Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy afatynibu plus bewacyzumabu w leczeniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w eksonach G719X, S768I i L861Q Mutacja niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital
Nie ma doniesień dotyczących stosowania afatynibu i bewacyzumabu w leczeniu pojedynczej lub złożonej mutacji EGFR G719X, S768I i L861Q w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Celem tego badania jest zbadanie leczenia afatynibem w połączeniu z bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów i jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów (prawie 20 proc. [%] zgonów z powodu nowotworów); NSCLC stanowi od 80% do 85% przypadków raka płuc. Hipoteza jest taka, że ​​afatynib plus bewacizumab u pacjentów z przerzutowym NSCLC charakteryzującym się rzadkimi mutacjami EGFR z G719X, S768I i L861Q. Oceny skuteczności będą obejmować ocenę choroby, postęp objawów i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (chemię surowicy, hematologię, koagulację i analizę moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • keke nie
        • Pod-śledczy:
          • ling zhang
        • Pod-śledczy:
          • shichao liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z udokumentowaną mutacją receptora pierwotnego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q. Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w Guzy lite (RECIST) v1.1.

Uczestnik musi mieć status sprawności 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Uczestnik musi wyrazić zgodę na genetyczną charakterystykę stanu nowotworu poprzez wymaganą przed leczeniem biopsję guza (lub przedłożenie równoważnego materiału archiwalnego), jak również wyjściowe i okresowe próbki krwi do analizy mutacji nowotworowych w krwiobiegu Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

U uczestnika występował ucisk rdzenia kręgowego, który nie był ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią U uczestnika występowała w przeszłości choroba śródmiąższowa płuc (ILD), w tym śródmiąższowa choroba płuc (ILD) wywołana lekami lub popromienne zapalenie płuc Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania afatynibu lub bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib plus bewacizumab
afatynib 40mg doustnie stale bewacyzumab 15mg/kg, iv dzień 1, co 21 dni do progresji choroby, nietolerowana toksyczność prowadząca do śmierci pacjenta.
Lek: afatynib
afatynib 40 mg doustnie, bewacizumab 15 mg/kg iv, co 21 dni, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub zgonu pacjenta.
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 w ocenie przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy]
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy]
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z definicją BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDCH2022-02-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj