- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05267652
Ensayo pragmático que examina la oxigenación antes de la intubación (PREOXI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Los médicos realizan con frecuencia la intubación traqueal de pacientes en estado crítico en el departamento de emergencias (ED) o en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las complicaciones de la intubación, incluidas la hipoxemia y la inestabilidad cardiovascular, ocurren en casi la mitad de las intubaciones realizadas en estos entornos. La prevención de complicaciones durante la intubación traqueal es un enfoque clave de la atención clínica y la investigación sobre el manejo de las vías respiratorias.
HIPOXEMIA DURANTE LA INTUBACIÓN DE PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS:
La hipoxemia potencialmente mortal ocurre en 1 de cada 10 casos de intubación traqueal de emergencia. La hipoxemia severa durante la intubación se asocia con un mayor riesgo de paro cardíaco y muerte. La hipoxemia severa puede estar asociada con peores resultados en los sobrevivientes. Por ejemplo, la recuperación neurológica de una lesión cerebral traumática puede empeorar después de la hipoxemia debida a una lesión isquémica secundaria.
PAPEL DE LA PREOXIGENACIÓN EN LA PREVENCIÓN DE LA HIPOXEMIA DURANTE LA INTUBACIÓN:
En la práctica clínica actual, la intubación traqueal de emergencia implica la administración casi simultánea de un agente sedante y un bloqueador neuromuscular para optimizar las condiciones anatómicas para la intubación. Después de la administración de medicamentos, los pacientes se vuelven rápidamente hipopneicos y luego apneicos hasta que se inicia la ventilación mecánica invasiva a través del tubo endotraqueal recién colocado. El oxígeno contenido en los pulmones en el momento del bloqueo neuromuscular (es decir, la capacidad residual funcional del paciente) es el reservorio de oxígeno disponible para el cuerpo del paciente para prevenir la hipoxemia y la hipoxia tisular durante el procedimiento de intubación. Para un paciente que respira aire ambiente (es decir, aire de la habitación), solo el 21 % del gas en la capacidad residual funcional es oxígeno; 78% es nitrógeno. La administración de oxígeno al 100 % a un paciente antes de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, lo que se conoce como "preoxigenación", puede reemplazar el nitrógeno en el pulmón con oxígeno, aumentando hasta cinco veces la reserva de oxígeno disponible para el cuerpo durante el procedimiento. y prolongar el período durante el cual se puede realizar la intubación con seguridad sin encontrar hipoxemia. En la práctica clínica actual, los dos métodos más comunes para proporcionar preoxigenación son:
- Ventilación con presión positiva no invasiva: una máscara ajustada conectada a un ventilador invasivo o a un ventilador mecánico no invasivo.
- Oxígeno con mascarilla: con una mascarilla sin reinhalación o con un dispositivo de bolsa-mascarilla.
PREOXIGENACIÓN CON VENTILACIÓN NO INVASIVA A PRESIÓN POSITIVA:
La preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva es común durante la intubación traqueal de emergencia de adultos gravemente enfermos en la práctica clínica actual. Durante la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva, se conecta una máscara ajustada a una máquina capaz de proporcionar ventilación con presión positiva. La ventilación con presión positiva no invasiva suministra hasta un 95-100 % de oxígeno y puede ser proporcionada por un ventilador mecánico invasivo convencional o una máquina de ventilación no invasiva dedicada, comúnmente conocida como máquina de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP). Además de proporcionar altas concentraciones de oxígeno, la ventilación con presión positiva no invasiva aumenta la presión media de las vías respiratorias y proporciona respiraciones a un ritmo establecido durante el período de hipopnea/apnea después de la inducción. Debido a que siempre se requiere un ventilador mecánico después de la intubación de un adulto en estado crítico, no se requiere equipo especializado para usar ventilación con presión positiva no invasiva para la preoxigenación de adultos en estado crítico sometidos a intubación traqueal.
