Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av afatinib pluss bevacizumab i behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon G719X, S768I og L861Q mutasjon metastatisk ikke-småcellet lungekreft

27. mars 2023 oppdatert av: Qingdao Central Hospital
Det er ingen rapport om afatinib pluss bevacizumab i behandlingen av EGFR G719X, S768I og L861Q enkelt- eller komponentmutasjon av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hensikten med denne studien er å studere afatinib kombinert med bevacizumab i behandlingen av det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft (nesten 20 prosent [%] av kreftdødsfallene); NSCLC står for 80% til 85% av lungekreft. Hypotesen er at afatinib pluss bevacizumab hos pasienter med metastatisk NSCLC preget av EGFRusvanlige mutasjoner med G719X, S768I og L861Q. Effektvurderinger vil inkludere sykdomsvurdering, symptomatisk progresjon og pasientrapportert utfall. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • keke nie
        • Underetterforsker:
          • ling zhang
        • Underetterforsker:
          • shichao liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert primær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q mutasjon Deltakeren må ha målbar sykdom i henhold til riteria Respons Evaluation C i solide svulster (RECIST) v1.1.

Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1, eller 2 Deltakeren må godta genetisk karakterisering av tumorstatus gjennom nødvendig forbehandlingssvulstbiopsi (eller innsending av tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver for analyse av tumormutasjoner i blodet En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest ved screening og innen 72 timer etter første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en historie med ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt. Deltakeren har en kontraindikasjon for bruk av afatinib eller Bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: afatinib pluss bevacizumab
afatinib 40mg oral kontinuerlig bevacizumab 15mg/kg, iv dag 1, hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon, utåltede toksisiteter ved pasientdød.
Legemiddel: afatinib
afatinib 40 mg oralt, bevacizumab 15 mg/kg iv, hver 21. dag, inntil progresjonssykdom, utåltede toksisiteter eller pasientens død.
Andre navn:
  • bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Opptil 48 måneder]
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 48 måneder]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av BICR ved å bruke RECIST v1.1-kriterier.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QDCH2022-02-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere