插管前检查氧合的实用试验 (PREOXI)
研究概览
详细说明
背景：
临床医生经常在急诊室 (ED) 或重症监护病房 (ICU) 对危重病人进行气管插管。 在这些环境中进行的近一半插管会发生插管并发症，包括低氧血症和心血管不稳定。 预防气管插管期间的并发症是临床护理和气道管理研究的重点。
危重患者插管期间的低氧血症：
危及生命的低氧血症发生在十分之一的紧急气管插管病例中。 插管期间的严重低氧血症与心脏骤停和死亡的风险增加有关。 严重的低氧血症可能与幸存者的较差结果有关。 例如，继发性缺血性损伤导致低氧血症后，创伤性脑损伤的神经恢复可能更差。
预氧合在插管期间预防低氧血症的作用：
在目前的临床实践中，紧急气管插管涉及几乎同时施用镇静剂和神经肌肉阻滞剂以优化插管的解剖条件。 服药后，患者会迅速出现低通气，然后出现呼吸暂停，直到通过新放置的气管导管启动有创机械通气。 神经肌肉阻滞时肺部所含的氧气（即患者的功能残气量）是患者身体可用的氧气储存库，可防止插管过程中发生低氧血症和组织缺氧。 对于呼吸环境空气（即室内空气）的患者，功能残气量中只有 21% 的气体是氧气； 78%是氮。 在麻醉诱导和气管插管之前为患者提供 100% 的氧气，称为“预充氧”，可以用氧气替代肺中的氮气，在手术过程中将身体可用的氧气储备增加五倍并延长可以安全进行插管而不会出现低氧血症的时间。 在当前的临床实践中，提供预氧合的两种最常见的方法是：
- 无创正压通气——与有创呼吸机或无创机械呼吸机相连的紧身面罩。
- 面罩氧气 - 使用非循环呼吸器面罩或袋式面罩装置。
无创正压通气预氧合：
在目前的临床实践中，危重成人紧急气管插管期间，无创正压通气预吸氧很常见。 在使用无创正压通气进行预吸氧期间，将紧密贴合的面罩连接到能够提供正压通气的机器上。 无创正压通气可提供高达 95-100% 的氧气，可由传统的有创机械呼吸机或专用的无创通气机（通常称为双水平气道正压 (BiPAP) 机）提供。 除了提供高浓度的氧气外，无创正压通气还可以增加平均气道压力，并在诱导后呼吸不足/呼吸暂停期间以设定的速率输送呼吸。 由于危重成人插管后始终需要机械呼吸机，因此无需专门设备即可使用无创正压通气对接受气管插管的危重成人进行预氧合。
使用面罩氧气进行预充氧：
在目前的临床实践中，通常使用以下两种类型的面罩之一进行面罩氧气预充氧：[1] 非循环呼吸面罩或 [2] 袋式面罩装置。 两种类型的面罩（非循环呼吸器和压缩袋式面罩装置）都可以在不增加气道压力或提供通气帮助的情况下提供补充氧气。
- 非循环呼吸器面罩是一种带有宽松面罩的面罩，它可以套在患者的鼻子和嘴巴上，并与氧气罐相连。 它每分钟至少输送 15 升 100% 的氧气，但输送的氧气流量可能无法可靠地超过每分钟 15 升，并且可能夹带环境空气。 研究表明，虽然健康平静的志愿者的氧气含量可能接近 100%，但呼吸急促的危重病人的氧气含量可能低至 50%。 它不提供正压。
- 袋式面罩装置是一种面罩，带有一个面罩，当操作员将面罩固定到位时，它会在嘴巴和鼻子上形成紧密的密封，一个呼气口，以及一个作为氧气储存器的自充气袋，可以压缩以提供正压通气。 如果本装置的袋子被压缩，本装置在不提供正压通气的情况下输送氧气，并且可以在理想的面罩密封下输送超过 90% 的氧气。 然而，在紧急插管的情况下，泄漏可能会导致周围空气的夹带和氧气输送的减少。
无创正压通气预氧合或面罩供氧预氧合的潜在优势：
与面罩供氧预供氧相比，无创正压通气预供氧具有以下潜在优势：
- 环境空气的夹带：与非循环呼吸器或袋式面罩装置相比，用于提供无创通气的紧身面罩夹带的环境空气更少。 无创通气的氧气流速更高也可能有助于防止夹带环境空气并增加吸入氧气的比例。
- 肺不张和肺泡复张：预吸氧和麻醉诱导会迅速导致健康患者和危重患者出现肺不张。 这种肺不张会增加分流分数并增加围手术期缺氧的风险。 通过在吸气和呼气期间提供正压，无创通气可提高平均气道压力，募集肺泡并防止肺不张的发展。
- 呼吸不足和呼吸暂停。 给予镇静剂和神经肌肉阻滞剂可减少或消除自主呼吸努力。 这种通气不足导致肺泡二氧化碳的积累和肺泡氧的减少，导致低氧血症。 在诱导前以及诱导和喉镜检查之间使用无创通气为肺泡提供持续的氧气，增加呼吸不足情况下的呼吸量，并在患者呼吸暂停时提供受控呼吸。
与无创正压通气预供氧相比，面罩供氧（通过非循环呼吸器或压缩袋面罩装置）预供氧具有以下潜在优势：
- 使用简单：使用面罩供氧（使用非循环呼吸器或压缩袋面罩装置）进行预供氧比无创正压通气更易于设置。
- 胃胀气风险低：虽然没有临床证据表明无创正压通气预充氧会增加胃胀气或胃内容物误吸的风险，但使用面罩吸氧（无任何正压）可避免这种假设性担忧。
来自临床试验的先前证据：
两项小型临床试验比较了危重成人气管插管期间无创通气预氧合与面罩氧预氧合。 第一项试验在两家医院的 53 名重症 ICU 患者中比较了无创通气与面罩，发现无创通气增加了最低的氧饱和度（93% 对 81%，p<0.001），并且抱负（6% 对 8%）。 第二项试验比较了 201 名重症 ICU 患者插管后 7 天内无创通气与面罩吸氧对疾病严重程度的影响。 该试验发现两组之间疾病的严重程度没有显着差异，严重低氧血症的发生率也没有显着差异（18.4% 对 27.7%，p=0.10）。 该试验没有足够的统计功效来检测组间在低氧血症风险方面的重要临床差异。 对于接受气管插管的危重患者，尚无大型多中心试验比较无创正压通气预吸氧与面罩吸氧预吸氧。 根据这些小型随机临床试验的可用数据，无创正压通气预吸氧和面罩吸氧预吸氧都是可接受的紧急气管插管方法。 这两种方法都被认为是护理标准，并且在当前的临床实践中普遍使用。
大型多中心预氧合试验的基本原理：
由于在临床护理中优化紧急气管插管的必要性，目前临床实践中普遍使用无创正压通气预氧合和面罩氧气预氧合，并且缺乏随机试验的现有数据来明确预氧合是否有效由于策略会影响低氧血症的发生率，因此检查紧急气管插管期间的预氧合方法是一项紧迫的研究重点。 为了解决这一知识差距，研究人员建议进行一项大型、多中心、随机临床试验，比较在 ED 或 ICU 危重成人气管插管期间使用无创正压通气进行预吸氧与使用面罩吸氧进行预吸氧对低氧血症的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者位于参与单位
- 计划的程序是使用喉镜和镇静剂进行气管插管
- 计划的操作员是预期在参与单位中常规执行气管插管的临床医生。
排除标准：
- 患者正在通过机械呼吸机、气囊面罩装置或喉罩气道进行正压通气
- 已知患者未满 18 岁
- 已知患者怀孕
- 已知患者是一名囚犯
- 立即需要气管插管会妨碍研究程序的安全执行
- 患者出现呼吸暂停、低通气或有其他情况需要在入组和诱导之间进行正压通气
- 操作员已确定需要或禁忌使用无创正压通气进行预充氧或使用面罩进行预充氧以对患者进行最佳护理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创正压通气组预吸氧
分配给无创正压通气预氧合的患者将从预氧合开始到喉镜检查开始期间通过紧身面罩接受无创机械通气。
试验方案不会规定用于提供无创通气的机械呼吸机的品牌或类型。
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从预吸氧开始到喉镜检查开始，通过紧身面罩通过无创机械通气输送氧气和通气。
试验方案不会规定用于提供无创通气的机械呼吸机的品牌或类型。
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有源比较器：面罩氧组预充氧
对于随机接受面罩供氧预供氧的患者，从预供氧开始到诱导期间，将通过非循环呼吸面罩或气囊面罩装置进行补充供氧，无需手动通气。
试验方案不会规定面罩的品牌或类型。
使用非循环呼吸器面罩还是使用袋式面罩装置将由治疗临床医生做出决定。
是否在诱导和喉镜检查之间使用气囊面罩装置进行手动通气将由治疗临床医生决定。
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从预供氧开始到诱导期间，通过非循环呼吸器面罩或袋式面罩装置输送补充氧气，无需手动通气。
试验方案不会规定面罩的品牌或类型。
使用非循环呼吸器面罩还是使用袋式面罩装置将由治疗临床医生做出决定。
是否在诱导和喉镜检查之间使用气囊面罩装置进行手动通气将由治疗临床医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症的发生率
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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在诱导和气管插管后 2 分钟之间的间隔期间外周血氧饱和度 < 85%
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低氧饱和度
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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诱导期间至气管插管后 2 分钟内的最低氧饱和度
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试喉镜检查的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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操作员报告的误吸发生率
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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诱导后 24 小时吸入氧气分数
大体时间：诱导后24小时
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诱导后24小时
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诱导后 24 小时的氧饱和度
大体时间：诱导后24小时
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诱导后24小时
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气胸的发生率
大体时间：从诱导到诱导后24小时
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引产后 24 小时胸部 X 线检查发现新发气胸的放射学报告
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从诱导到诱导后24小时
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新渗透的发生率
大体时间：从诱导到诱导后24小时
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插管后 24 小时内胸部影像新浸润的放射学报告
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从诱导到诱导后24小时
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严重低氧血症的发生率
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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诱导期和气管插管后两分钟之间的最低氧饱和度 <80%
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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极严重低氧血症的发生率
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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诱导期间和气管插管后两分钟之间的最低氧饱和度 <70%
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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感应时的氧饱和度
大体时间：从入学到入职
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从入学到入职
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诱导时收缩压
大体时间：从入学到入职
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从入学到入职
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从诱导到成功插管的持续时间
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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首次尝试时的声门观 Cormack-Lehane 等级
大体时间：手术持续时间（分钟）
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1 级：声门全视图 2 级：声门部分视图 3 级：仅看到会厌（没有声门） 4 级：既没有看到声门，也没有看到会厌
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手术持续时间（分钟）
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首次尝试插管成功率
大体时间：手术持续时间（分钟）
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通过将喉镜刀片单次插入口腔中以及将气管内插管单次插入口腔中或将探条插入口腔中然后单次插入气管内插管，将气管内插管放置在气管中进入嘴里
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手术持续时间（分钟）
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尝试传递探条的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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尝试通过气管插管的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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手术持续时间（分钟）
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心血管衰竭的发生率
大体时间：从诱导到气管插管后 2 分钟
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在诱导期间和插管后 2 分钟内出现以下一项或多项的复合情况：
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从诱导到气管插管后 2 分钟
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28 天院内死亡率
大体时间：28天
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28天
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无呼吸机天数至 28 天
大体时间：28天
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28天
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无 ICU 天数至 28 天
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan D Casey, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Adit A Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
- 研究主任：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 学习椅：Kevin W Gibbs, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 已签署的数据访问协议
- 研究检验假设
- 经机构审查委员会批准的协议
- 已获得首席研究员批准的提案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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