Estudio de fase II de afatinib más bevacizumab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación del exón G719X, S768I y L861Q del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Qingdao Central Hospital
No hay informes de afatinib más bevacizumab en el tratamiento de la mutación única o compuesta de EGFR G719X, S768I y L861Q del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico.
El propósito de este estudio es estudiar afatinib combinado con bevacizumab en el manejo del mismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comunes y es la causa más común de muerte por cáncer (casi el 20 por ciento [%] de las muertes por cáncer); El NSCLC representa del 80% al 85% de los cánceres de pulmón.
La hipótesis es que afatinib más bevacizumab en pacientes con NSCLC metastásico caracterizado por mutaciones poco frecuentes de EGFR con G719X, S768I y L861Q.
Las evaluaciones de eficacia incluirán la evaluación de la enfermedad, la progresión sintomática y el resultado informado por el paciente.
Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica (química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital
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Contacto:
- youxin ji
- Número de teléfono: 86-532-68665078
- Correo electrónico: mdji001@gmail.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital
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Contacto:
- songping wang, MD
- Número de teléfono: 8653268665077
- Correo electrónico: ji6677@gmail.com
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Contacto:
- chao zhu, md
- Número de teléfono: 8653268665077
- Correo electrónico: ji6677@gmail.com
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Sub-Investigador:
- keke nie
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Sub-Investigador:
- ling zhang
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Sub-Investigador:
- shichao liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico con mutación documentada del exón G719X, S768I, L861Q del receptor del factor de crecimiento epidérmico primario (EGFR) El participante debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
El participante debe tener un estado funcional de 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). El participante debe aceptar la caracterización genética del estado del tumor a través de la biopsia del tumor previa al tratamiento requerida (o el envío de material de archivo equivalente), así como muestras de sangre periódicas y de referencia. para el análisis de mutaciones tumorales en el torrente sanguíneo Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero u orina negativa en la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y debe aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio
Criterio de exclusión:
El participante tiene antecedentes de compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía o radiación. El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación. El participante tiene una contraindicación para el uso de afatinib o bevacizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: afatinib más bevacizumab
afatinib 40 mg por vía oral continuamente bevacizumab 15 mg/kg, iv el día 1, cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades no toleradas de la muerte del paciente.
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afatinib 40 mg por vía oral, bevacizumab 15 mg/kg iv, cada 21 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidades no toleradas o muerte del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses ]
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta 48 meses ]
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo define BICR utilizando los criterios RECIST v1.1.
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- QDCH2022-02-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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