- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05267288
Studio di fase II su Afatinib più Bevacizumab nel trattamento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) esone G719X, S768I e mutazione L861Q carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qingdao, Cina
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contatto:
- youxin ji
- Numero di telefono: 86-532-68665078
- Email: mdji001@gmail.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contatto:
- songping wang, MD
- Numero di telefono: 8653268665077
- Email: ji6677@gmail.com
-
Contatto:
- chao zhu, md
- Numero di telefono: 8653268665077
- Email: ji6677@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- keke nie
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Sub-investigatore:
- ling zhang
-
Sub-investigatore:
- shichao liu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico con documentata mutazione dell'esone G719X, S768I, L861Q del recettore primario del fattore di crescita epidermico (EGFR) Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 o 2 Il partecipante deve accettare la caratterizzazione genetica dello stato del tumore attraverso la biopsia tumorale pretrattamento richiesta (o l'invio di materiale d'archivio equivalente), nonché campioni di sangue di base e periodici per l'analisi delle mutazioni tumorali nel flusso sanguigno Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test del siero o delle urine negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o delle urine durante lo studio
Criteri di esclusione:
Il partecipante ha una storia di compressione del midollo spinale che non è stata trattata in modo definitivo con chirurgia o radiazioni Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni Il partecipante ha una controindicazione all'uso di afatinib o Bevacizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: afatinib più bevacizumab
afatinib 40 mg per via orale continua bevacizumab 15 mg/kg, iv giorno 1, ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità non tollerate della morte del paziente.
|
afatinib 40 mg per via orale, bevacizumab 15 mg/kg ev, ogni 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità non tollerate o decesso del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
|
fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi ]
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Fino a 48 mesi ]
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come definito dal BICR utilizzando i criteri RECIST v1.1.
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Afatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDCH2022-02-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PFS
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Fudan UniversitySconosciuto
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Fudan UniversitySconosciuto
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Qingdao Central HospitalReclutamentoPFS | Sistema operativoCina
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoQualità della vita | PFS | Sistema operativoCina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamentoSopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Laibin People's HospitalCompletatoLa metrica dello studio primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Fudan UniversityNon ancora reclutamento
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia primaria: carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico Obiettivo dello studio: PFS valutata dall'IRC secondo RECIST 1.1Cina
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Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoSconosciutoRisposta istologica (tasso di necrosi tumorale) | Tasso di risposta obiettiva per la chemioterapia neoadiuvante, ORR | Sopravvivenza libera da progressione, PFS | Sopravvivenza globale, sistema operativoCina
Prove cliniche su afatinib
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Boehringer IngelheimCompletato
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Centre Leon BerardBoehringer IngelheimCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloFrancia
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla vescica ricorrente | Cancro alla vescica in stadio III | Cancro alla vescica in stadio IV | Cancro dell'uretere | Cancro dell'uretra distale | Cancro uretrale prossimale | Cancro uretrale ricorrente | Cancro uretrale in stadio III | Cancro uretrale in stadio IVStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGrecia
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Boehringer IngelheimCompletatoTumori neuroectodermici | RabdomiosarcomaStati Uniti, Spagna, Canada, Germania, Italia, Regno Unito, Australia, Austria, Danimarca, Isole Faroe, Francia, Olanda
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Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma polmonare non squamoso e non a piccole celluleGiappone
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Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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