Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus próba az oxigenizáció vizsgálatára intubálás előtt (PREOXI)

2024. december 3. frissítette: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
A klinikusok évente több mint 5 millió kritikus állapotú felnőtt számára végeznek gyors szekvencia-indukciót, laringoszkópiát és légcsőintubációt a klinikai ellátás részeként az Egyesült Államokban. Minden tizedik sürgősségi légcsőintubációt bonyolít az életveszélyes hipoxémia. Kiegészítő oxigén beadása az indukció és az intubáció ("előoxigénezés") előtt csökkenti az életveszélyes hipoxémia kockázatát. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a preoxigenizálás leggyakoribb módszerei a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés és az arcmaszk oxigén. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés és az előoxigénezéshez használt arcmaszk oxigénjének összehasonlító korábbi kísérletei csekélyek voltak, és ellentmondó eredményeket hoztak. A preoxigénezés e két általános, standard ellátási megközelítése összehasonlító hatékonyságának jobb megértése javíthatja a klinikusok által nyújtott ellátást és a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A klinikusok gyakran végeznek tracheális intubációt kritikus állapotú betegeknél a sürgősségi osztályon (ED) vagy az intenzív osztályon (ICU). Az intubáció szövődményei, beleértve a hipoxémiát és a kardiovaszkuláris instabilitást, az ilyen körülmények között végzett intubációk közel felében fordulnak elő. A légcső intubáció során fellépő szövődmények megelőzése a klinikai ellátás és a légútkezelési kutatások kulcsfontosságú területe.

HIPOXÉMIA KRITIKUSBETEGSÉGEK INTUBÁCIÓJA ALATT:

Életveszélyes hipoxémia 10-ből 1 esetben fordul elő sürgősségi légcsőintubáció esetén. Az intubáció során fellépő súlyos hipoxémia a szívmegállás és a halál fokozott kockázatával jár. A súlyos hipoxémia rosszabb kimenetelekkel járhat a túlélőknél. Például a traumás agysérülésből származó neurológiai felépülés rosszabb lehet a másodlagos ischaemiás inzultus miatti hipoxémia után.

A PREOXYGÉNÁLÁS SZEREPE AZ INTUBÁCIÓ ALATT kialakuló hipoxémia megelőzésében:

A jelenlegi klinikai gyakorlatban a légcső sürgősségi intubációja magában foglalja egy nyugtató és egy neuromuszkuláris blokkoló szer közel egyidejű beadását az intubáció anatómiai feltételeinek optimalizálása érdekében. A gyógyszeres kezelést követően a betegek gyorsan hypopniássá, majd apnoéssá válnak mindaddig, amíg az újonnan elhelyezett endotracheális csövön keresztül invazív mechanikus lélegeztetést nem indítanak el. A neuromuszkuláris blokád idején a tüdőben lévő oxigén (azaz a beteg funkcionális maradékkapacitása) a páciens szervezete számára rendelkezésre álló oxigén tárolója az intubációs eljárás során a hypoxaemia és a szöveti hipoxia megelőzésére. A környezeti levegőt (azaz szobalevegőt) lélegző páciens számára a funkcionális maradékkapacitásban lévő gáznak csak 21%-a oxigén; 78%-a nitrogén. Ha 100%-os oxigént adnak be a páciensnek az érzéstelenítés és a légcső intubálása előtt, amit "előoxigénezésnek" neveznek, a tüdőben lévő nitrogén oxigénnel helyettesíthető, akár ötszörösére növelve a szervezet számára az eljárás során rendelkezésre álló oxigéntartályt. és meghosszabbítja azt az időszakot, amely alatt az intubáció biztonságosan elvégezhető hipoxémia nélkül. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a preoxigenizálás két leggyakoribb módja a következő:

  1. Non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés – szorosan illeszkedő maszk, amely invazív lélegeztetőgéphez vagy nem invazív mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolódik.
  2. Arcmaszk oxigén - akár nem-visszalélegeztető maszkkal, akár táska-maszkos eszközzel.

PREOXYGENÁLÁS NEM-INVAZÍV, POZITÍV NYOMÁSÚ SZELLŐZTETÉSSEL:

A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálás a jelenlegi klinikai gyakorlatban gyakori kritikus állapotú felnőttek sürgősségi légcsőintubációja során. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigénezés során szorosan illeszkedő maszkot csatlakoztatunk egy olyan géphez, amely képes pozitív nyomású szellőztetést biztosítani. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés akár 95-100% oxigént szállít, és hagyományos invazív mechanikus lélegeztetőgéppel vagy dedikált nem invazív lélegeztetőgéppel is biztosítható, amelyet általában BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure) gépnek neveznek. Amellett, hogy magas oxigénkoncentrációt biztosít, a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés növeli az átlagos légúti nyomást, és beállított sebességgel lélegzik az indukciót követő hypopnoe/apnoe időszak alatt. Mivel egy kritikus állapotú felnőtt intubálása után mindig szükség van mechanikus lélegeztetőgépre, nincs szükség speciális berendezésre a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés használatához a légcsőintubáción áteső kritikus állapotú felnőttek előoxigenizálására.

