- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05267652
Essai pragmatique examinant l'oxygénation avant l'intubation (PREOXI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les cliniciens effectuent fréquemment l'intubation trachéale de patients gravement malades au service des urgences (ED) ou à l'unité de soins intensifs (USI). Les complications de l'intubation, y compris l'hypoxémie et l'instabilité cardiovasculaire, surviennent dans près de la moitié des intubations réalisées dans ces contextes. La prévention des complications lors de l'intubation trachéale est un objectif clé de la recherche sur les soins cliniques et la gestion des voies respiratoires.
HYPOXÉMIE PENDANT L'INTUBATION DES PATIENTS GRAVES :
Une hypoxémie potentiellement mortelle survient dans 1 cas sur 10 d'intubation trachéale d'urgence. Une hypoxémie sévère pendant l'intubation est associée à un risque accru d'arrêt cardiaque et de décès. Une hypoxémie sévère peut être associée à de moins bons résultats chez les survivants. Par exemple, la récupération neurologique d'une lésion cérébrale traumatique peut être pire après une hypoxémie due à une atteinte ischémique secondaire.
RÔLE DE LA PRÉOXYGÉNATION DANS LA PRÉVENTION DE L'HYPOXÉMIE PENDANT L'INTUBATION :
Dans la pratique clinique actuelle, l'intubation trachéale d'urgence implique l'administration quasi simultanée d'un agent sédatif et d'un agent bloquant neuromusculaire pour optimiser les conditions anatomiques de l'intubation. Suite à l'administration de médicaments, les patients deviennent rapidement hypopnéiques puis apnéiques jusqu'à ce qu'une ventilation mécanique invasive soit initiée par le tube endotrachéal nouvellement placé. L'oxygène contenu dans les poumons au moment du blocage neuromusculaire (c'est-à-dire la capacité résiduelle fonctionnelle du patient) est le réservoir d'oxygène disponible pour le corps du patient pour prévenir l'hypoxémie et l'hypoxie tissulaire pendant la procédure d'intubation. Pour un patient respirant l'air ambiant (c'est-à-dire l'air ambiant), seulement 21 % du gaz dans la capacité résiduelle fonctionnelle est de l'oxygène ; 78% est de l'azote. L'administration d'oxygène à 100 % à un patient avant l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, appelée « préoxygénation », peut remplacer l'azote dans les poumons par de l'oxygène, augmentant jusqu'à cinq fois le réservoir d'oxygène disponible pour le corps pendant la procédure. et prolonger la période pendant laquelle l'intubation peut être effectuée en toute sécurité sans rencontrer d'hypoxémie. Dans la pratique clinique actuelle, les deux méthodes les plus courantes pour assurer la préoxygénation sont :
- Ventilation à pression positive non invasive - un masque bien ajusté connecté à un ventilateur invasif ou à un ventilateur mécanique non invasif.
- Masque facial à oxygène - avec un masque sans recycleur ou un dispositif de masque à sac.
PRÉOXYGÉNATION AVEC VENTILATION À PRESSION POSITIVE NON INVASIVE :
La préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive est courante lors de l'intubation trachéale d'urgence d'adultes gravement malades dans la pratique clinique actuelle. Lors de la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive, un masque bien ajusté est relié à une machine capable de fournir une ventilation à pression positive. La ventilation à pression positive non invasive fournit jusqu'à 95 à 100 % d'oxygène et peut être fournie soit par un ventilateur mécanique invasif conventionnel, soit par un appareil de ventilation non invasive dédié, communément appelé appareil à pression positive biniveau (BiPAP). En plus de fournir des concentrations élevées d'oxygène, la ventilation à pression positive non invasive augmente la pression moyenne des voies respiratoires et délivre des respirations à un rythme défini pendant la période d'hypopnée/apnée après l'induction. Étant donné qu'un ventilateur mécanique est toujours requis après l'intubation d'un adulte gravement malade, aucun équipement spécialisé n'est requis pour utiliser la ventilation à pression positive non invasive pour la préoxygénation d'adultes gravement malades subissant une intubation trachéale.
PRÉOXYGÉNATION AVEC MASQUE OXYGÈNE :
Dans la pratique clinique actuelle, la préoxygénation avec l'oxygène du masque facial est couramment effectuée à l'aide de l'un des deux types de masque facial suivants : [1] un masque sans recycleur ou [2] un dispositif de masque à poche. Les deux types de masque facial (un dispositif sans recycleur et un masque à sac compressé) fournissent de l'oxygène supplémentaire sans augmenter la pression des voies respiratoires ni fournir d'assistance à la ventilation.
- Un masque sans recycleur est un type de masque facial avec un masque ample qui repose sur le nez et la bouche d'un patient et est relié à un réservoir d'oxygène. Il délivre au moins 15 litres par minute d'oxygène à 100 %, mais il peut ne pas délivrer de manière fiable des débits d'oxygène supérieurs à 15 litres par minute et peut permettre l'entraînement de l'air ambiant. Des études montrent que si la teneur en oxygène des volontaires sains et calmes peut approcher les 100 %, la teneur en oxygène reçue par les patients gravement malades atteints de tachypnée peut être aussi faible que 50 %. Il ne fournit pas de pression positive.
- Un dispositif de masque de sac est un type de masque facial avec un masque qui forme un joint étanche sur la bouche et le nez lorsqu'il est maintenu en place par l'opérateur, un orifice d'expiration et un sac auto-gonflant qui sert de réservoir d'oxygène et peut être compressé pour fournir une ventilation à pression positive. Si le sac de cet appareil est compressé, cet appareil délivre de l'oxygène sans fournir de ventilation à pression positive et peut délivrer plus de 90% d'oxygène avec une étanchéité idéale du masque. Cependant, dans le cadre d'une intubation d'urgence, les fuites peuvent entraîner l'entraînement d'air ambiant et une réduction de l'apport d'oxygène.
AVANTAGES POTENTIELS DE LA PRÉOXYGÉNATION AVEC VENTILATION À PRESSION POSITIVE NON INVASIVE OU DE LA PRÉOXYGÉNATION AVEC MASQUE À OXYGÈNE :
La préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive a été proposée pour offrir les avantages potentiels suivants par rapport à la préoxygénation avec masque facial à oxygène :
- Entraînement de l'air ambiant : le masque bien ajusté utilisé pour fournir une ventilation non invasive entraîne moins d'air ambiant qu'un appareil sans recycleur ou un masque à sac. Les débits plus élevés d'oxygène gazeux avec une ventilation non invasive peuvent également aider à prévenir l'entraînement de l'air ambiant et à augmenter la fraction d'oxygène inspiré.
- Atélectasie et recrutement alvéolaire : La préoxygénation et l'induction de l'anesthésie entraînent rapidement le développement d'une atélectasie à la fois chez les patients sains et les patients gravement malades. Cette atélectasie augmente la fraction de shunt et augmente le risque d'hypoxie péri-procédurale. En délivrant une pression positive pendant l'inspiration et l'expiration, la ventilation non invasive augmente la pression moyenne des voies respiratoires, recrutant des alvéoles et empêchant le développement de l'atélectasie.
- Hypopnée et apnée. L'administration de sédatifs et de bloqueurs neuromusculaires réduit ou élimine l'effort respiratoire spontané. Cette hypoventilation entraîne une accumulation de dioxyde de carbone alvéolaire et une réduction de l'oxygène alvéolaire, contribuant à l'hypoxémie. L'utilisation de la ventilation non invasive avant l'induction et entre l'induction et la laryngoscopie fournit de l'oxygène continu aux alvéoles, augmente la taille des respirations prises en cas d'hypopnée et délivre des respirations contrôlées lorsque les patients sont apnéiques.
La préoxygénation à l'oxygène du masque facial (via un dispositif sans recycleur ou masque à sac compressé) a été proposée pour offrir les avantages potentiels suivants par rapport à la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive :
- Simplicité d'utilisation : La préoxygénation à l'oxygène du masque facial (utilisant soit un dispositif sans recycleur, soit un masque à ballon compressé) est plus simple à mettre en place qu'une ventilation à pression positive non invasive.
- Faible risque d'insufflation gastrique : Bien qu'il n'existe aucune preuve clinique suggérant que la préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive augmente le risque d'insufflation gastrique ou d'aspiration du contenu gastrique, l'utilisation d'un masque facial à oxygène (sans aucune pression positive) évite ce problème hypothétique.
PREUVES ANTÉRIEURES DES ESSAIS CLINIQUES :
Deux petits essais cliniques ont comparé la préoxygénation avec ventilation non invasive à la préoxygénation avec masque facial à oxygène lors de l'intubation trachéale d'adultes gravement malades. Le premier essai a comparé la ventilation non invasive à un masque facial chez 53 patients en soins intensifs gravement malades dans deux hôpitaux et a constaté que la ventilation non invasive augmentait la saturation en oxygène la plus faible (93 % contre 81 %, p<0,001) sans différence d'incidence de aspiration (6 % contre 8 %). Le deuxième essai a comparé la ventilation non invasive à un masque facial à oxygène en ce qui concerne la gravité de la maladie dans les 7 jours suivant l'intubation chez 201 patients en soins intensifs gravement malades. Cet essai n'a trouvé aucune différence significative dans la gravité de la maladie entre les groupes et aucune différence significative dans le taux d'hypoxémie sévère (18,4 % contre 27,7 %, p = 0,10). Cet essai n'avait pas une puissance statistique suffisante pour détecter des différences cliniquement importantes entre les groupes en termes de risque d'hypoxémie. Aucun grand essai multicentrique n'a comparé la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive à la préoxygénation avec masque facial à oxygène pour les adultes gravement malades subissant une intubation trachéale. Sur la base des données disponibles issues de ces petits essais cliniques randomisés, la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive et la préoxygénation avec masque facial à oxygène représentent toutes deux des approches acceptables pour l'intubation trachéale d'urgence. Les deux approches sont considérées comme la norme de soins et sont couramment utilisées dans la pratique clinique actuelle.
JUSTIFICATION D'UN GRAND ESSAI MULTICENTRE DE PRÉOXYGÉNATION :
En raison de l'impératif d'optimiser l'intubation trachéale d'urgence dans les soins cliniques, l'utilisation courante de la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive et de la préoxygénation avec masque facial à oxygène dans la pratique clinique actuelle, et le manque de données existantes provenant d'essais randomisés pour déterminer définitivement si la préoxygénation stratégie affecte le taux d'hypoxémie, l'examen de l'approche de la préoxygénation lors de l'intubation trachéale d'urgence représente une priorité de recherche urgente. Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs proposent de mener un vaste essai clinique multicentrique randomisé comparant la préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive à la préoxygénation avec un masque facial à oxygène en ce qui concerne l'hypoxémie lors de l'intubation trachéale d'adultes gravement malades aux urgences ou aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est situé dans une unité participante
- La procédure prévue est l'intubation trachéale à l'aide d'un laryngoscope et d'une sédation
- L'opérateur prévu est un clinicien censé effectuer systématiquement l'intubation trachéale dans l'unité participante.
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit une ventilation à pression positive à l'aide d'un ventilateur mécanique, d'un masque-ballon ou d'un masque laryngé
- Le patient est connu pour avoir moins de 18 ans
- La patiente est connue pour être enceinte
- Le patient est connu pour être un prisonnier
- La nécessité immédiate d'une intubation trachéale empêche l'exécution en toute sécurité des procédures d'étude
- Le patient est apnéique, hypopnéique ou a une autre condition nécessitant une ventilation à pression positive entre l'inscription et l'induction
- L'opérateur a déterminé qu'une préoxygénation avec une ventilation à pression positive non invasive ou une préoxygénation avec un masque facial est nécessaire ou contre-indiquée pour une prise en charge optimale du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive
Les patients affectés à la préoxygénation avec ventilation à pression positive non invasive recevront une ventilation mécanique non invasive via un masque bien ajusté du début de la préoxygénation jusqu'au début de la laryngoscopie.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de ventilateur mécanique qui sera utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
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L'apport d'oxygène et la ventilation par ventilation mécanique non invasive via un masque bien ajusté depuis le début de la préoxygénation jusqu'au début de la laryngoscopie.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de ventilateur mécanique qui sera utilisé pour fournir une ventilation non invasive.