PREOXIGENACION CON MASCARILLA OXIGENO:
En la práctica clínica actual, la preoxigenación con oxígeno de máscara facial se realiza comúnmente utilizando uno de los siguientes dos tipos de máscara facial: [1] una máscara sin reinhalación o [2] un dispositivo de bolsa-mascarilla. Ambos tipos de mascarillas (una sin reinhalación y un dispositivo de mascarilla con bolsa comprimida) suministran oxígeno suplementario sin aumentar la presión de las vías respiratorias ni proporcionar asistencia con la ventilación.
- Una máscara sin reinhalación es un tipo de máscara facial con una máscara holgada que se coloca sobre la nariz y la boca del paciente y está conectada a un depósito de oxígeno. Suministra al menos 15 litros por minuto de oxígeno al 100 %, pero es posible que no suministre de forma fiable flujos de oxígeno superiores a 15 litros por minuto y puede permitir el arrastre de aire ambiental. Los estudios muestran que, mientras que el contenido de oxígeno de los voluntarios sanos y tranquilos puede acercarse al 100 %, el contenido de oxígeno que reciben los pacientes en estado crítico con taquipnea puede ser tan bajo como el 50 %. No proporciona presión positiva.
- Un dispositivo de mascarilla con bolsa es un tipo de mascarilla con una mascarilla que forma un sello hermético sobre la boca y la nariz cuando el operador la mantiene en su lugar, un puerto de exhalación y una bolsa autoinflable que sirve como depósito de oxígeno y se puede comprimido para proporcionar ventilación con presión positiva. Si la bolsa de este dispositivo está comprimida, este dispositivo administra oxígeno sin proporcionar ventilación con presión positiva y puede administrar más del 90 % de oxígeno con un sello de máscara ideal. Sin embargo, en el contexto de una intubación de emergencia, las fugas pueden provocar el arrastre de aire ambiental y una reducción del suministro de oxígeno.
VENTAJAS POTENCIALES DE LA PREOXIGENACIÓN CON VENTILACIÓN A PRESIÓN POSITIVA NO INVASIVA O PREOXIGENACIÓN CON MASCARILLA DE OXÍGENO:
Se ha propuesto la preoxigenación con ventilación no invasiva con presión positiva para ofrecer las siguientes ventajas potenciales en comparación con la preoxigenación con máscara facial de oxígeno:
- Arrastre de aire ambiental: la máscara de ajuste hermético que se usa para administrar ventilación no invasiva arrastra menos aire ambiental que un dispositivo sin rebreather o bolsa-mascarilla. Las mayores tasas de flujo de oxígeno gaseoso con ventilación no invasiva también pueden ayudar a prevenir el arrastre de aire ambiental y aumentar la fracción de oxígeno inspirado.
- Atelectasia y reclutamiento alveolar: la preoxigenación y la inducción de la anestesia dan como resultado rápidamente el desarrollo de atelectasia tanto en pacientes sanos como en pacientes críticamente enfermos. Esta atelectasia aumenta la fracción de cortocircuito y aumenta el riesgo de hipoxia periprocedimiento. Al proporcionar presión positiva durante la inspiración y la espiración, la ventilación no invasiva eleva la presión media de las vías respiratorias, reclutando alvéolos y previniendo el desarrollo de atelectasias.
- Hipopnea y Apnea. La administración de sedantes y bloqueantes neuromusculares reduce o elimina el esfuerzo respiratorio espontáneo. Esta hipoventilación conduce a la acumulación de dióxido de carbono alveolar y a la reducción del oxígeno alveolar, lo que contribuye a la hipoxemia. El uso de ventilación no invasiva antes de la inducción y entre la inducción y la laringoscopia proporciona oxígeno continuo a los alvéolos, aumenta el tamaño de las respiraciones tomadas en caso de hipopnea y proporciona respiraciones controladas cuando los pacientes están apneicos.
Se ha propuesto la preoxigenación con oxígeno con máscara facial (a través de un dispositivo de máscara con bolsa comprimida o sin rebreather) para ofrecer las siguientes ventajas potenciales en comparación con la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva:
- Simplicidad de uso: la preoxigenación con oxígeno con máscara facial (usando un dispositivo sin rebreather o una bolsa con máscara comprimida) es más sencilla de configurar que la ventilación con presión positiva no invasiva.
