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표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon G719X, S768I 및 L861Q 돌연변이 전이성 비소세포폐암 치료에서 Afatinib + Bevacizumab의 2상 연구

2023년 3월 27일 업데이트: Qingdao Central Hospital
전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 EGFR G719X, S768I 및 L861Q 단일 또는 복합 돌연변이 치료에서 아파티닙 + 베바시주맙에 대한 보고는 없습니다. 이 연구의 목적은 아파티닙과 베바시주맙을 병용하여 관리하는 방법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다(암 사망의 거의 20%[%]). NSCLC는 폐암의 80~85%를 차지합니다. 가설은 G719X, S768I 및 L861Q의 EGFR 흔하지 않은 돌연변이를 특징으로 하는 전이성 NSCLC 환자에서 아파티닙과 베바시주맙을 병용하는 것입니다. 효능 평가에는 질병 평가, 증상 진행 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 및 임상 안전성 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • Qingdao Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • 모병
        • Qingdao Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • keke nie
        • 부수사관:
          • ling zhang
        • 부수사관:
          • shichao liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 하며 원발성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon G719X, S768I, L861Q 돌연변이가 있어야 합니다. 참가자는 응답 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 고형 종양(RECIST) v1.1.

참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1 또는 2여야 합니다. 참가자는 필수 전처리 종양 생검(또는 동등한 기록 자료 제출)을 통한 종양 상태의 유전적 특성 규명과 기본 및 주기적인 혈액 샘플에 동의해야 합니다. 혈류 내 종양 돌연변이 분석을 위해 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 투여 후 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

참가자는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 병력이 있습니다. 참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있습니다. 참가자는 아파티닙 또는 베바시주맙 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 + 베바시주맙
아파티닙 40mg 경구 지속적으로 베바시주맙 15mg/kg, iv 1일, 질병 진행까지 21일마다, 환자 사망의 견딜 수 없는 독성.
의약품: 아파티닙
afatinib 40mg 경구, bevacizumab 15mg/kg iv, 매 21일, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자 사망까지.
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 18개월
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 48개월 ]
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜로부터 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월 ]
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 BICR에서 정의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QDCH2022-02-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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