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Comparateur actif: Préoxygénation avec Facemask Oxygen Group
Pour les patients randomisés pour la préoxygénation avec masque facial à oxygène, l'oxygène supplémentaire sera administré via un masque sans recycleur ou un dispositif de masque-ballon sans ventilation manuelle depuis le début de la préoxygénation jusqu'à l'induction.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de masque facial.
La décision entre l'utilisation d'un masque sans recycleur et l'utilisation d'un dispositif de masque-sac sera prise par les cliniciens traitants.
La décision de fournir ou non une ventilation manuelle avec un dispositif de ballon-masque entre l'induction et la laryngoscopie sera prise par les cliniciens traitants.
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L'administration d'oxygène supplémentaire via un masque sans recycleur ou un dispositif de masque à sac sans ventilation manuelle depuis le début de la préoxygénation jusqu'à l'induction.
Le protocole d'essai ne dictera pas la marque ou le type de masque facial.
La décision entre l'utilisation d'un masque sans recycleur et l'utilisation d'un dispositif de masque-sac sera prise par les cliniciens traitants.
La décision de fournir ou non une ventilation manuelle avec un dispositif de ballon-masque entre l'induction et la laryngoscopie sera prise par les cliniciens traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie
Délai: de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Une saturation périphérique en oxygène < 85% pendant l'intervalle entre l'induction et 2 minutes après l'intubation trachéale
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de l'induction à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène la plus basse
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Saturation en oxygène la plus faible pendant l'intervalle entre l'induction et 2 minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Incidence de l'aspiration signalée par l'opérateur
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Fraction d'oxygène inspiré 24 heures après l'induction
Délai: 24 heures après l'induction
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24 heures après l'induction
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Saturation en oxygène 24 heures après l'induction
Délai: 24 heures après l'induction
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24 heures après l'induction
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Incidence du pneumothorax
Délai: de l'induction à 24 heures après l'induction
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Rapport radiologique d'un nouveau pneumothorax à la radiographie pulmonaire dans les 24 heures suivant l'induction
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de l'induction à 24 heures après l'induction
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Incidence d’un nouvel infiltrat
Délai: de l'induction à 24 heures après l'induction
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Rapport radiologique d'un nouvel infiltrat à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
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de l'induction à 24 heures après l'induction
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Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Saturation en oxygène la plus faible de <80 % entre l'induction et deux minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Incidence de l'hypoxémie très sévère
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Saturation en oxygène la plus faible de <70 % entre l'induction et deux minutes après l'intubation trachéale
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Saturation en oxygène à l'induction
Délai: de l'inscription à l'intégration
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de l'inscription à l'intégration
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Pression artérielle systolique à l'induction
Délai: de l'inscription à l'intégration
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de l'inscription à l'intégration
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Durée depuis l'induction jusqu'à l'intubation réussie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Niveau Cormack-Lehane de vue glottique à la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2 : vue partielle de la glotte Grade 3 : seule l'épiglotte est visible (aucune glotte) Grade 4 : ni la glotte ni l'épiglotte visibles
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Durée de la procédure (minutes)
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Incidence d'une intubation réussie lors de la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Placement d'une sonde endotrachéale dans la trachée avec une seule insertion d'une lame de laryngoscope dans la bouche et soit une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche, soit une seule insertion d'une bougie dans la bouche suivie d'une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de passage d'une bougie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de passage d'une sonde endotrachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Durée de la procédure (minutes)
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Incidence de l'effondrement cardiovasculaire
Délai: depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Un composite d'un ou plusieurs des éléments suivants entre l'induction et 2 minutes après l'intubation :
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depuis l'induction jusqu'à 2 minutes après l'intubation trachéale
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Mortalité à l'hôpital sur 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans soins intensifs à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Directeur d'études: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Chaise d'étude: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- un accord d'accès aux données signé
- recherche testant une hypothèse
- un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel
- une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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