挿管前の酸素化を調べる実用的な試験 (PREOXI)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
臨床医は、救急科 (ED) や集中治療室 (ICU) で重症患者の気管挿管を頻繁に実行します。 このような状況で行われた挿管のほぼ半数で、低酸素血症や心血管の不安定性などの挿管の合併症が発生します。 気管挿管中の合併症の予防は、臨床ケアと気道管理研究の重要な焦点です。
重症患者の挿管中の低酸素血症:
生命を脅かす低酸素血症は、緊急気管挿管の 10 件に 1 件で発生します。 挿管中の重度の低酸素血症は、心停止および死亡のリスク増加と関連しています。 重度の低酸素血症は、生存者の転帰の悪化に関連している可能性があります。 たとえば、外傷性脳損傷からの神経学的回復は、二次的な虚血性傷害による低酸素血症の後では悪化する可能性があります。
挿管中の低酸素血症の予防における前酸素化の役割:
現在の臨床診療では、緊急気管挿管では、挿管のための解剖学的条件を最適化するために、鎮静剤と神経筋遮断剤がほぼ同時に投与されます。 薬剤投与後、患者は急速に呼吸低下状態になり、その後新たに配置された気管内チューブを通じて侵襲的機械換気が開始されるまで無呼吸状態になります。 神経筋遮断時に肺に含まれる酸素（つまり、患者の機能的残気量）は、挿管手順中の低酸素血症や組織の低酸素症を防ぐために患者の体に利用できる酸素の貯蔵庫です。 周囲の空気（室内空気）を呼吸している患者の場合、機能的残気量に含まれるガスの 21% のみが酸素です。 78%は窒素です。 「事前酸素化」と呼ばれる、麻酔導入と気管挿管の前に患者に 100% 酸素を投与すると、肺内の窒素が酸素に置き換えられ、処置中に体が利用できる酸素貯蔵量が最大 5 倍増加します。低酸素血症に陥ることなく挿管を安全に行える期間を延長する。 現在の臨床実践では、事前酸素化を提供する 2 つの最も一般的な方法は次のとおりです。
- 非侵襲的陽圧換気 - 侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器のいずれかに接続されたぴったりとフィットするマスク。
- フェイスマスク酸素 - 非リブリーザーマスクまたはバッグマスクデバイスのいずれかを使用します。
非侵襲的陽圧換気による事前酸素化:
現在の臨床診療では、重症成人の緊急気管挿管中に非侵襲的陽圧換気による事前酸素化が一般的です。 非侵襲的陽圧換気による事前酸素化中、ぴったりとフィットするマスクが陽圧換気を提供できる機械に接続されます。 非侵襲的陽圧換気は、最大 95 ～ 100% の酸素を供給し、従来の侵襲的人工呼吸器または一般に二段階気道陽圧 (BiPAP) 装置と呼ばれる専用の非侵襲的換気装置のいずれかによって提供できます。 非侵襲的陽圧換気は、高濃度の酸素を供給することに加えて、平均気道内圧を上昇させ、導入後の低呼吸/無呼吸の期間中に設定された速度で呼吸を送ります。 重症成人の挿管後は常に人工呼吸器が必要となるため、気管挿管を受ける重症成人の事前酸素化に非侵襲的陽圧換気を使用するために特殊な機器は必要ありません。
フェイスマスク酸素による事前酸素化:
現在の臨床診療では、フェイスマスク酸素による事前酸素化は、通常、次の 2 種類のフェイスマスクのいずれかを使用して実行されます: [1] 非リブリーザーマスクまたは [2] バッグマスクデバイス。 どちらのタイプのフェイスマスク (非リブリーザーおよび圧縮バッグマスク装置) も、気道内圧を高めたり換気を補助したりすることなく、酸素を補給します。
- 非リブリーザーマスクは、患者の鼻と口を覆い、酸素リザーバーに接続された緩めのマスクを備えたフェイスマスクの一種です。 少なくとも毎分 15 リットルの 100% 酸素を供給しますが、毎分 15 リットルを超える酸素流を確実に供給できない可能性があり、周囲の空気が混入する可能性があります。 研究によると、健康で落ち着いたボランティアの酸素含有量は 100% に近いかもしれませんが、多呼吸を伴う重症患者が受け取る酸素含有量は 50% 程度である可能性があります。 正圧は提供されません。
- バッグマスク装置は、オペレーターが所定の位置に保持すると口と鼻をしっかり密閉するマスク、呼気ポート、酸素の貯蔵庫として機能する自動膨張バッグを備えたフェイスマスクの一種です。圧縮して陽圧換気を提供します。 この装置のバッグが圧縮されている場合、この装置は陽圧換気を行わずに酸素を供給し、理想的なマスクシールで 90% 以上の酸素を供給できます。 ただし、緊急挿管の状況では、漏れが周囲の空気を取り込み、酸素供給の低下を引き起こす可能性があります。
非侵襲的陽圧換気による事前酸素化またはフェイスマスク酸素による事前酸素化の潜在的な利点:
非侵襲的陽圧換気による事前酸素化は、フェイスマスク酸素による事前酸素化と比較して、次の潜在的な利点を提供することが提案されています。
- 周囲空気の巻き込み: 非侵襲的換気を行うために使用される密着マスクは、非リブリーザーまたはバッグマスク装置よりも周囲空気の巻き込みが少なくなります。 非侵襲的換気による酸素ガスの流量の増加は、周囲空気の同伴を防止し、吸入される酸素の割合を増加させるのにも役立つ可能性があります。
- 無気肺と肺胞リクルートメント: 事前酸素化と麻酔導入により、健康な患者と重症患者の両方で急速に無気肺が発症します。 この無気肺によりシャント割合が増加し、手術周囲の低酸素症のリスクが増加します。 非侵襲的換気は、吸気時と呼気時の両方で陽圧を供給することで平均気道内圧を上昇させ、肺胞を動員して無気肺の発症を防ぎます。
- 低呼吸と無呼吸。 鎮静剤および神経筋遮断剤の投与により、自発的な呼吸努力が軽減または排除されます。 この低換気は肺胞二酸化炭素の蓄積と肺胞酸素の減少をもたらし、低酸素血症の一因となります。 導入前および導入と喉頭鏡検査の間に非侵襲的換気を使用すると、肺胞に継続的に酸素が供給され、低呼吸状態での呼吸のサイズが増加し、患者が無呼吸の場合には制御された呼吸が送られます。
フェイスマスク酸素による事前酸素化（非リブリーザーまたは圧縮バッグマスク装置による）は、非侵襲的陽圧換気による事前酸素化と比較して、次の潜在的な利点を提供することが提案されています。
- 使用の簡単さ: フェイスマスク酸素による事前酸素化 (非リブリーザーまたは圧縮バッグマスク装置のいずれかを使用) は、非侵襲的な陽圧換気よりもセットアップが簡単です。
- 胃ガス注入のリスクが低い：非侵襲的陽圧換気による事前酸素化が胃ガス注入または胃内容物の誤嚥のリスクを高めることを示唆する臨床証拠は存在しませんが、フェイスマスク酸素（陽圧なし）の使用により、この仮説上の懸念が回避されます。
臨床試験による以前の証拠:
2つの小規模な臨床試験では、重症成人の気管挿管中の非侵襲的換気による事前酸素化とフェイスマスク酸素による事前酸素化を比較した。 最初の試験では、2 つの病院の重症 ICU 患者 53 名を対象に、非侵襲的換気とフェイスマスクを比較し、非侵襲的換気は最低酸素飽和度を増加させた (93% 対 81%、p<0.001) が、酸素飽和度の発生率に差はなかったことがわかりました。誤嚥（6% 対 8%）。 2番目の試験では、201人の重症ICU患者を対象に、挿管後7日間の疾患の重症度に関して非侵襲的換気とフェイスマスク酸素を比較した。 この試験では、グループ間で病気の重症度に有意差はなく、重度の低酸素血症の割合にも有意差は見られませんでした（18.4% vs 27.7%、p=0.10）。 この試験には、低酸素血症のリスクにおける群間の臨床的に重要な差異を検出するための十分な統計的検出力がありませんでした。 気管挿管中の重症成人に対する非侵襲的陽圧換気による事前酸素化とフェイスマスク酸素による事前酸素化を比較した大規模な多施設共同試験はない。 これらの小規模なランダム化臨床試験から入手可能なデータに基づくと、非侵襲的陽圧換気による事前酸素化とフェイスマスク酸素による事前酸素化は両方とも緊急気管挿管に対する許容可能なアプローチを表しています。 どちらのアプローチも標準治療とみなされ、現在の臨床現場で一般的に使用されています。
前酸素化の大規模多施設試験の根拠:
臨床ケアにおける緊急気管挿管の最適化は不可欠であるため、現在の臨床診療では非侵襲的陽圧換気による事前酸素化とフェイスマスク酸素による事前酸素化の両方が一般的に使用されており、事前酸素化が適切かどうかを決定的に知らせるためのランダム化試験からの既存データが不足しているためです。戦略は低酸素血症の割合に影響を与えるため、緊急気管挿管中の事前酸素化へのアプローチの検討は緊急の研究優先事項となっています。 この知識ギャップに対処するために、研究者らは、EDまたはICUにおける重症成人の気管挿管中の低酸素症に関して、非侵襲的陽圧換気による事前酸素化とフェイスマスク酸素による事前酸素化を比較する大規模な多施設ランダム化臨床試験を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は参加ユニットに所属しています
- 予定されている処置は、喉頭鏡を使用した気管挿管と鎮静です。
- 計画されたオペレーターは、参加ユニットで日常的に気管挿管を行うことが期待される臨床医です。
除外基準:
- 患者は人工呼吸器、バッグマスク装置、またはラリンジアルマスク気道によって陽圧換気を受けている
- 患者は18歳未満であることがわかっている
- 患者は妊娠していることがわかっている
- 患者は囚人であることが知られている
- 気管挿管が直ちに必要になると、研究手順を安全に実施できなくなる
- 患者は無呼吸、呼吸低下、または登録から導入までの間に陽圧換気を必要とする別の状態にある
- オペレーターは、患者の最適なケアのために、非侵襲的陽圧換気による事前酸素化またはフェイスマスクによる事前酸素化が必要であるか、禁忌であると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気グループによる事前酸素化
非侵襲的陽圧換気による事前酸素化を割り当てられた患者は、事前酸素化の開始から喉頭鏡検査の開始まで、密着マスクを介した非侵襲的機械換気を受けることになります。
試験プロトコルは、非侵襲的換気を提供するために使用される人工呼吸器のブランドや種類を決定するものではありません。
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前酸素化の開始から喉頭鏡検査の開始まで、ぴったりとフィットするマスクを介した非侵襲的機械換気による酸素と換気の供給。
試験プロトコルは、非侵襲的換気を提供するために使用される人工呼吸器のブランドまたはタイプを決定するものではありません。
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アクティブコンパレータ：フェイスマスク酸素グループによる事前酸素化
フェイスマスク酸素による事前酸素化にランダムに割り当てられた患者には、事前酸素化の開始から導入まで手動換気なしで、非リブリーザーマスクまたはバッグマスクデバイスを介して酸素補給が投与されます。
トライアルプロトコルはフェイスマスクのブランドや種類を決定しません。
非リブリーザーマスクの使用とバッグマスクデバイスの使用のどちらを使用するかは、治療する臨床医によって決定されます。
導入と喉頭鏡検査の間にバッグマスク装置を使用した手動換気を行うかどうかは、治療する臨床医によって決定されます。
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前酸素化の開始から導入まで、手動換気を使用せずに、非再呼吸マスクまたはバッグマスクデバイスを介して酸素を供給する。
治験実施計画書は、フェイスマスクのブランドや種類を決定するものではありません。
非リブリーザー マスクの使用とバッグ マスク デバイスの使用の間の決定は、治療する臨床医によって行われます。
導入と喉頭鏡検査の間にバッグマスク装置を使用した手動換気を提供するかどうかの決定は、治療する臨床医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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-導入と気管挿管後2分間の間隔中の末梢酸素飽和度が85％未満
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導入から気管挿管後 2 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低酸素飽和度
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分までの最低酸素飽和度
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導入から気管挿管後 2 分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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オペレーターが報告した誤嚥の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分まで
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導入後 24 時間における吸入酸素の割合
時間枠：導入から24時間後
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導入から24時間後
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導入後 24 時間の酸素飽和度
時間枠：導入から24時間後
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導入から24時間後
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気胸の発生率
時間枠：導入から導入後24時間まで
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導入後 24 時間の胸部 X 線写真での新たな気胸に関する放射線科レポート
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導入から導入後24時間まで
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新たな浸潤物の発生率
時間枠：導入から導入後24時間まで
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挿管後 24 時間の胸部画像上の新たな浸潤に関する放射線医学報告
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導入から導入後24時間まで
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重度の低酸素血症の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分までの最低酸素飽和度 <80%
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導入から気管挿管後 2 分まで
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非常に重度の低酸素血症の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から気管挿管後 2 分までの最低酸素飽和度 <70%
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導入から気管挿管後 2 分まで
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導入時の酸素飽和度
時間枠：入学から入社まで
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入学から入社まで
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導入時の収縮期血圧
時間枠：入学から入社まで
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入学から入社まで
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導入から挿管成功までの期間
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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Cormack-Lehane 初回試行時の声門視野グレード
時間枠：処置時間（分）
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グレード 1: 声門の全体像 グレード 2: 声門の部分像 グレード 3: 喉頭蓋のみが見られる (声門は見られない) グレード 4: 声門も喉頭蓋も見られない
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処置時間（分）
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最初の試行での挿管成功率
時間枠：処置時間（分）
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喉頭鏡のブレードを口に 1 回挿入し、気管内チューブを口に 1 回挿入するか、ブジーを口に 1 回挿入してから気管内チューブを 1 回挿入することによる、気管内チューブの気管への留置口の中へ
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処置時間（分）
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ブジー追い越しの試行回数
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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気管内チューブ通過試行回数
時間枠：処置時間（分）
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処置時間（分）
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心血管虚脱の発生率
時間枠：導入から気管挿管後 2 分まで
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導入から挿管後 2 分までの以下の 1 つ以上の複合物:
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導入から気管挿管後 2 分まで
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28日間の院内死亡率
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器を使用しない日数から 28 日間
時間枠：28日
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28日
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ICUなしの日から28日まで
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Adit A Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Kevin W Gibbs, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 署名されたデータ アクセス契約
- 仮説を検証する研究
- 治験審査委員会によって承認されたプロトコル
- 研究代表者の承認を得た提案
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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