Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Afatinib plus Bevacizumab bij de behandeling Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon G719X-, S768I- en L861Q-mutatie Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

27 maart 2023 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital
Er is geen melding gemaakt van afatinib plus bevacizumab bij de behandeling van EGFR G719X, S768I en L861Q enkele of samengestelde mutatie van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het doel van deze studie is om afatinib in combinatie met bevacizumab te bestuderen bij de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (bijna 20 procent [%] van de sterfgevallen door kanker); NSCLC is verantwoordelijk voor 80% tot 85% van de longkankers. De hypothese is dat afatinib plus bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC gekenmerkt door EGFRuncommon mutaties met G719X, S768I en L861Q. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de ziekte, symptomatische progressie en door de patiënt gerapporteerd resultaat. Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • keke nie
        • Onderonderzoeker:
          • ling zhang
        • Onderonderzoeker:
          • shichao liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben met gedocumenteerde primaire epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q mutatie Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1, of 2 hebben Deelnemer moet akkoord gaan met genetische karakterisering van de tumorstatus door middel van de vereiste voorbehandeling tumorbiopsie (of indiening van gelijkwaardig archiefmateriaal), evenals basislijn en periodieke bloedmonsters voor analyse van tumormutaties in de bloedbaan Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinetest hebben bij screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), waaronder geneesmiddelgeïnduceerde ILD, of bestralingspneumonitis Deelnemer heeft een contra-indicatie voor het gebruik van afatinib of Bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afatinib plus bevacizumab
afatinib 40 mg oraal continu bevacizumab 15 mg/kg, iv dag 1, elke 21 dagen tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteiten van overlijden van de patiënt.
Geneesmiddel: afatinib
afatinib 40 mg oraal, bevacizumab 15 mg/kg iv, elke 21 dagen, tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteiten of overlijden van de patiënt.
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden ]
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden ]
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals gedefinieerd door BICR met behulp van RECIST v1.1-criteria.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QDCH2022-02-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren