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Étude de phase II sur l'afatinib associé au bévacizumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) G719X, S768I et L861Q

27 mars 2023 mis à jour par: Qingdao Central Hospital
Il n'y a pas de rapport afatinib plus bevacizumab dans le traitement de la mutation simple ou composée de l'EGFR G719X, S768I et L861Q du cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC). Le but de cette étude est d'étudier l'afatinib associé au bevacizumab dans la prise en charge de celui-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'un des types de cancer les plus courants et la cause la plus fréquente de décès par cancer (près de 20 % [%] des décès par cancer) ; Le NSCLC représente 80 à 85 % des cancers du poumon. L'hypothèse est que l'afatinib plus bevacizumab chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique caractérisé par des mutations rares de l'EGFR avec G719X, S768I et L861Q. Les évaluations d'efficacité comprendront l'évaluation de la maladie, la progression des symptômes et les résultats rapportés par les patients. Les évaluations de sécurité comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et des évaluations de laboratoire de sécurité clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • songping wang, MD
          • Numéro de téléphone: 8653268665077
          • E-mail: ji6677@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • keke nie
        • Sous-enquêteur:
          • ling zhang
        • Sous-enquêteur:
          • shichao liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique, avec mutation documentée du récepteur primaire du facteur de croissance épidermique (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Le participant doit avoir le statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1, ou 2 Le participant doit accepter la caractérisation génétique de l'état de la tumeur par le biais de la biopsie tumorale requise avant le traitement (ou la soumission de documents d'archives équivalents), ainsi que des échantillons de sang de base et périodiques pour l'analyse des mutations tumorales dans la circulation sanguine Une participante en âge de procréer doit avoir un test sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Le participant a des antécédents de compression de la moelle épinière qui n'a pas été traitée définitivement par chirurgie ou radiothérapie Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), y compris une PID d'origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique Le participant a une contre-indication à l'utilisation de l'afatinib ou du bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: afatinib plus bevacizumab
afatinib 40 mg par voie orale en continu bevacizumab 15 mg/kg, iv jour 1, tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicités non tolérées ou décès du patient.
Médicament: afatinib
afatinib 40 mg par voie orale, bevacizumab 15 mg/kg iv, tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicités non tolérées ou décès du patient.
Autres noms:
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 48 mois ]
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 mois ]
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 18 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que définie par le BICR en utilisant les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QDCH2022-02-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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