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Estudo de Fase II de Afatinibe Mais Bevacizumabe no Tratamento do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Exon G719X, S768I e L861Q Mutação Metastática do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

27 de março de 2023 atualizado por: Qingdao Central Hospital
Não há relato de afatinibe mais bevacizumabe no tratamento de mutação única ou composta de EGFR G719X, S768I e L861Q de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático. O objetivo deste estudo é estudar afatinib combinado com bevacizumab na sua gestão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer (quase 20% [%] das mortes por câncer); NSCLC é responsável por 80% a 85% dos cânceres de pulmão. A hipótese é que afatinibe mais bevacizumabe em pacientes com NSCLC metastático caracterizado por mutações EGFR incomuns com G719X, S768I e L861Q. As avaliações de eficácia incluirão avaliação da doença, progressão sintomática e resultado relatado pelo paciente. As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e avaliações laboratoriais de segurança clínica (química sérica, hematologia, coagulação e exame de urina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • keke nie
        • Subinvestigador:
          • ling zhang
        • Subinvestigador:
          • shichao liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com confirmação histológica ou citológica, com mutação Exon G719X, S768I, L861Q documentada do fator de crescimento epidérmico primário (EGFR) O participante deve ter doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou 2 O participante deve concordar com a caracterização genética do status do tumor por meio da biópsia tumoral pré-tratamento necessária (ou envio de material de arquivo equivalente), bem como amostras de sangue de linha de base e periódicas para análise de mutações tumorais na corrente sanguínea Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e deve concordar com outros testes de gravidez de soro ou urina durante o estudo

Critério de exclusão:

O participante tem história de compressão da medula espinhal que não foi tratada definitivamente com cirurgia ou radiação O participante tem história médica de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação O participante tem contraindicação para o uso de afatinibe ou Bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: afatinibe mais bevacizumabe
afatinib 40mg oral continuamente bevacizumab 15mg/kg, iv dia 1, a cada 21 dias até progressão da doença, toxicidades não toleradas de morte do paciente.
Medicamento: afatinibe
afatinibe 40mg oral, bevacizumabe 15mg/kg iv, a cada 21 dias, até progressão da doença, toxicidades não toleradas ou óbito do paciente.
Outros nomes:
  • bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 48 meses ]
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
Até 48 meses ]
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 18 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme definido pelo BICR usando os critérios RECIST v1.1.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QDCH2022-02-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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