삽관 전에 산소화를 검사하는 실용 시험 (PREOXI)
연구 개요
상세 설명
배경:
임상의는 응급실(ED) 또는 중환자실(ICU)에서 중환자의 기관 삽관을 자주 수행합니다. 저산소혈증 및 심혈관 불안정성을 포함한 삽관의 합병증은 이러한 환경에서 수행되는 삽관의 거의 절반에서 발생합니다. 기관 삽관 중 합병증을 예방하는 것은 임상 치료 및 기도 관리 연구의 핵심 초점입니다.
중증 환자의 삽관 중 저산소혈증:
생명을 위협하는 저산소혈증은 응급 기관 삽관의 경우 1/10에서 발생합니다. 삽관 중 심한 저산소혈증은 심정지 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 심한 저산소혈증은 생존자의 더 나쁜 결과와 관련될 수 있습니다. 예를 들어, 외상성 뇌손상으로부터의 신경학적 회복은 2차 허혈 손상으로 인한 저산소혈증 후에 더 나빠질 수 있습니다.
삽관 중 저산소혈증 예방에서 전산소화의 역할:
현재 임상 실습에서 응급 기관 삽관은 삽관을 위한 해부학적 조건을 최적화하기 위해 진정제와 신경근 차단제의 거의 동시 투여를 포함합니다. 약물 투여 후, 환자는 빠르게 저호흡 상태가 되고 새로 배치된 기관내관을 통해 침습적 기계적 환기가 시작될 때까지 무호흡 상태가 됩니다. 신경근 차단 시 폐에 포함된 산소(즉, 환자의 기능적 잔기 용량)는 삽관 절차 동안 저산소혈증 및 조직 저산소증을 예방하기 위해 환자의 신체에 사용 가능한 산소 저장고입니다. 주변 공기(즉, 실내 공기)를 호흡하는 환자의 경우 기능적 잔기 용량의 가스 중 21%만이 산소입니다. 78%는 질소입니다. "전산소화"라고 하는 마취 및 기관 삽관을 유도하기 전에 환자에게 100% 산소를 투여하면 폐의 질소를 산소로 대체할 수 있어 절차 중에 신체가 사용할 수 있는 산소 저장소를 최대 5배까지 늘릴 수 있습니다. 저산소증을 겪지 않고 안전하게 삽관을 수행할 수 있는 기간을 연장합니다. 현재 임상 실습에서 전산소화를 제공하는 가장 일반적인 두 가지 방법은 다음과 같습니다.
- 비침습적 양압 인공호흡 - 침습적 인공호흡기 또는 비침습적 기계적 인공호흡기에 연결된 꽉 끼는 마스크입니다.
- 안면 마스크 산소 - 비재호흡기 마스크 또는 백 마스크 장치 사용.
비침습적 양압 환기를 통한 전산소화:
비침습적 양압 환기를 통한 전산소화는 현재 임상 실습에서 중환자 성인의 응급 기관 삽관 중에 일반적입니다. 비침습적 양압 인공호흡으로 전산소화하는 동안 꼭 맞는 마스크가 양압 인공호흡을 제공할 수 있는 기계에 연결됩니다. 비침습적 양압 인공호흡은 최대 95-100%의 산소를 전달하며 기존의 침습적 기계식 인공호흡기 또는 일반적으로 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) 기계라고 하는 전용 비침습적 인공호흡기로 제공할 수 있습니다. 고농도의 산소를 제공하는 것 외에도 비침습적 양압 환기는 유도 후 저호흡/무호흡 기간 동안 평균 기도압을 높이고 정해진 속도로 호흡을 전달합니다. 중환자의 삽관 후에는 항상 기계식 인공호흡기가 필요하기 때문에 기관 삽관을 받는 중환자의 전산소화를 위해 비침습적 양압 환기를 사용하는 데 특별한 장비가 필요하지 않습니다.
안면 마스크 산소를 사용한 전산소화:
현재 임상 실습에서 안면 마스크 산소를 사용한 전산소화는 [1] 비재호흡기 마스크 또는 [2] 백 마스크 장치의 두 가지 유형의 안면 마스크 중 하나를 사용하여 일반적으로 수행됩니다. 두 가지 유형의 안면 마스크(비재호흡기 및 압축 백 마스크 장치)는 기도 압력을 높이거나 환기를 지원하지 않고 보충 산소를 전달합니다.
- 비재호흡 마스크는 환자의 코와 입 위에 놓고 산소 저장소에 연결된 헐렁한 마스크가 있는 안면 마스크 유형입니다. 분당 최소 15리터의 100% 산소를 전달하지만 분당 15리터 이상의 산소 흐름을 안정적으로 전달할 수 없으며 주변 공기가 혼입될 수 있습니다. 연구에 따르면 건강하고 차분한 지원자의 산소 함량은 100%에 근접할 수 있지만 빈호흡이 있는 중환자가 받는 산소 함량은 50%까지 낮을 수 있습니다. 그것은 긍정적인 압력을 제공하지 않습니다.
- 백 마스크 장치는 작업자가 제자리에 고정했을 때 입과 코를 단단히 밀봉하는 마스크, 호기 포트, 산소 저장소 역할을 하는 자체 팽창 백이 있는 일종의 안면 마스크입니다. 양압 환기를 제공하기 위해 압축됩니다. 이 장치의 백이 압축되면 이 장치는 양압 환기를 제공하지 않고 산소를 전달하며 이상적인 마스크 밀봉으로 90% 이상의 산소를 전달할 수 있습니다. 그러나 응급 삽관 설정에서 누출로 인해 주변 공기가 혼입되어 산소 공급이 감소할 수 있습니다.
비침습적 양압 환기를 통한 전산소화 또는 안면 마스크 산소를 통한 전산소화의 잠재적 이점:
안면 마스크 산소를 사용한 전산소화와 비교하여 다음과 같은 잠재적인 이점을 제공하기 위해 비침습적 양압 환기를 통한 전산소 주입이 제안되었습니다.
- 주변 공기의 혼입: 비침습적 환기를 제공하는 데 사용되는 꼭 맞는 마스크는 비재호흡기 또는 백 마스크 장치보다 주변 공기를 더 적게 혼입합니다. 비침습적 환기를 사용하는 산소 가스의 높은 유속은 주변 공기의 혼입을 방지하고 흡입된 산소의 비율을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 무기폐 및 폐포 동원: 전산소화 및 마취 유도로 인해 건강한 환자와 중환자 모두에서 무기폐가 빠르게 발생합니다. 이 무기폐는 션트 비율을 증가시키고 시술 전후 저산소증의 위험을 증가시킵니다. 비침습적 환기는 흡기 및 호기 동안 양압을 전달함으로써 평균 기도압을 높이고 폐포를 모집하고 무기폐 발생을 예방합니다.
- 저호흡 및 무호흡. 진정제와 신경근차단제의 투여는 자발호흡노력을 감소시키거나 제거한다. 이 저호흡은 폐포 이산화탄소의 축적과 폐포 산소의 감소로 이어져 저산소혈증에 기여합니다. 유도 전과 유도와 후두경 사이에 비침습적 인공호흡을 사용하면 폐포에 지속적인 산소를 공급하고, 저호흡 환경에서 취한 호흡의 크기를 늘리고, 환자가 무호흡 상태일 때 제어된 호흡을 제공합니다.
안면 마스크 산소를 사용한 전산소화(비재호흡기 또는 압축 백마스크 장치를 통한)는 비침습적 양압 환기를 통한 전산소화와 비교하여 다음과 같은 잠재적 이점을 제공하도록 제안되었습니다.
- 사용의 단순성: 안면 마스크 산소를 사용한 전산소화(비재호흡기 또는 압축 백 마스크 장치 사용)는 비침습적 양압 환기보다 설정이 간단합니다.
- 낮은 위 주입 위험: 비침습적 양압 인공호흡을 통한 전산소 주입이 위 주입 또는 위 내용물의 흡인 위험을 증가시킨다는 임상 증거는 없지만 안면 마스크 산소(양압 없이)를 사용하면 이러한 가상의 우려를 피할 수 있습니다.
임상 시험의 이전 증거:
2건의 소규모 임상 시험에서 중환자의 기관 삽관 동안 안면 마스크 산소를 사용한 전산소 주입과 비침습적 인공호흡을 통한 전산소 주입을 비교했습니다. 첫 번째 시험에서는 두 병원의 중환자실 환자 53명을 대상으로 비침습적 인공호흡과 안면 마스크를 비교한 결과, 비침습적 인공호흡이 발생률의 차이 없이 최저 산소 포화도(93% 대 81%, p<0.001)를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 포부(6% 대 8%). 두 번째 시험은 201명의 중환자실 환자 중 삽관 후 7일 동안 질병의 중증도와 관련하여 비침습적 환기를 안면 마스크 산소와 비교했습니다. 이 시험에서는 그룹 간 질병의 중증도에 유의한 차이가 없었고 중증 저산소혈증의 비율에도 유의한 차이가 없었습니다(18.4% 대 27.7%, p=0.10). 이 임상시험은 저산소혈증의 위험에 있어 그룹 간 임상적으로 중요한 차이를 감지할 수 있는 적절한 통계적 검정력이 없었습니다. 기관 삽관을 받는 중환자를 대상으로 안면 마스크 산소를 사용한 전산소 주입과 비침습적 양압 환기를 사용한 전산소 주입을 비교한 대규모 다기관 시험은 없습니다. 이러한 소규모 무작위 임상 시험의 가용 데이터를 기반으로 비침습적 양압 인공호흡을 사용한 전산소 주입과 안면 마스크 산소를 사용한 전산소 주입은 모두 응급 기관 삽관에 허용되는 접근 방식을 나타냅니다. 두 접근 방식 모두 표준 치료로 간주되며 현재 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
PREOXYGENATION의 대규모 멀티센터 시험에 대한 이론적 근거:
임상 치료에서 응급 기관 삽관을 최적화하는 것이 필수적이기 때문에, 현재 임상 실습에서 비침습적 양압 환기를 통한 전산소화와 안면 마스크 산소를 통한 전산소화 모두 일반적으로 사용되며, 전산소화 여부를 확실하게 알려주는 무작위 시험의 기존 데이터가 부족합니다. 응급 기관 삽관 중 preoxygenation에 대한 접근 방식을 조사하는 전략은 저산소혈증의 비율에 영향을 미치므로 긴급한 연구 우선 순위를 나타냅니다. 이 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 ED 또는 ICU에서 중환자의 중환자 기관 삽관 중 저산소증과 관련하여 비침습적 양압 환기를 통한 전산소화와 안면 마스크 산소를 통한 전산소화를 비교하는 대규모 다기관 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 참여 단위에 있습니다.
- 계획된 절차는 후두경과 진정제를 사용한 기관 삽관법입니다.
- 계획된 시술자는 참여 단위에서 정기적으로 기관 삽관을 수행할 것으로 예상되는 임상의입니다.
제외 기준:
- 환자가 기계식 인공호흡기, 백 마스크 장치 또는 후두 마스크 기도로 양압 환기를 받고 있습니다.
- 환자는 18세 미만인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 임신한 것으로 알려짐
- 환자는 죄수로 알려져 있습니다.
- 기관 삽관에 대한 즉각적인 필요성으로 인해 연구 절차의 안전한 수행이 불가능합니다.
- 환자가 무호흡, 저호흡 또는 등록과 유도 사이에 양압 환기를 필요로 하는 다른 상태를 가짐
- 운영자는 비침습적 양압 환기를 통한 전산소 투여 또는 안면 마스크를 통한 전산소 투여가 환자의 최적의 치료를 위해 필요하거나 금기라고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기 그룹을 사용한 전산소화
비침습적 양압 인공호흡을 사용하는 전산소화에 배정된 환자는 전산소화 시작부터 후두경 검사가 시작될 때까지 꼭 맞는 마스크를 통해 비침습적 기계적 인공호흡을 받게 됩니다.
시험 프로토콜은 비침습적 인공호흡을 제공하는 데 사용할 기계식 인공호흡기의 브랜드나 유형을 지시하지 않습니다.
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전산소화 시작부터 후두경 검사 시작까지 꼭 맞는 마스크를 통해 비침습적 기계적 환기를 통해 산소와 환기를 전달합니다.
시험 프로토콜은 비침습적 인공호흡을 제공하는 데 사용할 기계식 인공호흡기의 브랜드나 유형을 지시하지 않습니다.
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활성 비교기: 안면 마스크 산소 그룹을 사용한 전산소화
안면 마스크 산소를 사용한 전산소 투여에 무작위 배정된 환자의 경우, 전산소 투여 시작부터 유도까지 수동 환기 없이 비재호흡 마스크 또는 백 마스크 장치를 통해 보충 산소를 투여합니다.
시험 프로토콜은 안면 마스크의 브랜드 또는 유형을 지시하지 않습니다.
비재호흡 마스크 사용과 백 마스크 장치 사용 사이의 결정은 임상의를 치료하여 이루어집니다.
유도와 후두경 검사 사이에 백마스크 장치로 수동 환기를 제공할지 여부는 임상의를 치료하여 결정합니다.
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전산소화 시작부터 유도까지 수동 환기 없이 비재호흡기 마스크 또는 백 마스크 장치를 통해 보충 산소를 전달합니다.
시험 프로토콜은 안면 마스크의 브랜드 또는 유형을 지시하지 않습니다.
비재호흡 마스크 사용과 백 마스크 장치 사용 사이의 결정은 임상의를 치료하여 이루어집니다.
유도와 후두경 검사 사이에 백마스크 장치로 수동 환기를 제공할지 여부는 임상의를 치료하여 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증의 발생률
기간: 유도에서 기관 삽관 후 2분까지
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유도와 기관 삽관 후 2분 사이의 간격 동안 말초 산소 포화도 < 85%
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유도에서 기관 삽관 후 2분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 산소 포화도
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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기관 삽관 후 2분과 유도 사이의 간격 동안 가장 낮은 산소 포화도
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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운영자가 보고한 흡인 발생률
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도 후 24시간의 흡기 산소 분율
기간: 유도 후 24시간
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유도 후 24시간
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유도 후 24시간의 산소 포화도
기간: 유도 후 24시간
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유도 후 24시간
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기흉의 발생률
기간: 유도부터 유도 후 24시간까지
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유도 후 24시간 내 흉부 엑스레이에서 새로운 기흉에 대한 영상의학 보고서
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유도부터 유도 후 24시간까지
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새로운 침투 발생률
기간: 유도부터 유도 후 24시간까지
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삽관 후 24시간 동안 흉부 영상에서 새로운 침윤에 대한 방사선 보고서
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유도부터 유도 후 24시간까지
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심각한 저산소혈증의 발생률
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도와 기관 삽관 후 2분 사이의 최저 산소 포화도 <80%
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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매우 심각한 저산소혈증 발생률
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도와 기관 삽관 후 2분 사이의 최저 산소 포화도 <70%
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도 시 산소 포화도
기간: 입학부터 입학까지
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입학부터 입학까지
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유도 시 수축기 혈압
기간: 입학부터 입학까지
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입학부터 입학까지
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유도부터 성공적인 삽관까지의 기간
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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첫 번째 시도에서 성문 보기의 Cormack-Lehane 등급
기간: 시술 기간(분)
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1등급: 성문 전체 보기 2등급: 성문 일부 보기 3등급: 후두개만 보임(성문 없음) 4등급: 성문과 후두개 모두 보이지 않음
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시술 기간(분)
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첫 번째 시도에서 삽관 성공 사례
기간: 시술 기간(분)
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후두경 블레이드를 입에 1회 삽입하고 기관내관을 입에 1회 삽입하거나 부지(bougie)를 입에 1회 삽입한 후 기관내관을 1회 삽입하여 기관에 기관내관을 배치하는 방법입니다. 입에
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시술 기간(분)
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부기 통과 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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기관내관 통과 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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시술 기간(분)
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심혈관 허탈 발생률
기간: 유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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유도와 삽관 후 2분 사이에 다음 중 하나 이상의 복합:
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유도부터 기관 삽관 후 2분까지
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28일 병원 내 사망률
기간: 28일
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28일
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인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일
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ICU 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 서명된 데이터 액세스 계약
- 가설을 테스트하는 연구
- 기관 검토 위원회에서 승인한 프로토콜
- 연구책임자의 승인을 받은 제안서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한