Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II комбинации афатиниба и бевацизумаба при лечении мутации экзона G719X, S768I и L861Q эпидермального рецептора фактора роста (EGFR) метастатического немелкоклеточного рака легкого

27 марта 2023 г. обновлено: Qingdao Central Hospital
Нет сообщений о применении афатиниба в комбинации с бевацизумабом при лечении одиночной или сложной мутации EGFR G719X, S768I и L861Q метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Целью данного исследования является изучение комбинированного лечения афатинибом и бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является одним из самых распространенных видов рака и является наиболее частой причиной смерти от рака (почти 20 процентов [%] смертей от рака); НМРЛ составляет от 80% до 85% случаев рака легких. Гипотеза состоит в том, что афатиниб плюс бевацизумаб у пациентов с метастатическим НМРЛ характеризуется необычными мутациями EGFR с G719X, S768I и L861Q. Оценка эффективности будет включать оценку заболевания, симптоматическое прогрессирование и исход, о котором сообщают пациенты. Оценки безопасности будут включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и лабораторные оценки клинической безопасности (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • youxin ji
          • Номер телефона: 86-532-68665078
          • Электронная почта: mdji001@gmail.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • songping wang, MD
          • Номер телефона: 8653268665077
          • Электронная почта: ji6677@gmail.com
        • Контакт:
          • chao zhu, md
          • Номер телефона: 8653268665077
          • Электронная почта: ji6677@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • keke nie
        • Младший исследователь:
          • ling zhang
        • Младший исследователь:
          • shichao liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с документально подтвержденным рецептором первичного эпидермального фактора роста (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q мутация Участник должен иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.

Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. Участник должен дать согласие на генетическую характеристику статуса опухоли посредством необходимой биопсии опухоли перед лечением (или представления эквивалентного архивного материала), а также базовых и периодических образцов крови. для анализа опухолевых мутаций в кровотоке. Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата и должна согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.

Критерий исключения:

У участника в анамнезе компрессия спинного мозга, которая не была окончательно вылечена хирургическим вмешательством или лучевой терапией. У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), включая ИЗЛ, вызванное лекарственными препаратами, или радиационный пневмонит. У участника есть противопоказания к применению афатиниба или бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: афатиниб плюс бевацизумаб
афатиниб 40 мг перорально постоянно бевацизумаб 15 мг/кг, в/в 1-й день, каждые 21 день до прогрессирования заболевания, непереносимая токсичность, приводящая к смерти пациента.
Лекарство: афатиниб
афатиниб 40 мг перорально, бевацизумаб 15 мг/кг в/в каждые 21 день до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или смерти пациента.
Другие имена:
  • бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) согласно RECIST v1.1 по оценке Blinded Independent Central Review (BICR)
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев ]
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
До 48 месяцев ]
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 18 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), как определено BICR с использованием критериев RECIST v1.1.
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QDCH2022-02-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться