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Phase-II-Studie mit Afatinib plus Bevacizumab bei der Behandlung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon G719X, S768I und L861Q Mutation Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital
Es gibt keinen Bericht über Afatinib plus Bevacizumab zur Behandlung von EGFR G719X-, S768I- und L861Q-Einzel- oder Kompositmutationen bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von Afatinib in Kombination mit Bevacizumab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs (fast 20 Prozent [%] der Krebstodesfälle); NSCLC macht 80 % bis 85 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Die Hypothese ist, dass Afatinib plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, gekennzeichnet durch EGFRunhäufige Mutationen mit G719X, S768I und L861Q. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Bewertung der Krankheit, das Fortschreiten der Symptome und die vom Patienten berichteten Ergebnisse. Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und klinische Sicherheitslaborbewertungen (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • keke nie
        • Unterermittler:
          • ling zhang
        • Unterermittler:
          • shichao liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit dokumentierter Mutation des primären epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q haben. Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria haben bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.

Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben. Der Teilnehmer muss einer genetischen Charakterisierung des Tumorstatus durch die erforderliche Tumorbiopsie vor der Behandlung (oder die Einreichung gleichwertigen Archivmaterials) sowie Ausgangs- und regelmäßige Blutproben zustimmen zur Analyse von Tumormutationen im Blutkreislauf Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde. Der Teilnehmer hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD, oder Strahlenpneumonitis. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Anwendung von Afatinib oder Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib plus Bevacizumab
Afatinib 40 mg oral kontinuierlich Bevacizumab 15 mg/kg, iv Tag 1, alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierte Toxizitäten bis zum Tod des Patienten.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib 40 mg oral, Bevacizumab 15 mg/kg iv, alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierten Toxizitäten oder Tod des Patienten.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 48 Monate ]
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bis 48 Monate ]
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 18 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom BICR unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert.
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDCH2022-02-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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