- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05267652
Pragmatikus próba az oxigenizáció vizsgálatára intubálás előtt (PREOXI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A klinikusok gyakran végeznek tracheális intubációt kritikus állapotú betegeknél a sürgősségi osztályon (ED) vagy az intenzív osztályon (ICU). Az intubáció szövődményei, beleértve a hipoxémiát és a kardiovaszkuláris instabilitást, az ilyen körülmények között végzett intubációk közel felében fordulnak elő. A légcső intubáció során fellépő szövődmények megelőzése a klinikai ellátás és a légútkezelési kutatások kulcsfontosságú területe.
HIPOXÉMIA KRITIKUSBETEGSÉGEK INTUBÁCIÓJA ALATT:
Életveszélyes hipoxémia 10-ből 1 esetben fordul elő sürgősségi légcsőintubáció esetén. Az intubáció során fellépő súlyos hipoxémia a szívmegállás és a halál fokozott kockázatával jár. A súlyos hipoxémia rosszabb kimenetelekkel járhat a túlélőknél. Például a traumás agysérülésből származó neurológiai felépülés rosszabb lehet a másodlagos ischaemiás inzultus miatti hipoxémia után.
A PREOXYGÉNÁLÁS SZEREPE AZ INTUBÁCIÓ ALATT kialakuló hipoxémia megelőzésében:
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a légcső sürgősségi intubációja magában foglalja egy nyugtató és egy neuromuszkuláris blokkoló szer közel egyidejű beadását az intubáció anatómiai feltételeinek optimalizálása érdekében. A gyógyszeres kezelést követően a betegek gyorsan hypopniássá, majd apnoéssá válnak mindaddig, amíg az újonnan elhelyezett endotracheális csövön keresztül invazív mechanikus lélegeztetést nem indítanak el. A neuromuszkuláris blokád idején a tüdőben lévő oxigén (azaz a beteg funkcionális maradékkapacitása) a páciens szervezete számára rendelkezésre álló oxigén tárolója az intubációs eljárás során a hypoxaemia és a szöveti hipoxia megelőzésére. A környezeti levegőt (azaz szobalevegőt) lélegző páciens számára a funkcionális maradékkapacitásban lévő gáznak csak 21%-a oxigén; 78%-a nitrogén. Ha 100%-os oxigént adnak be a páciensnek az érzéstelenítés és a légcső intubálása előtt, amit "előoxigénezésnek" neveznek, a tüdőben lévő nitrogén oxigénnel helyettesíthető, akár ötszörösére növelve a szervezet számára az eljárás során rendelkezésre álló oxigéntartályt. és meghosszabbítja azt az időszakot, amely alatt az intubáció biztonságosan elvégezhető hipoxémia nélkül. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a preoxigenizálás két leggyakoribb módja a következő:
- Non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés – szorosan illeszkedő maszk, amely invazív lélegeztetőgéphez vagy nem invazív mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolódik.
- Arcmaszk oxigén - akár nem-visszalélegeztető maszkkal, akár táska-maszkos eszközzel.
PREOXYGENÁLÁS NEM-INVAZÍV, POZITÍV NYOMÁSÚ SZELLŐZTETÉSSEL:
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálás a jelenlegi klinikai gyakorlatban gyakori kritikus állapotú felnőttek sürgősségi légcsőintubációja során. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigénezés során szorosan illeszkedő maszkot csatlakoztatunk egy olyan géphez, amely képes pozitív nyomású szellőztetést biztosítani. A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés akár 95-100% oxigént szállít, és hagyományos invazív mechanikus lélegeztetőgéppel vagy dedikált nem invazív lélegeztetőgéppel is biztosítható, amelyet általában BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure) gépnek neveznek. Amellett, hogy magas oxigénkoncentrációt biztosít, a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés növeli az átlagos légúti nyomást, és beállított sebességgel lélegzik az indukciót követő hypopnoe/apnoe időszak alatt. Mivel egy kritikus állapotú felnőtt intubálása után mindig szükség van mechanikus lélegeztetőgépre, nincs szükség speciális berendezésre a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés használatához a légcsőintubáción áteső kritikus állapotú felnőttek előoxigenizálására.
ELŐOXIGÉNÁLÁS ARCMASZK OXIGÉNÉVEL:
A jelenlegi klinikai gyakorlatban az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezését általában a következő kétféle arcmaszk valamelyikével végzik: [1] nem-visszalégzéses maszk vagy [2] zsák-maszk eszköz. Mindkét típusú arcmaszk (egy nem újralélegeztető és egy kompressziós zsák-maszk eszköz) pótlólagos oxigént szállít anélkül, hogy növelné a légúti nyomást vagy segítené a lélegeztetést.
- A nem rebeather maszk egyfajta arcmaszk, laza szabású maszkkal, amely a páciens orrára és szájára ül, és egy oxigéntartályhoz van csatlakoztatva. Percenként legalább 15 liter 100%-os oxigént szállít, de előfordulhat, hogy nem szállít megbízhatóan percenként 15 liternél nagyobb oxigénáramot, és lehetővé teheti a környezeti levegő bejutását. A tanulmányok azt mutatják, hogy míg az egészséges és nyugodt önkéntesek oxigéntartalma megközelítheti a 100 %-ot, addig a kritikus állapotú, tachypneás betegek oxigéntartalma akár 50%-ot is elérhet. Nem biztosít pozitív nyomást.
- A zsákos maszk egy olyan típusú arcmaszk, amelynek maszkja szorosan lezárja a szájat és az orrot, amikor a kezelő a helyén tartja, egy kilégzőnyílással és egy önfelfújó tasakkal, amely oxigéntartályként szolgál, és összenyomva, hogy pozitív nyomású szellőzést biztosítson. Ha ennek az eszköznek a zsákja össze van nyomva, ez az eszköz oxigént szállít anélkül, hogy pozitív nyomású szellőzést biztosítana, és több mint 90% oxigént képes szállítani ideális maszktömítéssel. A vészhelyzeti intubációs szivárgások azonban a környezeti levegő elszívását és az oxigénszállítás csökkenését eredményezhetik.
A NEM-INVAZÍV, POZITÍV NYOMÁSÚ SZELLŐZTETÉSSEL VAGY AZ ARCMASZKOS OXIGÉNVEL VALÓ PREOXYGENÁLÁS LEHETSÉGES ELŐNYEI:
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigénezés a következő lehetséges előnyöket kínálja az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálásához képest:
- Környezeti levegő beszívása: A nem invazív szellőztetés biztosítására használt, szorosan illeszkedő maszk kevesebb környezeti levegőt von magával, mint egy nem-visszalélegeztető vagy zsák-maszk eszköz. Az oxigéngáz nagyobb áramlási sebessége non-invazív szellőztetéssel szintén segíthet megelőzni a környezeti levegő beszivárgását, és növelheti a belélegzett oxigén arányát.
- Atelektázia és alveoláris recruitáció: A preoxigenáció és az érzéstelenítés indukciója gyorsan atelektázia kialakulásához vezet mind egészséges, mind kritikus állapotú betegekben. Ez az atelektázia növeli a sönt frakciót és növeli a peri-procedurális hipoxia kockázatát. Azáltal, hogy mind a belégzés, mind a kilégzés során pozitív nyomást biztosít, a non-invazív lélegeztetés megemeli az átlagos légúti nyomást, ezáltal az alveolusokat toborozza és megakadályozza az atelektázia kialakulását.
- Hipopnoe és apnoe. A szedáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása csökkenti vagy megszünteti a spontán légzési erőfeszítést. Ez a hipoventiláció az alveoláris szén-dioxid felhalmozódásához és az alveoláris oxigén csökkenéséhez vezet, ami hozzájárul a hipoxémiához. A non-invazív lélegeztetés alkalmazása az indukció előtt, valamint az indukció és a laringoszkópia között folyamatos oxigénellátást biztosít az alveolusokhoz, megnöveli a hypopnoe esetén vett lélegzetvételek méretét, és szabályozott légzést biztosít, amikor a betegek apnoés állapotban vannak.
Az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezése (nem újralélegeztető vagy kompressziós zsák-maszk eszközön keresztül) a következő lehetséges előnyöket kínálja a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigénezéshez képest:
- Használat egyszerűsége: Az arcmaszk oxigénnel történő előoxigénezést (nem újralélegeztető vagy kompressziós zsák-maszk eszközzel) egyszerűbb beállítani, mint a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést.
- A gyomor befúvásának alacsony kockázata: Bár nincs klinikai bizonyíték arra utalva, hogy a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett előoxigenizálás növeli a gyomor befúvásának vagy a gyomortartalom aspirációjának kockázatát, az arcmaszk oxigén használata (pozitív nyomás nélkül) elkerüli ezt a feltételezett aggodalmat.
KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELŐZETES BIZONYÍTÉKAI:
Két kis klinikai vizsgálatban a nem invazív lélegeztetéssel végzett preoxigenizációt hasonlították össze a kritikus állapotú felnőttek légcsőintubációja során az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenizálásával. Az első kísérletben két kórházban 53 kritikus állapotú intenzív osztályos betegnél hasonlították össze a non-invazív lélegeztetést az arcmaszkkal, és azt találták, hogy a non-invazív lélegeztetés növelte a legalacsonyabb oxigénszaturációt (93% vs. 81%, p<0,001), anélkül, hogy a betegség előfordulási gyakorisága különbséget mutatott volna. aspiráció (6% vs. 8%). A második vizsgálatban a nem invazív lélegeztetést az arcmaszk oxigénjével hasonlították össze a betegség súlyossága szempontjából az intubációt követő 7 napon belül 201 kritikus állapotú intenzív osztályos betegnél. Ez a vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget a betegség súlyosságában a csoportok között, és nem talált szignifikáns különbséget a súlyos hipoxémia arányában (18,4% vs 27,7%, p=0,10). Ez a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel a csoportok közötti klinikailag jelentős különbségek kimutatására a hipoxémia kockázatában. Egyetlen nagy, többközpontú vizsgálat sem hasonlította össze a nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigénezést a légcsőintubáción átesett kritikus állapotú felnőttek arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálásával. Ezekből a kis randomizált klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok alapján a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálás és az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálás egyaránt elfogadható megközelítést jelent a sürgősségi légcsőintubációhoz. Mindkét megközelítést standard ellátásnak tekintik, és gyakran használják a jelenlegi klinikai gyakorlatban.
INDOKOLÁS A PREOXYGENÁLÁS NAGY TÖBBKÖZPONTJÁNAK PRÓBÁJÁNAK:
Mivel a klinikai ellátásban elengedhetetlen a sürgősségi légcső intubáció optimalizálása, a jelenlegi klinikai gyakorlatban a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel és az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenizálásának általános alkalmazása, valamint a véletlen besorolásos vizsgálatokból származó adatok hiánya, amelyek egyértelműen meghatároznák, hogy szükség van-e az előoxigénezésre. stratégia befolyásolja a hipoxémia arányát, sürgős kutatási prioritást jelent a légcső sürgősségi intubációja során a preoxigenáció megközelítésének vizsgálata. E tudáshiány orvoslására a kutatók egy nagy, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben összehasonlítják a preoxigenációt non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel, illetve az arcmaszk oxigénnel történő preoxigenációt, tekintettel a hipoxémiára a légcsőintubáció során az ED-ben vagy intenzív osztályon lévő kritikus állapotú felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- The Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens egy részt vevő egységben van
- A tervezett eljárás a légcső intubálása laringoszkóppal és szedáció
- A tervezett operátor olyan klinikus, aki rutinszerűen végez tracheális intubációt a részt vevő egységben.
Kizárási kritériumok:
- A páciens pozitív nyomású lélegeztetést kap mechanikus lélegeztetőgéppel, zsák-maszkos eszközzel vagy gégemaszkos légutakkal
- Ismeretes, hogy a beteg 18 évesnél fiatalabb
- Ismeretes, hogy a beteg terhes
- Ismeretes, hogy a páciens fogoly
- A légcső intubáció azonnali szükségessége kizárja a vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtását
- A beteg apnoés, hypopniás, vagy más olyan állapota van, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel a felvétel és az indukció között
- A kezelő megállapította, hogy a beteg optimális ellátása érdekében nem-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel vagy arcmaszkkal történő előoxigenizálás szükséges vagy ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés non-invazív, pozitív nyomású szellőztető csoporttal
A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel végzett preoxigenizálásra kijelölt betegek non-invazív gépi lélegeztetést kapnak szorosan illeszkedő maszkon keresztül a preoxigenizálás megkezdésétől a laringoszkópia megkezdéséig.
A próbaprotokoll nem határozza meg a nem invazív lélegeztetéshez használt gépi lélegeztetőgép márkáját vagy típusát.
|
Oxigén szállítása és lélegeztetés non-invazív gépi lélegeztetéssel szorosan illeszkedő maszkon keresztül a preoxigenizálás megkezdésétől a gégetükrözés megkezdéséig.
A próbaprotokoll nem határozza meg a nem invazív lélegeztetéshez használt gépi lélegeztetőgép márkáját vagy típusát.
|
|
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés Facemask Oxigén csoporttal
Azok a betegek, akiket randomizáltak az arcmaszk oxigénnel történő előoxigenizálására, a kiegészítő oxigént nem-rebeather maszkon vagy táska-maszkos eszközön keresztül kézi lélegeztetés nélkül adják be az előoxigenizálás megkezdésétől az indukcióig.
A próbaprotokoll nem határozza meg az arcmaszk márkáját vagy típusát.
A nem újralélegeztető maszk és a zsák-maszk használata közötti döntést a kezelő klinikusok hozzák meg.
Az indukció és a gégetükrözés között a kézi lélegeztetés táska-maszkos készülékkel való ellátásáról a kezelő klinikusok döntenek.
|
Kiegészítő oxigén szállítása kézi lélegeztetés nélküli nem-rebeather maszkon vagy zsák-maszkos eszközön keresztül az előoxigénezés megkezdésétől az indukcióig.
A próbaprotokoll nem határozza meg az arcmaszk márkáját vagy típusát.
A nem újralélegeztető maszk és a zsák-maszk használata közötti döntést a kezelő klinikusok hozzák meg.
Az indukció és a gégetükrözés között a kézi lélegeztetés táska-maszkos készülékkel való ellátásáról a kezelő klinikusok döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
A perifériás oxigénszaturáció < 85% az indukció és a légcső intubálása utáni 2 perc között
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség az indukció és a légcső intubációját követő 2 perc között
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laringoszkópiás kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
|
A kezelő által jelentett aspiráció előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
|
|
Az inspirált oxigén frakciója az indukció után 24 órával
Időkeret: 24 órával az indukció után
|
24 órával az indukció után
|
|
|
Oxigéntelítettség 24 órával az indukció után
Időkeret: 24 órával az indukció után
|
24 órával az indukció után
|
|
|
Pneumothorax előfordulása
Időkeret: az indukciótól az indukció után 24 óráig
|
Radiológiai jelentés új pneumothoraxról a mellkas röntgenfelvételén az indukciót követő 24 órában
|
az indukciótól az indukció után 24 óráig
|
|
Új beszivárgás előfordulása
Időkeret: az indukciótól az indukció után 24 óráig
|
Radiológiai jelentés új infiltrátumról a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
|
az indukciótól az indukció után 24 óráig
|
|
Súlyos hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség <80% az indukció és a légcső intubációját követő két perc között
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
|
Nagyon súlyos hipoxémia előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség <70% az indukció és a légcső intubációját követő két perc között
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
|
Oxigéntelítettség indukciónál
Időkeret: a beiratkozástól a beiskolázásig
|
a beiratkozástól a beiskolázásig
|
|
|
Szisztolés vérnyomás az indukciónál
Időkeret: a beiratkozástól a beiskolázásig
|
a beiratkozástól a beiskolázásig
|
|
|
Időtartam az indukciótól a sikeres intubálásig
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
|
Cormack-Lehane Glottic View fokozat az első próbálkozásra
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
1. fokozat: A glottis teljes nézete 2. fokozat: A glottis részleges nézete 3. fokozat: Csak fülhártya látható (a glottis egyike sem) 4. fokozat: Sem glottis, sem fülhártya nem látható
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
A sikeres intubáció előfordulása az első kísérletnél
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
Endotracheális cső elhelyezése a légcsőben a laryngoscope pengének egyszeri behelyezésével a szájba, és vagy egyszeri endotracheális cső behelyezésével a szájba, vagy egy bougie egyszeri behelyezésével a szájba, amelyet egy endotracheális cső egyszeri behelyezése követ. a szájba
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
Bougie elhaladási kísérleteinek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
|
Endotracheális tubus átengedésére tett kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás időtartama (perc)
|
Az eljárás időtartama (perc)
|
|
|
A szív- és érrendszeri összeomlás előfordulása
Időkeret: az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
Az alábbiak közül egy vagy több összetétele az indukció és az intubálás utáni 2 perc között:
|
az indukciótól a légcső intubációját követő 2 percig
|
|
28 napos kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Szellőztetés nélküli napoktól 28 napig
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
ICU-mentes napoktól 28 napig
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Casey, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Adit A Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi igazgató: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi szék: Kevin W Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- aláírt adathozzáférési szerződés
- hipotézist tesztelő kutatás
- egy intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott jegyzőkönyv
- javaslat, amely jóváhagyást kapott a vezető kutatótól
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .