上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン G719X、S768I、および L861Q 変異転移性非小細胞肺がんの治療におけるアファチニブとベバシズマブの併用の第 II 相試験
2023年3月27日 更新者：Qingdao Central Hospital
転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の EGFR G719X、S768I、および L861Q の単一または複合変異の治療におけるアファチニブとベバシズマブの併用の報告はありません。
この研究の目的は、その管理においてベバシズマブと組み合わせたアファチニブを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な種類のがんの 1 つであり、がんによる死亡の最も一般的な原因です (がんによる死亡のほぼ 20% [%])。 NSCLC は、肺がんの 80% から 85% を占めています。
仮説は、G719X、S768I、および L861Q を伴う EGFRuncommon 変異を特徴とする転移性 NSCLC 患者におけるアファチニブとベバシズマブの併用であるというものです。
有効性評価には、疾患の評価、症状の進行、および患者から報告された転帰が含まれます。
安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床安全性検査室評価 (血清化学、血液学、凝固、尿検査) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- youxin ji
- 電話番号：86-532-68665078
- メール：mdji001@gmail.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- songping wang, MD
- 電話番号：8653268665077
- メール：ji6677@gmail.com
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コンタクト：
- chao zhu, md
- 電話番号：8653268665077
- メール：ji6677@gmail.com
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副調査官：
- keke nie
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副調査官：
- ling zhang
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副調査官：
- shichao liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります プライマリ上皮成長因子受容体（EGFR）エクソンG719X、S768I、L861Q変異が記録されている 参加者は、応答評価基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります固形腫瘍（RECIST）v1.1で。
-参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1、または2を持っている必要があります -参加者は、必要な治療前の腫瘍生検（または同等のアーカイブ資料の提出）、およびベースラインおよび定期的な血液サンプルを通じて、腫瘍の状態の遺伝的特徴付けに同意する必要があります血流中の腫瘍変異の分析のため 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および研究治療の初回投与から72時間以内に血清または尿検査で陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります
除外基準:
-参加者は、手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫の病歴がある -参加者は、間質性肺疾患（ILD）の病歴がある 薬物誘発性ILD、または放射線肺炎を含む 参加者は、アファチニブまたはベバシズマブの使用が禁忌である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ + ベバシズマブ
アファチニブ 40mg 経口 継続的にベバシズマブ 15mg/kg、iv 1 日目、病気が進行するまで 21 日ごと、患者の死亡の許容されない毒性。
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アファチニブ 40mg 経口、ベバシズマブ 15mg/kg 静脈内、21 日ごと、病勢進行、耐容されない毒性、または患者の死亡まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月まで
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：48ヶ月まで]
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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48ヶ月まで]
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：18ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して BICR で定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。