- Bajo riesgo de insuflación gástrica: aunque no existe evidencia clínica que sugiera que la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva aumente el riesgo de insuflación gástrica o aspiración de contenido gástrico, el uso de oxígeno con máscara facial (sin ninguna presión positiva) evita esta preocupación hipotética.
EVIDENCIA PREVIA DE ENSAYOS CLÍNICOS:
Dos ensayos clínicos pequeños compararon la preoxigenación con ventilación no invasiva con la preoxigenación con máscara facial de oxígeno durante la intubación traqueal de adultos gravemente enfermos. El primer ensayo comparó la ventilación no invasiva con una máscara facial entre 53 pacientes de UCI en estado crítico en dos hospitales y encontró que la ventilación no invasiva aumentó la saturación de oxígeno más baja (93 % frente a 81 %, p<0,001) sin diferencias en la incidencia de aspiración (6% frente a 8%). El segundo ensayo comparó la ventilación no invasiva con una mascarilla de oxígeno con respecto a la gravedad de la enfermedad en los 7 días posteriores a la intubación entre 201 pacientes de la UCI en estado crítico. Este ensayo no encontró diferencias significativas en la gravedad de la enfermedad entre los grupos ni en la tasa de hipoxemia grave (18,4 % frente a 27,7 %, p = 0,10). Este ensayo no tuvo el poder estadístico adecuado para detectar diferencias clínicamente importantes entre los grupos en el riesgo de hipoxemia. Ningún ensayo multicéntrico grande ha comparado la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva con la preoxigenación con máscara facial de oxígeno para adultos gravemente enfermos sometidos a intubación traqueal. Según los datos disponibles de estos pequeños ensayos clínicos aleatorios, la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva y la preoxigenación con máscara facial de oxígeno representan enfoques aceptables para la intubación traqueal de emergencia. Ambos enfoques se consideran estándar de atención y se usan comúnmente en la práctica clínica actual.
FUNDAMENTO DE UN GRAN ENSAYO MULTICÉNTRICO DE PREOXIGENACIÓN:
Debido al imperativo de optimizar la intubación traqueal de emergencia en la atención clínica, el uso común de la preoxigenación con ventilación no invasiva con presión positiva y la preoxigenación con máscara facial de oxígeno en la práctica clínica actual, y la falta de datos existentes de ensayos aleatorios para informar definitivamente si la preoxigenación Como la estrategia afecta la tasa de hipoxemia, examinar el enfoque de la preoxigenación durante la intubación traqueal de emergencia representa una prioridad de investigación urgente. Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores proponen realizar un gran ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, que compare la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva versus la preoxigenación con máscara facial de oxígeno con respecto a la hipoxemia durante la intubación traqueal de adultos gravemente enfermos en el servicio de urgencias o en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se encuentra en una unidad participante
- El procedimiento planificado es la intubación traqueal usando un laringoscopio y sedación
- El operador planificado es un médico que se espera que realice rutinariamente la intubación traqueal en la unidad participante.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo ventilación con presión positiva mediante un ventilador mecánico, un dispositivo de bolsa-mascarilla o una vía aérea con mascarilla laríngea
- Se sabe que el paciente tiene menos de 18 años.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Se sabe que el paciente es un prisionero.
- La necesidad inmediata de intubación traqueal impide la realización segura de los procedimientos del estudio
- El paciente está apneico, hipopneico o tiene otra afección que requiere ventilación con presión positiva entre el reclutamiento y la inducción
- El operador ha determinado que se requiere o está contraindicada la preoxigenación con ventilación de presión positiva no invasiva o la preoxigenación con una máscara facial para el cuidado óptimo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preoxigenación con Grupo de Ventilación con Presión Positiva No Invasiva
Los pacientes asignados a la preoxigenación con ventilación con presión positiva no invasiva recibirán ventilación mecánica no invasiva a través de una máscara ajustada desde el inicio de la preoxigenación hasta el inicio de la laringoscopia.
El protocolo de prueba no dictará la marca o el tipo de ventilador mecánico que se utilizará para administrar ventilación no invasiva.
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El suministro de oxígeno y ventilación mediante ventilación mecánica no invasiva a través de una máscara ajustada desde el inicio de la preoxigenación hasta el inicio de la laringoscopia.
El protocolo del ensayo no dictará la marca o el tipo de ventilador mecánico que se utilizará para administrar ventilación no invasiva.
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Comparador activo: Preoxigenación con Mascarilla Grupo Oxígeno
Para los pacientes aleatorizados a la preoxigenación con oxígeno de máscara facial, se administrará oxígeno suplementario a través de una máscara sin reinhalación o un dispositivo de bolsa-mascarilla sin ventilación manual desde el inicio de la preoxigenación hasta la inducción.
El protocolo de prueba no dictará la marca o el tipo de mascarilla.
La decisión entre el uso de una mascarilla sin reinhalación y el uso de un dispositivo de bolsa-mascarilla la tomarán los médicos tratantes.
La decisión de proporcionar ventilación manual con un dispositivo de bolsa-mascarilla entre la inducción y la laringoscopia la tomarán los médicos tratantes.
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El suministro de oxígeno suplementario a través de una mascarilla sin reinhalación o un dispositivo de bolsa-mascarilla sin ventilación manual desde el inicio de la preoxigenación hasta la inducción.
El protocolo de prueba no dictará la marca o el tipo de mascarilla.
La decisión entre el uso de una mascarilla sin reinhalación y el uso de un dispositivo de bolsa-mascarilla la tomarán los médicos tratantes.
La decisión de proporcionar ventilación manual con un dispositivo de bolsa-mascarilla entre la inducción y la laringoscopia la tomarán los médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Una saturación de oxígeno periférico < 85% durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Saturación de oxígeno más baja durante el intervalo entre la inducción y 2 minutos después de la intubación traqueal
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Duración del procedimiento (minutos)
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Incidencia de aspiración informada por el operador
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Fracción de oxígeno inspirado a las 24 horas después de la inducción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inducción
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24 horas después de la inducción
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Saturación de oxígeno a las 24 horas después de la inducción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inducción
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24 horas después de la inducción
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 24 horas después de la inducción
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Informe radiológico de nuevo neumotórax en radiografía de tórax en las 24 horas posteriores a la inducción.
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desde la inducción hasta 24 horas después de la inducción
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Incidencia de nuevos infiltrados
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 24 horas después de la inducción
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Informe radiológico de nuevo infiltrado en imágenes de tórax en las 24 horas posteriores a la intubación.
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desde la inducción hasta 24 horas después de la inducción
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Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Saturación de oxígeno más baja de <80% entre la inducción y dos minutos después de la intubación traqueal
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Incidencia de hipoxemia muy grave
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Saturación de oxígeno más baja de <70% entre la inducción y dos minutos después de la intubación traqueal
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Saturación de oxígeno en la inducción
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la inducción
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desde la inscripción hasta la inducción
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Presión arterial sistólica en la inducción
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la inducción
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desde la inscripción hasta la inducción
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Duración desde la inducción hasta la intubación exitosa
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Duración del procedimiento (minutos)
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Grado Cormack-Lehane de visión glótica en el primer intento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Grado 1: Vista completa de la glotis Grado 2: Vista parcial de la glotis Grado 3: Sólo se ve epiglotis (ninguna glotis) Grado 4: No se ven ni glotis ni epiglotis
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Duración del procedimiento (minutos)
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Incidencia de intubación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea con una única inserción de una hoja de laringoscopio en la boca y una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca o una única inserción de un bujía en la boca seguida de una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca
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Duración del procedimiento (minutos)
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Número de intentos de pasar una bujía
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Duración del procedimiento (minutos)
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Número de intentos de paso de un tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Duración del procedimiento (minutos)
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Incidencia de colapso cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Una combinación de uno o más de los siguientes entre la inducción y 2 minutos después de la intubación:
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desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación traqueal
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Mortalidad intrahospitalaria a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Días sin ventilador hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Días sin UCI hasta 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- un acuerdo de acceso a datos firmado
- investigacion probando una hipotesis
- un protocolo que ha sido aprobado por una junta de revisión institucional
- una propuesta que ha recibido la aprobación del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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