ELŐOXIGÉNÁLÁS ARCMASZK OXIGÉNÉVEL:

A jelenlegi klinikai gyakorlatban az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezését általában a következő kétféle arcmaszk valamelyikével végzik: [1] nem-visszalégzéses maszk vagy [2] zsák-maszk eszköz. Mindkét típusú arcmaszk (egy nem újralélegeztető és egy kompressziós zsák-maszk eszköz) pótlólagos oxigént szállít anélkül, hogy növelné a légúti nyomást vagy segítené a lélegeztetést.

  • A nem rebeather maszk egyfajta arcmaszk, laza szabású maszkkal, amely a páciens orrára és szájára ül, és egy oxigéntartályhoz van csatlakoztatva. Percenként legalább 15 liter 100%-os oxigént szállít, de előfordulhat, hogy nem szállít megbízhatóan percenként 15 liternél nagyobb oxigénáramot, és lehetővé teheti a környezeti levegő bejutását. A tanulmányok azt mutatják, hogy míg az egészséges és nyugodt önkéntesek oxigéntartalma megközelítheti a 100 %-ot, addig a kritikus állapotú, tachypneás betegek oxigéntartalma akár 50%-ot is elérhet. Nem biztosít pozitív nyomást.
  • A zsákos maszk egy olyan típusú arcmaszk, amelynek maszkja szorosan lezárja a szájat és az orrot, amikor a kezelő a helyén tartja, egy kilégzőnyílással és egy önfelfújó tasakkal, amely oxigéntartályként szolgál, és összenyomva, hogy pozitív nyomású szellőzést biztosítson. Ha ennek az eszköznek a zsákja össze van nyomva, ez az eszköz oxigént szállít anélkül, hogy pozitív nyomású szellőzést biztosítana, és több mint 90% oxigént képes szállítani ideális maszktömítéssel. A vészhelyzeti intubációs szivárgások azonban a környezeti levegő elszívását és az oxigénszállítás csökkenését eredményezhetik.

A NEM-INVAZÍV, POZITÍV NYOMÁSÚ SZELLŐZTETÉSSEL VAGY AZ ARCMASZKOS OXIGÉNVEL VALÓ PREOXYGENÁLÁS LEHETSÉGES ELŐNYEI:

A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigénezés a következő lehetséges előnyöket kínálja az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálásához képest:

  • Környezeti levegő beszívása: A nem invazív szellőztetés biztosítására használt, szorosan illeszkedő maszk kevesebb környezeti levegőt von magával, mint egy nem-visszalélegeztető vagy zsák-maszk eszköz. Az oxigéngáz nagyobb áramlási sebessége non-invazív szellőztetéssel szintén segíthet megelőzni a környezeti levegő beszivárgását, és növelheti a belélegzett oxigén arányát.
  • Atelektázia és alveoláris recruitáció: A preoxigenáció és az érzéstelenítés indukciója gyorsan atelektázia kialakulásához vezet mind egészséges, mind kritikus állapotú betegekben. Ez az atelektázia növeli a sönt frakciót és növeli a peri-procedurális hipoxia kockázatát. Azáltal, hogy mind a belégzés, mind a kilégzés során pozitív nyomást biztosít, a non-invazív lélegeztetés megemeli az átlagos légúti nyomást, ezáltal az alveolusokat toborozza és megakadályozza az atelektázia kialakulását.
  • Hipopnoe és apnoe. A szedáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása csökkenti vagy megszünteti a spontán légzési erőfeszítést. Ez a hipoventiláció az alveoláris szén-dioxid felhalmozódásához és az alveoláris oxigén csökkenéséhez vezet, ami hozzájárul a hipoxémiához. A non-invazív lélegeztetés alkalmazása az indukció előtt, valamint az indukció és a laringoszkópia között folyamatos oxigénellátást biztosít az alveolusokhoz, megnöveli a hypopnoe esetén vett lélegzetvételek méretét, és szabályozott légzést biztosít, amikor a betegek apnoés állapotban vannak.

Az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezése (nem újralélegeztető vagy kompressziós zsák-maszk eszközön keresztül) a következő lehetséges előnyöket kínálja a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigénezéshez képest:

  • Használat egyszerűsége: Az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezést (nem újralélegeztető vagy kompressziós zsák-maszk eszközzel) egyszerűbb beállítani, mint a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést.
  • A gyomor befúvásának alacsony kockázata: Bár nincs klinikai bizonyíték arra utalva, hogy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigenizálás növeli a gyomor befúvásának vagy a gyomortartalom aspirációjának kockázatát, az arcmaszk oxigén használata (pozitív nyomás nélkül) elkerüli ezt a feltételezett aggodalmat.

KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELŐZETES BIZONYÍTÉKAI:

Két kis klinikai vizsgálatban a nem invazív lélegeztetéssel végzett preoxigenizációt hasonlították össze a kritikus állapotú felnőttek légcsőintubációja során az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenizálásával. Az első kísérletben két kórházban 53 kritikus állapotú intenzív osztályos betegnél hasonlították össze a non-invazív lélegeztetést az arcmaszkkal, és azt találták, hogy a non-invazív lélegeztetés növelte a legalacsonyabb oxigénszaturációt (93% vs. 81%, p<0,001), anélkül, hogy a betegség előfordulási gyakorisága különbséget mutatott volna. aspiráció (6% vs. 8%). A második vizsgálatban a nem invazív lélegeztetést az arcmaszk oxigénjével hasonlították össze a betegség súlyossága szempontjából az intubációt követő 7 napon belül 201 kritikus állapotú intenzív osztályos betegnél. Ez a vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget a betegség súlyosságában a csoportok között, és nem talált szignifikáns különbséget a súlyos hipoxémia arányában (18,4% vs 27,7%, p=0,10). Ez a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel a csoportok közötti klinikailag jelentős különbségek kimutatására a hipoxémia kockázatában. Egyetlen nagy, többközpontú vizsgálat sem hasonlította össze a nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigénezést a légcsőintubáción átesett kritikus állapotú felnőttek arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálásával. Ezekből a kis randomizált klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok alapján a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálás és az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálás egyaránt elfogadható megközelítést jelent a sürgősségi légcsőintubációhoz. Mindkét megközelítést standard ellátásnak tekintik, és gyakran használják a jelenlegi klinikai gyakorlatban.

INDOKOLÁS A PREOXYGENÁLÁS NAGY TÖBBKÖZPONTJÁNAK PRÓBÁJÁNAK:

Mivel a klinikai ellátásban elengedhetetlen a sürgősségi légcső intubáció optimalizálása, a jelenlegi klinikai gyakorlatban a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel és az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenizálásának általános alkalmazása, valamint a véletlen besorolásos vizsgálatokból származó adatok hiánya, amelyek egyértelműen meghatároznák, hogy szükség van-e az előoxigénezésre. stratégia befolyásolja a hipoxémia arányát, sürgős kutatási prioritást jelent a légcső sürgősségi intubációja során a preoxigenáció megközelítésének vizsgálata. E tudáshiány orvoslására a kutatók egy nagy, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben összehasonlítják a preoxigenációt non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel, illetve az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenációt, tekintettel a hipoxémiára a légcsőintubáció során az ED-ben vagy intenzív osztályon lévő kritikus állapotú felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • The Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens egy részt vevő egységben van
  • A tervezett eljárás a légcső intubálása laringoszkóppal és szedáció
  • A tervezett operátor olyan klinikus, aki rutinszerűen végez tracheális intubációt a részt vevő egységben.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens pozitív nyomású lélegeztetést kap mechanikus lélegeztetőgéppel, zsák-maszkos eszközzel vagy gégemaszkos légutakkal
  • Ismeretes, hogy a beteg 18 évesnél fiatalabb
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes
  • Ismeretes, hogy a páciens fogoly
  • A légcső intubáció azonnali szükségessége kizárja a vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtását
  • A beteg apnoés, hypopniás, vagy más olyan állapota van, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel a felvétel és az indukció között
  • A kezelő megállapította, hogy a beteg optimális ellátása érdekében nem-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel vagy arcmaszkkal történő előoxigenizálás szükséges vagy ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés non-invazív, pozitív nyomású szellőztető csoporttal
A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálásra kijelölt betegek non-invazív gépi lélegeztetést kapnak szorosan illeszkedő maszkon keresztül a preoxigenizálás megkezdésétől a laringoszkópia megkezdéséig. A próbaprotokoll nem határozza meg a nem invazív lélegeztetéshez használt gépi lélegeztetőgép márkáját vagy típusát.
Oxigén szállítása és lélegeztetés non-invazív gépi lélegeztetéssel szorosan illeszkedő maszkon keresztül a preoxigenizálás megkezdésétől a gégetükrözés megkezdéséig. A próbaprotokoll nem határozza meg a nem invazív lélegeztetéshez használt gépi lélegeztetőgép márkáját vagy típusát.
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés Facemask Oxigén csoporttal
Azok a betegek, akiket randomizáltak az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálására, a kiegészítő oxigént nem-rebeather maszkon vagy táska-maszkos eszközön keresztül kézi lélegeztetés nélkül adják be az előoxigenizálás megkezdésétől az indukcióig. A próbaprotokoll nem határozza meg az arcmaszk márkáját vagy típusát. A nem újralélegeztető maszk és a zsák-maszk használata közötti döntést a kezelő klinikusok hozzák meg. Az indukció és a gégetükrözés között a kézi lélegeztetés táska-maszkos készülékkel való ellátásáról a kezelő klinikusok döntenek.
Kiegészítő oxigén szállítása kézi lélegeztetés nélküli nem-rebeather maszkon vagy zsák-maszkos eszközön keresztül az előoxigénezés megkezdésétől az indukcióig. A próbaprotokoll nem határozza meg az arcmaszk márkáját vagy típusát. A nem újralélegeztető maszk és a zsák-maszk használata közötti döntést a kezelő klinikusok hozzák meg. Az indukció és a gégetükrözés között a kézi lélegeztetés táska-maszkos készülékkel való ellátásáról a kezelő klinikusok döntenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
A perifériás oxigénszaturáció < 85% az indukció és a légcső intubálása utáni 2 perc között
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
A legalacsonyabb oxigéntelítettség az indukció és a légcső intubációját követő 2 perc között
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laringoszkópiás kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
Az eljárás időtartama (perc)
A kezelő által jelentett aspiráció előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
Az inspirált oxigén frakciója az indukció után 24 órával
Időkeret: 24 órával az indukció után
24 órával az indukció után
Oxigéntelítettség 24 órával az indukció után
Időkeret: 24 órával az indukció után
24 órával az indukció után
Pneumothorax előfordulása
Időkeret: az indukciótól az indukció után 24 óráig
Radiológiai jelentés új pneumothoraxról a mellkas röntgenfelvételén az indukciót követő 24 órában
az indukciótól az indukció után 24 óráig
Új beszivárgás előfordulása
Időkeret: az indukciótól az indukció után 24 óráig
Radiológiai jelentés új infiltrátumról a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
az indukciótól az indukció után 24 óráig
Súlyos hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
A legalacsonyabb oxigéntelítettség <80% az indukció és a légcső intubációját követő két perc között
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
Nagyon súlyos hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
A legalacsonyabb oxigéntelítettség <70% az indukció és a légcső intubációját követő két perc között
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
Oxigéntelítettség indukciónál
Időkeret: a beiratkozástól a beiskolázásig
a beiratkozástól a beiskolázásig
Szisztolés vérnyomás az indukciónál
Időkeret: a beiratkozástól a beiskolázásig
a beiratkozástól a beiskolázásig
Időtartam az indukciótól a sikeres intubálásig
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
Az eljárás időtartama (perc)
Cormack-Lehane Glottic View fokozat az első próbálkozásra
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
1. fokozat: A glottis teljes nézete 2. fokozat: A glottis részleges nézete 3. fokozat: Csak fülhártya látható (a glottis egyike sem) 4. fokozat: Sem glottis, sem fülhártya nem látható
Az eljárás időtartama (perc)
A sikeres intubáció előfordulása az első kísérletnél
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
Endotracheális cső elhelyezése a légcsőben a laryngoscope pengének egyszeri behelyezésével a szájba, és vagy egyszeri endotracheális cső behelyezésével a szájba, vagy egy bougie egyszeri behelyezésével a szájba, amelyet egy endotracheális cső egyszeri behelyezése követ. a szájba
Az eljárás időtartama (perc)
Bougie elhaladási kísérleteinek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
Az eljárás időtartama (perc)
Endotracheális tubus átengedésére tett kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
Az eljárás időtartama (perc)
A szív- és érrendszeri összeomlás előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig

Az alábbiak közül egy vagy több összetétele az indukció és az intubálás utáni 2 perc között:

  • A szisztolés vérnyomás < 65 Hgmm
  • Új vagy fokozott vazopresszor
  • Szívleállás, amely nem okoz halált az indukciót követő 1 órán belül
  • Szívleállás, amely az indukciót követő 1 órán belül halált okoz
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
28 napos kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Szellőztetés nélküli napoktól 28 napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
ICU-mentes napoktól 28 napig
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
  • Tanulmányi igazgató: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően az egyes betegek adatait 1) aláírt adathozzáférési megállapodással, 2) hipotézis kutatási vizsgálatával, 3) intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott protokollal és 4) javaslattal a kutatók rendelkezésére bocsátják. megkapta a vizsgálatvezető jóváhagyását.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követően. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. aláírt adathozzáférési szerződés
  2. hipotézist tesztelő kutatás
  3. egy intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott jegyzőkönyv
  4. javaslat, amely jóváhagyást kapott a vezető kutatótól

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel