Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Afatinib Plus Bevasitsumabista hoidettaessa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon G719X, S768I ja L861Q mutaation metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qingdao Central Hospital
Ei ole raportoitu afatinibin ja bevasitsumabin käyttöä metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) yksittäis- tai yhdistelmämutaation EGFR G719X, S768I ja L861Q hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia afatinibia yhdistettynä bevasitsumabiin sen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syöpätyypeistä ja yleisin syöpäkuolemien syy (lähes 20 prosenttia [%] syöpäkuolemista); NSCLC aiheuttaa 80–85 % keuhkosyövistä. Hypoteesi on, että afatinibi ja bevasitsumabi potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, joille on tunnusomaista EGFR-harvinaiset mutaatiot G719X, S768I ja L861Q kanssa. Tehoarvioinnit sisältävät taudin arvioinnin, oireiden etenemisen ja potilaan raportoiman lopputuloksen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • keke nie
        • Alatutkija:
          • ling zhang
        • Alatutkija:
          • shichao liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on dokumentoitu primaarinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q mutaatio Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus Evaluation C Reritesponria mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.

Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 tai 2. Osallistujan on hyväksyttävä kasvaimen tilan geneettinen karakterisointi vaaditun esikäsittelyn kasvaimen biopsian (tai vastaavan arkistomateriaalin toimittamisen) sekä lähtötilanteen ja säännöllisten verinäytteiden avulla. kasvainmutaatioiden analysoimiseksi verenkierrossa Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, ja hänen on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on selkäydinkompressiota, jota ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella tai säteilyllä. Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD, tai säteilykeuhkotulehdus. Osallistujalla on vasta-aihe afatinibin tai bevasitsumabin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: afatinibi ja bevasitsumabi
afatinibi 40 mg suun kautta jatkuvasti bevasitsumabia 15 mg/kg, suonensisäinen 1. päivä, 21 päivän välein taudin etenemiseen asti, sietämättömät toksisuudet potilaan kuolemasta.
Lääke: afatinibi
afatinibi 40 mg suun kautta, bevasitsumabi 15 mg/kg iv, 21 päivän välein taudin etenemiseen, sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin tai potilaan kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta ]
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta ]
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), kuten BICR on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteereillä.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QDCH2022-02-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa