qu'un profane)
- Antécédents personnels de tests génétiques antérieurs pour le risque de DMLA
- Chirurgie de la cataracte prévue dans l'année à venir (peut affecter la mesure du pigment maculaire)
- Trouble psychiatrique majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Divulgation précoce des résultats génétiques
Le groupe de divulgation précoce reçoit les résultats des tests génétiques au mois 1
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Le groupe de divulgation précoce reçoit les résultats des tests génétiques au mois 1
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Comparateur actif: Divulgation tardive des résultats génétiques
Le groupe de divulgation tardive reçoit les résultats des tests génétiques au mois 12
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Le groupe de divulgation tardive reçoit les résultats des tests génétiques au mois 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut des caroténoïdes cutanés en réponse à la divulgation du risque génétique, tel que mesuré par spectroscopie de réflectance
Délai: Ligne de base et mois 12
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La spectroscopie de réflectance (RS) est mesurée par les unités Veggie Meter.
Les scores possibles vont de 0 (aucun caroténoïde détecté) à plus de 500.
Changement = (Score du 12e mois - Score de base).
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Ligne de base et mois 12
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Changement du statut des caroténoïdes cutanés en réponse à la divulgation du risque génétique tel que mesuré par spectroscopie Raman de résonance
Délai: Ligne de base et mois 12
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La spectroscopie Raman de résonance (RSS) est mesurée en unités Raman.
Les scores possibles vont de 0 (aucun caroténoïde détecté) à plus de 100 000.
Changement = (Score du 12e mois - Score de base).
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du statut des caroténoïdes oculaires en réponse à la divulgation du risque génétique, tel que mesuré par le volume optique du pigment maculaire
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le volume optique du pigment maculaire (MPOV) est une mesure sans unité de la quantité de caroténoïdes présents dans la macula.
Les scores possibles vont de 0 (aucun caroténoïde détecté) à plus de 50 000.
Changement = (Score du 12e mois - Score de base).
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Ligne de base et mois 12
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Changement du statut des caroténoïdes oculaires en réponse à la divulgation du risque génétique, tel que mesuré par la densité optique du pigment maculaire
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité optique du pigment maculaire (MPOD) est une mesure sans unité de la quantité de caroténoïdes présents dans la macula.
Les scores possibles vont de 0 (aucun caroténoïde détecté) à plus de 1.
Changement = (Score du 12e mois - Score de base).
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Ligne de base et mois 12
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Modification du statut des caroténoïdes sériques en réponse à la divulgation du risque génétique
Délai: Ligne de base et mois 12
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Les niveaux de caroténoïdes sériques sont mesurés en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Les scores possibles vont de 0 (aucun caroténoïde détecté) à plus de 1 000.
Changement = (Score du 12e mois - Score de base).
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Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .