- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267652
Ensaio Pragmático Examinando a Oxigenação Antes da Intubação (PREOXI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Os médicos freqüentemente realizam intubação traqueal de pacientes gravemente enfermos no departamento de emergência (DE) ou unidade de terapia intensiva (UTI). Complicações da intubação, incluindo hipoxemia e instabilidade cardiovascular, ocorrem em quase metade das intubações realizadas nesses locais. A prevenção de complicações durante a intubação traqueal é um dos principais focos dos cuidados clínicos e da pesquisa sobre o manejo das vias aéreas.
HIPOXEMIA DURANTE A INTUBAÇÃO DE PACIENTES CRÍTICOS:
A hipoxemia com risco de vida ocorre em 1 em cada 10 casos de intubação traqueal de emergência. A hipoxemia grave durante a intubação está associada ao aumento do risco de parada cardíaca e morte. A hipoxemia grave pode estar associada a piores desfechos nos sobreviventes. Por exemplo, a recuperação neurológica de lesão cerebral traumática pode ser pior após hipoxemia devido a insulto isquêmico secundário.
PAPEL DA PRÉ-OXIGENAÇÃO NA PREVENÇÃO DA HIPOXEMIA DURANTE A INTUBAÇÃO:
Na prática clínica atual, a intubação traqueal de emergência envolve a administração quase simultânea de um agente sedativo e um agente bloqueador neuromuscular para otimizar as condições anatômicas para intubação. Após a administração da medicação, os pacientes tornam-se rapidamente hipopneicos e depois apneicos até que a ventilação mecânica invasiva seja iniciada através do tubo endotraqueal recém-colocado. O oxigênio contido nos pulmões no momento do bloqueio neuromuscular (ou seja, a capacidade residual funcional do paciente) é o reservatório de oxigênio disponível para o corpo do paciente para evitar hipoxemia e hipóxia tecidual durante o procedimento de intubação. Para um paciente respirando ar ambiente (ou seja, ar ambiente), apenas 21% do gás na capacidade residual funcional é oxigênio; 78% é nitrogênio. A administração de oxigênio a 100% a um paciente antes da indução da anestesia e intubação traqueal, conhecida como "pré-oxigenação", pode substituir o nitrogênio no pulmão por oxigênio, aumentando em até cinco vezes o reservatório de oxigênio disponível para o corpo durante o procedimento e prolongar o período durante o qual a intubação pode ser realizada com segurança sem encontrar hipoxemia. Na prática clínica atual, os dois métodos mais comuns de fornecer pré-oxigenação são:
- Ventilação não invasiva com pressão positiva - uma máscara bem ajustada conectada a um ventilador invasivo ou a um ventilador mecânico não invasivo.
- Máscara facial de oxigênio - com uma máscara sem rebreather ou um dispositivo bolsa-máscara.
PRÉ-OXIGENAÇÃO COM VENTILAÇÃO POR PRESSÃO POSITIVA NÃO INVASIVA:
A pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva é comum durante a intubação traqueal de emergência de adultos gravemente doentes na prática clínica atual. Durante a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva, uma máscara bem ajustada é conectada a uma máquina capaz de fornecer ventilação com pressão positiva. A ventilação de pressão positiva não invasiva fornece até 95-100% de oxigênio e pode ser fornecida por um ventilador mecânico invasivo convencional ou por uma máquina de ventilação não invasiva dedicada, comumente chamada de máquina de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP). Além de fornecer altas concentrações de oxigênio, a ventilação não invasiva com pressão positiva aumenta a pressão média das vias aéreas e fornece respirações a uma frequência definida durante o período de hipopneia/apneia após a indução. Como um ventilador mecânico é sempre necessário após a intubação de um adulto gravemente doente, nenhum equipamento especializado é necessário para usar ventilação não invasiva com pressão positiva para pré-oxigenação de adultos gravemente doentes submetidos à intubação traqueal.
PRÉ-OXIGENAÇÃO COM MÁSCARA DE OXIGÊNIO:
Na prática clínica atual, a pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio é comumente realizada usando um dos dois tipos de máscara facial a seguir: [1] uma máscara sem reinalação ou [2] um dispositivo bolsa-máscara. Ambos os tipos de máscara facial (um dispositivo sem rebreather e um dispositivo de bolsa-máscara comprimida) fornecem oxigênio suplementar sem aumentar as pressões nas vias aéreas ou fornecer assistência na ventilação.
- Uma máscara sem rebreather é um tipo de máscara com uma máscara folgada que fica sobre o nariz e a boca do paciente e é conectada a um reservatório de oxigênio. Ele fornece pelo menos 15 litros por minuto de 100% de oxigênio, mas pode não fornecer fluxos de oxigênio superiores a 15 litros por minuto de forma confiável e pode permitir a entrada de ar ambiente. Estudos mostram que enquanto o conteúdo de oxigênio para voluntários saudáveis e calmos pode se aproximar de 100%, o conteúdo de oxigênio recebido por pacientes gravemente enfermos com taquipnéia pode ser tão baixo quanto 50%. Não fornece pressão positiva.
- Um dispositivo de máscara de bolsa é um tipo de máscara facial com uma máscara que forma uma vedação hermética sobre a boca e o nariz quando mantida no lugar pelo operador, uma porta de expiração e uma bolsa autoinflável que serve como reservatório de oxigênio e pode ser comprimido para fornecer ventilação com pressão positiva. Se a bolsa deste dispositivo for comprimida, ele fornecerá oxigênio sem fornecer ventilação com pressão positiva e poderá fornecer mais de 90% de oxigênio com uma vedação de máscara ideal. No entanto, no cenário de intubação de emergência, os vazamentos podem resultar na entrada de ar ambiente e na redução do fornecimento de oxigênio.
VANTAGENS POTENCIAIS DA PRÉ-OXIGENAÇÃO COM VENTILAÇÃO POR PRESSÃO POSITIVA NÃO INVASIVA OU PRÉ-OXIGENAÇÃO COM MÁSCARA DE OXIGÊNIO:
A pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva foi proposta para oferecer as seguintes vantagens potenciais em comparação com a pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio:
- Entrada de ar ambiente: A máscara bem ajustada usada para fornecer ventilação não invasiva arrasta menos ar ambiente do que um dispositivo sem rebreather ou bolsa-máscara. As taxas de fluxo mais altas de gás oxigênio com ventilação não invasiva também podem ajudar a prevenir a entrada de ar ambiente e aumentar a fração de oxigênio inspirado.
- Atelectasia e recrutamento alveolar: A pré-oxigenação e a indução da anestesia resultam rapidamente no desenvolvimento de atelectasia tanto em pacientes saudáveis quanto em pacientes criticamente enfermos. Essa atelectasia aumenta a fração de shunt e aumenta o risco de hipóxia periprocedimento. Ao fornecer pressão positiva durante a inspiração e a expiração, a ventilação não invasiva aumenta a pressão média das vias aéreas, recrutando alvéolos e prevenindo o desenvolvimento de atelectasia.
- Hipopneia e Apneia. A administração de sedação e bloqueadores neuromusculares reduz ou elimina o esforço respiratório espontâneo. Essa hipoventilação leva ao acúmulo de dióxido de carbono alveolar e à redução do oxigênio alveolar, contribuindo para a hipoxemia. O uso de ventilação não invasiva antes da indução e entre a indução e a laringoscopia fornece oxigênio contínuo aos alvéolos, aumenta o tamanho das respirações realizadas no cenário de hipopneia e fornece respirações controladas quando os pacientes estão apneicos.
A pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio (através de um dispositivo não reinalador ou de bolsa-máscara comprimida) foi proposta para oferecer as seguintes vantagens potenciais em comparação com a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva:
- Simplicidade de uso: A pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio (usando um dispositivo sem rebreather ou com bolsa-máscara comprimida) é mais simples de configurar do que a ventilação não invasiva com pressão positiva.
- Baixo risco de insuflação gástrica: Embora não existam evidências clínicas que sugiram que a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva aumente o risco de insuflação gástrica ou aspiração de conteúdo gástrico, o uso de máscara facial de oxigênio (sem qualquer pressão positiva) evita essa preocupação hipotética.
EVIDÊNCIA ANTERIOR DE TESTES CLÍNICOS:
Dois pequenos ensaios clínicos compararam a pré-oxigenação com ventilação não invasiva à pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio durante a intubação traqueal de adultos criticamente doentes. O primeiro estudo comparou a ventilação não invasiva com uma máscara facial entre 53 pacientes críticos de UTI em dois hospitais e descobriu que a ventilação não invasiva aumentou a menor saturação de oxigênio (93% vs. 81%, p<0,001) sem diferença na incidência de aspiração (6% vs. 8%). O segundo estudo comparou a ventilação não invasiva com uma máscara facial de oxigênio em relação à gravidade da doença nos 7 dias após a intubação entre 201 pacientes gravemente enfermos da UTI. Este estudo não encontrou diferença significativa na gravidade da doença entre os grupos e nenhuma diferença significativa na taxa de hipoxemia grave (18,4% vs 27,7%, p=0,10). Este estudo não teve poder estatístico adequado para detectar diferenças clinicamente importantes entre os grupos no risco de hipoxemia. Nenhum grande estudo multicêntrico comparou a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva à pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio para adultos gravemente doentes submetidos à intubação traqueal. Com base nos dados disponíveis desses pequenos ensaios clínicos randomizados, a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva e a pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio representam abordagens aceitáveis para a intubação traqueal de emergência. Ambas as abordagens são consideradas padrão de atendimento e são usadas comumente na prática clínica atual.
LÓGICA PARA UM GRANDE ENSAIO MULTICENTRADO DE PRÉ-OXIGENAÇÃO:
Devido à necessidade de otimizar a intubação traqueal de emergência no atendimento clínico, o uso comum de pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva e pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio na prática clínica atual e a falta de dados existentes de estudos randomizados para informar definitivamente se a pré-oxigenação estratégia afeta a taxa de hipoxemia, examinar a abordagem da pré-oxigenação durante a intubação traqueal de emergência representa uma prioridade de pesquisa urgente. Para abordar essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores propõem a realização de um grande ensaio clínico randomizado, multicêntrico, comparando a pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva versus pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio em relação à hipoxemia durante a intubação traqueal de adultos gravemente doentes no pronto-socorro ou na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está localizado em uma unidade participante
- O procedimento planejado é a intubação traqueal usando um laringoscópio e sedação
- Operador planejado é um clínico que deve realizar intubação traqueal rotineiramente na unidade participante.
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo ventilação com pressão positiva por um ventilador mecânico, dispositivo bolsa-máscara ou máscara laríngea
- Sabe-se que o paciente tem menos de 18 anos
- Paciente é sabidamente grávida
- Paciente é conhecido por ser um prisioneiro
- A necessidade imediata de intubação traqueal impede a realização segura dos procedimentos do estudo
- O paciente está apneico, hipopneico ou tem outra condição que requer ventilação com pressão positiva entre o recrutamento e a indução
- O operador determinou que a pré-oxigenação com ventilação de pressão positiva não invasiva ou pré-oxigenação com máscara facial é necessária ou contra-indicada para o cuidado ideal do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Pré-oxigenação com Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva
Os pacientes designados para pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão positiva receberão ventilação mecânica não invasiva por meio de uma máscara apertada desde o início da pré-oxigenação até o início da laringoscopia.
O protocolo do estudo não ditará a marca ou o tipo de ventilador mecânico que será usado para fornecer ventilação não invasiva.
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O fornecimento de oxigênio e ventilação por ventilação mecânica não invasiva por meio de uma máscara bem ajustada desde o início da pré-oxigenação até o início da laringoscopia.
O protocolo do estudo não ditará a marca ou o tipo de ventilador mecânico que será usado para fornecer ventilação não invasiva.
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Comparador Ativo: Pré-oxigenação com grupo de oxigênio de máscara facial
Para pacientes randomizados para pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio, o oxigênio suplementar será administrado por meio de uma máscara sem reinalação ou dispositivo bolsa-máscara sem ventilação manual desde o início da pré-oxigenação até a indução.
O protocolo de teste não ditará a marca ou o tipo de máscara facial.
A decisão entre o uso de uma máscara sem reinalação e o uso de um dispositivo bolsa-máscara será feita pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
A decisão de fornecer ventilação manual com um dispositivo bolsa-máscara entre a indução e a laringoscopia será tomada pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
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O fornecimento de oxigênio suplementar por meio de uma máscara sem reinalação ou dispositivo bolsa-máscara sem ventilação manual desde o início da pré-oxigenação até a indução.
O protocolo de teste não ditará a marca ou o tipo de máscara facial.
A decisão entre o uso de uma máscara sem reinalação e o uso de um dispositivo bolsa-máscara será feita pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
A decisão de fornecer ventilação manual com um dispositivo bolsa-máscara entre a indução e a laringoscopia será tomada pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hipoxemia
Prazo: da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Saturação periférica de oxigênio < 85% durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal
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da indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menor saturação de oxigênio
Prazo: desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Menor saturação de oxigênio durante o intervalo entre a indução e 2 minutos após a intubação traqueal
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desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Incidência de aspiração relatada pelo operador
Prazo: desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Fração de oxigênio inspirado 24 horas após a indução
Prazo: 24 horas após a indução
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24 horas após a indução
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Saturação de oxigênio 24 horas após a indução
Prazo: 24 horas após a indução
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24 horas após a indução
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Incidência de pneumotórax
Prazo: desde a indução até 24 horas após a indução
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Relatório radiológico de novo pneumotórax na radiografia de tórax nas 24 horas após a indução
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desde a indução até 24 horas após a indução
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Incidência de novo infiltrado
Prazo: desde a indução até 24 horas após a indução
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Relatório radiológico de novo infiltrado em imagens de tórax nas 24 horas após a intubação
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desde a indução até 24 horas após a indução
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Incidência de hipoxemia grave
Prazo: desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Saturação de oxigênio mais baixa <80% entre a indução e dois minutos após a intubação traqueal
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desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Incidência de hipoxemia muito grave
Prazo: desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Saturação de oxigênio mais baixa <70% entre a indução e dois minutos após a intubação traqueal
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desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Saturação de oxigênio na indução
Prazo: desde a inscrição até a indução
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desde a inscrição até a indução
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Pressão Arterial Sistólica na Indução
Prazo: desde a inscrição até a indução
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desde a inscrição até a indução
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Duração desde a indução até a intubação bem-sucedida
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Grau de visão glótica de Cormack-Lehane na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Grau 1: Visão completa da glote Grau 2: Visão parcial da glote Grau 3: Somente epiglote vista (nenhuma glote) Grau 4: Nem glote nem epiglote vistas
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Duração do procedimento (minutos)
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Incidência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Colocação de um tubo endotraqueal na traqueia com uma única inserção de uma lâmina de laringoscópio na boca e uma única inserção de um tubo endotraqueal na boca ou uma única inserção de um bougie na boca seguida por uma única inserção de um tubo endotraqueal na boca
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de passar por um Bougie
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de passagem de um tubo endotraqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Duração do procedimento (minutos)
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Incidência de colapso cardiovascular
Prazo: desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Uma combinação de um ou mais dos seguintes itens entre a indução e 2 minutos após a intubação:
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desde a indução até 2 minutos após a intubação traqueal
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Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem ventilador a 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem UTI a 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Cadeira de estudo: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- um contrato de acesso a dados assinado
- pesquisa testando uma hipótese
- um protocolo que foi aprovado por um conselho de revisão institucional
- uma proposta que recebeu a aprovação do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .