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Essai pragmatique examinant l'oxygénation avant l'intubation (PREOXI)

3 décembre 2024 mis à jour par: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Les cliniciens effectuent chaque année aux États-Unis une induction en séquence rapide, une laryngoscopie et une intubation trachéale pour plus de 5 millions d'adultes gravement malades dans le cadre de soins cliniques. Une intubation trachéale d'urgence sur dix est compliquée par une hypoxémie menaçant le pronostic vital. L'administration d'oxygène supplémentaire avant l'induction et l'intubation ("préoxygénation") diminue le risque d'hypoxémie potentiellement mortelle. Dans la pratique clinique actuelle, les méthodes les plus courantes de préoxygénation sont la ventilation à pression positive non invasive et l'oxygène du masque facial. Les essais antérieurs comparant la ventilation à pression positive non invasive et l'oxygène du masque facial pour la préoxygénation étaient de petite taille et ont donné des résultats contradictoires. Une meilleure compréhension de l'efficacité comparative de ces deux approches courantes et standard de la préoxygénation pourrait améliorer les soins dispensés par les cliniciens et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les cliniciens effectuent fréquemment l'intubation trachéale de patients gravement malades au service des urgences (ED) ou à l'unité de soins intensifs (USI). Les complications de l'intubation, y compris l'hypoxémie et l'instabilité cardiovasculaire, surviennent dans près de la moitié des intubations réalisées dans ces contextes. La prévention des complications lors de l'intubation trachéale est un objectif clé de la recherche sur les soins cliniques et la gestion des voies respiratoires.

HYPOXÉMIE PENDANT L'INTUBATION DES PATIENTS GRAVES :

Une hypoxémie potentiellement mortelle survient dans 1 cas sur 10 d'intubation trachéale d'urgence. Une hypoxémie sévère pendant l'intubation est associée à un risque accru d'arrêt cardiaque et de décès. Une hypoxémie sévère peut être associée à de moins bons résultats chez les survivants. Par exemple, la récupération neurologique d'une lésion cérébrale traumatique peut être pire après une hypoxémie due à une atteinte ischémique secondaire.

RÔLE DE LA PRÉOXYGÉNATION DANS LA PRÉVENTION DE L'HYPOXÉMIE PENDANT L'INTUBATION :

Dans la pratique clinique actuelle, l'intubation trachéale d'urgence implique l'administration quasi simultanée d'un agent sédatif et d'un agent bloquant neuromusculaire pour optimiser les conditions anatomiques de l'intubation. Suite à l'administration de médicaments, les patients deviennent rapidement hypopnéiques puis apnéiques jusqu'à ce qu'une ventilation mécanique invasive soit initiée par le tube endotrachéal nouvellement placé. L'oxygène contenu dans les poumons au moment du blocage neuromusculaire (c'est-à-dire la capacité résiduelle fonctionnelle du patient) est le réservoir d'oxygène disponible pour le corps du patient pour prévenir l'hypoxémie et l'hypoxie tissulaire pendant la procédure d'intubation. Pour un patient respirant l'air ambiant (c'est-à-dire l'air ambiant), seulement 21 % du gaz dans la capacité résiduelle fonctionnelle est de l'oxygène ; 78% est de l'azote. L'administration d'oxygène à 100 % à un patient avant l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, appelée « préoxygénation », peut remplacer l'azote dans les poumons par de l'oxygène, augmentant jusqu'à cinq fois le réservoir d'oxygène disponible pour le corps pendant la procédure. et prolonger la période pendant laquelle l'intubation peut être effectuée en toute sécurité sans rencontrer d'hypoxémie. Dans la pratique clinique actuelle, les deux méthodes les plus courantes pour assurer la préoxygénation sont :

  1. Ventilation à pression positive non invasive - un masque bien ajusté connecté à un ventilateur invasif ou à un ventilateur mécanique non invasif.
  2. Masque facial à oxygène - avec un masque sans recycleur ou un dispositif de masque à sac.

PRÉOXYGÉNATION AVEC VENTILATION À PRESSION POSITIVE NON INVASIVE :

La préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive est courante lors de l'intubation trachéale d'urgence d'adultes gravement malades dans la pratique clinique actuelle. Lors de la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive, un masque bien ajusté est relié à une machine capable de fournir une ventilation à pression positive. La ventilation à pression positive non invasive fournit jusqu'à 95 à 100 % d'oxygène et peut être fournie soit par un ventilateur mécanique invasif conventionnel, soit par un appareil de ventilation non invasive dédié, communément appelé appareil à pression positive biniveau (BiPAP). En plus de fournir des concentrations élevées d'oxygène, la ventilation à pression positive non invasive augmente la pression moyenne des voies respiratoires et délivre des respirations à un rythme défini pendant la période d'hypopnée/apnée après l'induction. Étant donné qu'un ventilateur mécanique est toujours requis après l'intubation d'un adulte gravement malade, aucun équipement spécialisé n'est requis pour utiliser la ventilation à pression positive non invasive pour la préoxygénation d'adultes gravement malades subissant une intubation trachéale.

PRÉOXYGÉNATION AVEC MASQUE OXYGÈNE :

Dans la pratique clinique actuelle, la préoxygénation avec l'oxygène du masque facial est couramment effectuée à l'aide de l'un des deux types de masque facial suivants : [1] un masque sans recycleur ou [2] un dispositif de masque à poche. Les deux types de masque facial (un dispositif sans recycleur et un masque à sac compressé) fournissent de l'oxygène supplémentaire sans augmenter la pression des voies respiratoires ni fournir d'assistance à la ventilation.

  • Un masque sans recycleur est un type de masque facial avec un masque ample qui repose sur le nez et la bouche d'un patient et est relié à un réservoir d'oxygène. Il délivre au moins 15 litres par minute d'oxygène à 100 %, mais il peut ne pas délivrer de manière fiable des débits d'oxygène supérieurs à 15 litres par minute et peut permettre l'entraînement de l'air ambiant. Des études montrent que si la teneur en oxygène des volontaires sains et calmes peut approcher les 100 %, la teneur en oxygène reçue par les patients gravement malades atteints de tachypnée peut être aussi faible que 50 %. Il ne fournit pas de pression positive.
  • Un dispositif de masque de sac est un type de masque facial avec un masque qui forme un joint étanche sur la bouche et le nez lorsqu'il est maintenu en place par l'opérateur, un orifice d'expiration et un sac auto-gonflant qui sert de réservoir d'oxygène et peut être compressé pour fournir une ventilation à pression positive. Si le sac de cet appareil est compressé, cet appareil délivre de l'oxygène sans fournir de ventilation à pression positive et peut délivrer plus de 90% d'oxygène avec une étanchéité idéale du masque. Cependant, dans le cadre d'une intubation d'urgence, les fuites peuvent entraîner l'entraînement d'air ambiant et une réduction de l'apport d'oxygène.

AVANTAGES POTENTIELS DE LA PRÉOXYGÉNATION AVEC VENTILATION À PRESSION POSITIVE NON INVASIVE OU DE LA PRÉOXYGÉNATION AVEC MASQUE À OXYGÈNE :

La préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive a été proposée pour offrir les avantages potentiels suivants par rapport à la préoxygénation avec masque facial à oxygène :

  • Entraînement de l'air ambiant : le masque bien ajusté utilisé pour fournir une ventilation non invasive entraîne moins d'air ambiant qu'un appareil sans recycleur ou un masque à sac. Les débits plus élevés d'oxygène gazeux avec une ventilation non invasive peuvent également aider à prévenir l'entraînement de l'air ambiant et à augmenter la fraction d'oxygène inspiré.
  • Atélectasie et recrutement alvéolaire : La préoxygénation et l'induction de l'anesthésie entraînent rapidement le développement d'une atélectasie à la fois chez les patients sains et les patients gravement malades. Cette atélectasie augmente la fraction de shunt et augmente le risque d'hypoxie péri-procédurale. En délivrant une pression positive pendant l'inspiration et l'expiration, la ventilation non invasive augmente la pression moyenne des voies respiratoires, recrutant des alvéoles et empêchant le développement de l'atélectasie.
  • Hypopnée et apnée. L'administration de sédatifs et de bloqueurs neuromusculaires réduit ou élimine l'effort respiratoire spontané. Cette hypoventilation entraîne une accumulation de dioxyde de carbone alvéolaire et une réduction de l'oxygène alvéolaire, contribuant à l'hypoxémie. L'utilisation de la ventilation non invasive avant l'induction et entre l'induction et la laryngoscopie fournit de l'oxygène continu aux alvéoles, augmente la taille des respirations prises en cas d'hypopnée et délivre des respirations contrôlées lorsque les patients sont apnéiques.

La préoxygénation à l'oxygène du masque facial (via un dispositif sans recycleur ou masque à sac compressé) a été proposée pour offrir les avantages potentiels suivants par rapport à la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive :

  • Simplicité d'utilisation : La préoxygénation à l'oxygène du masque facial (utilisant soit un dispositif sans recycleur, soit un masque à ballon compressé) est plus simple à mettre en place qu'une ventilation à pression positive non invasive.
  • Faible risque d'insufflation gastrique : Bien qu'il n'existe aucune preuve clinique suggérant que la préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive augmente le risque d'insufflation gastrique ou d'aspiration du contenu gastrique, l'utilisation d'un masque facial à oxygène (sans aucune pression positive) évite ce problème hypothétique.

PREUVES ANTÉRIEURES DES ESSAIS CLINIQUES :

Deux petits essais cliniques ont comparé la préoxygénation avec ventilation non invasive à la préoxygénation avec masque facial à oxygène lors de l'intubation trachéale d'adultes gravement malades. Le premier essai a comparé la ventilation non invasive à un masque facial chez 53 patients en soins intensifs gravement malades dans deux hôpitaux et a constaté que la ventilation non invasive augmentait la saturation en oxygène la plus faible (93 % contre 81 %, p<0,001) sans différence d'incidence de aspiration (6 % contre 8 %). Le deuxième essai a comparé la ventilation non invasive à un masque facial à oxygène en ce qui concerne la gravité de la maladie dans les 7 jours suivant l'intubation chez 201 patients en soins intensifs gravement malades. Cet essai n'a trouvé aucune différence significative dans la gravité de la maladie entre les groupes et aucune différence significative dans le taux d'hypoxémie sévère (18,4 % contre 27,7 %, p = 0,10). Cet essai n'avait pas une puissance statistique suffisante pour détecter des différences cliniquement importantes entre les groupes en termes de risque d'hypoxémie. Aucun grand essai multicentrique n'a comparé la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive à la préoxygénation avec masque facial à oxygène pour les adultes gravement malades subissant une intubation trachéale. Sur la base des données disponibles issues de ces petits essais cliniques randomisés, la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive et la préoxygénation avec masque facial à oxygène représentent toutes deux des approches acceptables pour l'intubation trachéale d'urgence. Les deux approches sont considérées comme la norme de soins et sont couramment utilisées dans la pratique clinique actuelle.

JUSTIFICATION D'UN GRAND ESSAI MULTICENTRE DE PRÉOXYGÉNATION :

En raison de l'impératif d'optimiser l'intubation trachéale d'urgence dans les soins cliniques, l'utilisation courante de la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive et de la préoxygénation avec masque facial à oxygène dans la pratique clinique actuelle, et le manque de données existantes provenant d'essais randomisés pour déterminer définitivement si la préoxygénation stratégie affecte le taux d'hypoxémie, l'examen de l'approche de la préoxygénation lors de l'intubation trachéale d'urgence représente une priorité de recherche urgente. Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs proposent de mener un vaste essai clinique multicentrique randomisé comparant la préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive à la préoxygénation avec un masque facial à oxygène en ce qui concerne l'hypoxémie lors de l'intubation trachéale d'adultes gravement malades aux urgences ou aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • The Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est situé dans une unité participante
  • La procédure prévue est l'intubation trachéale à l'aide d'un laryngoscope et d'une sédation
  • L'opérateur prévu est un clinicien censé effectuer systématiquement l'intubation trachéale dans l'unité participante.

Critère d'exclusion:

  • Le patient reçoit une ventilation à pression positive à l'aide d'un ventilateur mécanique, d'un masque-ballon ou d'un masque laryngé
  • Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans
  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Le patient est connu pour être un prisonnier
  • La nécessité immédiate d'une intubation trachéale empêche l'exécution en toute sécurité des procédures d'étude
  • Le patient est apnéique, hypopnéique ou a une autre condition nécessitant une ventilation à pression positive entre l'inscription et l'induction
  • L'opérateur a déterminé qu'une préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive ou une préoxygénation avec un masque facial est nécessaire ou contre-indiquée pour une prise en charge optimale du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive
Les patients affectés à la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive recevront une ventilation mécanique non invasive via un masque bien ajusté du début de la préoxygénation jusqu'au début de la laryngoscopie. Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de ventilateur mécanique qui sera utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
L'apport d'oxygène et la ventilation par ventilation mécanique non invasive via un masque bien ajusté depuis le début de la préoxygénation jusqu'au début de la laryngoscopie. Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de ventilateur mécanique qui sera utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
Comparateur actif: Préoxygénation avec Facemask Oxygen Group
Pour les patients randomisés pour la préoxygénation avec masque facial à oxygène, l'oxygène supplémentaire sera administré via un masque sans recycleur ou un dispositif de masque-ballon sans ventilation manuelle depuis le début de la préoxygénation jusqu'à l'induction. Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de masque facial. La décision entre l'utilisation d'un masque sans recycleur et l'utilisation d'un dispositif de masque-sac sera prise par les cliniciens traitants. La décision de fournir ou non une ventilation manuelle avec un dispositif de ballon-masque entre l'induction et la laryngoscopie sera prise par les cliniciens traitants.
L'administration d'oxygène supplémentaire via un masque sans recycleur ou un dispositif de masque à sac sans ventilation manuelle depuis le début de la préoxygénation jusqu'à l'induction. Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de masque facial. La décision entre l'utilisation d'un masque sans recycleur et l'utilisation d'un dispositif de masque-sac sera prise par les cliniciens traitants. La décision de fournir ou non une ventilation manuelle avec un dispositif de ballon-masque entre l'induction et la laryngoscopie sera prise par les cliniciens traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxémie
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
Une saturation périphérique en oxygène < 85% pendant l'intervalle entre l'induction et 2 minutes après l'intubation trachéale
de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène la plus basse
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation en oxygène la plus faible pendant l'intervalle entre l'induction et 2 minutes après l'intubation trachéale
depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Incidence de l'aspiration signalée par l'opérateur
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Fraction d'oxygène inspiré 24 heures après l'induction
Délai: 24 heures après l'induction
24 heures après l'induction
Saturation en oxygène 24 heures après l'induction
Délai: 24 heures après l'induction
24 heures après l'induction
Incidence du pneumothorax
Délai: de l'induction à 24 heures après l'induction
Rapport radiologique d'un nouveau pneumothorax à la radiographie pulmonaire dans les 24 heures suivant l'induction
de l'induction à 24 heures après l'induction
Incidence d’un nouvel infiltrat
Délai: de l'induction à 24 heures après l'induction
Rapport radiologique d'un nouvel infiltrat à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
de l'induction à 24 heures après l'induction
Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation en oxygène la plus faible de <80 % entre l'induction et deux minutes après l'intubation trachéale
depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Incidence de l'hypoxémie très sévère
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation en oxygène la plus faible de <70 % entre l'induction et deux minutes après l'intubation trachéale
depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Saturation en oxygène à l'induction
Délai: de l'inscription à l'intégration
de l'inscription à l'intégration
Pression artérielle systolique à l'induction
Délai: de l'inscription à l'intégration
de l'inscription à l'intégration
Durée depuis l'induction jusqu'à l'intubation réussie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Niveau Cormack-Lehane de vue glottique à la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2 : vue partielle de la glotte Grade 3 : seule l'épiglotte est visible (aucune glotte) Grade 4 : ni la glotte ni l'épiglotte visibles
Durée de la procédure (minutes)
Incidence d'une intubation réussie lors de la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Placement d'une sonde endotrachéale dans la trachée avec une seule insertion d'une lame de laryngoscope dans la bouche et soit une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche, soit une seule insertion d'une bougie dans la bouche suivie d'une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche
Durée de la procédure (minutes)
Nombre de tentatives de passage d'une bougie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Nombre de tentatives de passage d'une sonde endotrachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Durée de la procédure (minutes)
Incidence de l'effondrement cardiovasculaire
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale

Un composite d'un ou plusieurs des éléments suivants entre l'induction et 2 minutes après l'intubation :

  • Pression artérielle systolique < 65 mmHg
  • Vasopresseur nouveau ou augmenté
  • Arrêt cardiaque n'entraînant pas la mort dans l'heure suivant l'induction
  • Arrêt cardiaque entraînant la mort dans l'heure suivant l'induction
depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
Mortalité à l'hôpital sur 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication, les données individuelles des patients seront mises à la disposition des chercheurs pour être partagées avec 1) un accord d'accès aux données signé, 2) une recherche testant une hypothèse, 3) un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel et 4) une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Suite à la parution. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

  1. un accord d'accès aux données signé
  2. recherche testant une hypothèse
  3. un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel
  4. une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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