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1型糖尿病の若者に対するマインドフルネスに基づく介入の実現可能性試験 (BREATHE-T1D)

2025年1月16日 更新者:Eleanor Mackey、Children's National Research Institute

タイプ 1 の若者に対するマインドフルネスに基づく介入の実現可能性試験

1 型糖尿病 (T1D) は、小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 毎日のインスリン投与/ポンプ管理、頻繁な血糖検査、食物摂取量の注意深い追跡などの治療計画は、患者とその家族に大きなストレス負担を与えます。 思春期は、治療アドヒアランスと血糖コントロールが著しく低下するため、T1D 管理にとって特に危険な時期です。 T1D の青年の 80% 以上は血糖コントロールが不良であり (A1c >7.5%)、重大な危険因子の 1 つは、T1D の青年を区別するうつ病や不安症状などの否定的な感情の増加です。 うつ病と不安の症状の増加は、T1D の 10 代の 40% に影響を与えています。 予備データは、否定的な感情が、部分的には不適応な食行動(例:食事制限、制御されていない食事パターン、インスリンの省略など)などのストレス関連行動に対する否定的な感情の影響を通じて、治療アドヒアランスの低下と血糖コントロールの悪化に寄与するという概念を裏付けている。ウェイト・コントロール)。 残念ながら、T1D の若者に見られる血糖コントロール不良に対処するためのゴールドスタンダードなアプローチはありません。 T1Dの若者の発達上のニーズと慢性疾患に対処するという特有の負担に合わせた、新規の的を絞った介入の創出が必要とされている。 うつ病や体重関連障害のある十代の若者たちを対象としたチームの予備研究を含め、T1Dのない若者たちに行われたマインドフルネスに基づく介入は、否定的な感情性、不適応な食行動、健康転帰の治療に有望であることが示されている。 マインドフルネスに基づいたアプローチは、T1D の青年に適している可能性がありますが、否定的な感情、ストレス関連行動、セルフケアの間の関連メカニズムが T1D 患者に特有であることを考えると、介入はこの集団に合わせて特別に調整される必要があります。 。 したがって、この研究の目標は、既存の 6 セッションのマインドフルネス ベースの介入である「呼吸の学習」を、T1D の若者向けに適応させることです (BREATHE-T1D)。 この研究の最初の具体的な目的は、T1D の青年向けに BREATHE を適応させ、関連性があり信頼できる健康教育比較カリキュラム (HealthEd-T1D) を適応させることです。 2 番目の目的は、BREATHE-T1D と HealthEd-T1D の実現可能性と受容性を評価するために、二元パイロットランダム化比較試験を実施することです。 現在の研究の結果は、有効性試験で評価できる、実現可能で受け入れられるマインドフルネス介入と比較カリキュラムとなるでしょう。 学際的な研究チームは、T1D の青年における補完的な専門分野、行動的介入の発達、否定的な感情性と不適応な食行動、青年期のマインドフルネスに基づく介入、定性的データ分析、遠隔医療による行動的健康介入の実施に貢献しています。 この研究の革新的なアプローチにより、研究者らはT1Dの青年に合わせた実行可能/許容可能な介入を確立することができ、将来の本格的な有効性試験の提案につながるだろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12~17歳
  • T1D、少なくとも1年の罹患期間がある
  • 否定的な感情性。臨床的に上昇したスコアとして定義されます(T スコア >55 は、PROMIS 短縮形うつ病および/または不安スケールのいずれかで少なくとも軽度のうつ病/不安症状を示します)
  • A1c >7.5%
  • 英語を話す

除外基準:

  • 研究に参加する能力を妨げる認知または発達の遅れがないこと
  • インターネット経由でアンケートや介入に回答することができ、また喜んで回答する
  • 重度のうつ病、または活動的なまたは最近(過去 2 か月以内)の自殺念慮がないこと
  • 他に重篤な病状(嚢胞性線維症、がんなど)がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレス-T1D
BREATHE-T1D は、1 型糖尿病の 10 代の若者向けに特別に適応された 6 週間のグループ マインドフルネス プログラムです。
BREATHE-T1D は、Learning to BREATHE を 1 型糖尿病の 10 代の若者向けにアレンジしたマインドフルネス ベースの介入です。
プラセボコンパレーター:BREATH-T1D 健康教育
健康教育プラセボ比較プログラムは、情報提供を目的として設計された 6 週間の糖尿病グループに特化した教育プログラムです。
BREATHE-T1D は、Learning to BREATHE を 1 型糖尿病の 10 代の若者向けにアレンジしたマインドフルネス ベースの介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた適格な参加者の登録の割合
時間枠:スクリーニング中(合計10か月)
パーセンテージは、適格な参加者で割った登録参加者の数を特定することにより、最初に計算されます。 合計42人の患者は、10か月の登録期間中にスクリーニングされた後、資格がありました。 42合計で研究に登録されました。
スクリーニング中(合計10か月)
参加者を登録して1つのコホートを形成する週数
時間枠:スクリーニング中(10か月)
グループあたり5人の参加者をランダム化するための10人の参加者を登録するための週数
スクリーニング中(10か月)
収集されたデータを持つ参加者の割合
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
各時点でデータを持つ参加者の数。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
出席したセッションの割合
時間枠:介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)
介入セッションの数(予想されるセッションの数を増やすことで計算されます。
介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)
介入プログラムへの満足
時間枠:介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)
参加者による満足度レポート
介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルな注意意識向上スケール
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
ティーンレポートを介して評価されます。 スコアは、1(最小)〜6(最大)の範囲のすべてのアイテムの平均スコアとして計算され、スコアが高く、日常生活でよりマインドフルな注意を示します。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
5階建てのマインドフルネスアンケート
時間枠:ベースライン、介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
ティーンレポートを介して評価されます。 スコアは、1(最小)から5(最大)の範囲のスケールのすべてのアイテムの合計スコアとして計算され、提示された合計スコアはサブスケールの合計です(観察、記述、意識、非判断、非判断、および非非測定 - 反応性)5〜25の範囲のスコアで、より高いスコアがより多くのマインドフルネスを示しています。
ベースライン、介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
Promisうつ病の短い形式 - 思春期の報告
時間枠:ベースライン、介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
スコアは、より高いスコアを持つTスコアとして計算され、より抑うつ症状を示します。 55歳以上のTスコア(範囲0〜100)は、臨床的に有意な抑うつ症状を示しています。 Tスコアの解釈は、平均50と標準偏差10に基づいています。
ベースライン、介入後のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
プロミス不安の短い形 - 思春期の報告
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
スコアはTスコア(範囲0〜100)として計算され、スコアが高く、不安症状が増えます。55を超えるTスコアは、臨床的に重大な不安症状を示しています。 Tスコアの解釈は、平均50と標準偏差10に基づいています。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
糖尿病摂食問題調査修正
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
スコアが高いことを示すティーンレポートは、25を超えるスコアで臨床的に重要な問題を示しています。 合計スコアの範囲は0から64の範囲で、スコアが高いほど、摂食行動が乱れていることが示されています。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
Upps-p否定的な緊急性サブスケール
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
UPPS-Pの否定的な緊急性サブスケールに関する10代のレポートは、より高いスコアで、ネガティブな気分を経験するときに衝動的に行動する可能性が高いことを示しています。 スコアは、1(最小)から4(最大)の範囲でできる平均で計算されます。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
セルフケアインベントリ
時間枠:ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
セルフケアインベントリに関するティーンレポート、糖尿病のセルフケアが改善されることを示すスコアが高い糖尿病管理の尺度。 平均スコアの範囲は1(最小)から5(最大)です。
ベースライン、介入後の即時(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
糖尿病の問題領域 - 十代
時間枠:ベースライン、即時介入(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
糖尿病(Paid-T)の問題領域は、1型糖尿病患者の糖尿病の苦痛の14項目の尺度です。 青少年は、6ポイントのリッカートスケール(問題ではなく深刻な問題までの範囲)で、過去1か月に各糖尿病関連の問題がどのくらいの頻度で適用されるかを尋ねられます。 > 44の臨床カットオフ。 スコアは14〜84の範囲です。
ベースライン、即時介入(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
血糖コントロール
時間枠:ベースライン、介入後の即時介入のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
HBA1Cは、過去3か月間の平均血糖値の尺度であり、通常の糖尿病診療所の訪問で評価されるため、医療記録から抽象化されます。 HBA1Cは通常、4%から14%の範囲です。
ベースライン、介入後の即時介入のフォローアップ(ベースライン後2〜3か月)、3か月のフォローアップ(ベースライン後5〜6か月)
セッションマニュアルへの介入主義者の遵守
時間枠:介入の第6週
監督者は、両方のプログラムのセッションの録音を聞いており、セッションに含まれる予想される介入コンポーネントの数を評価するチェックリストを完了しました。 したがって、値は、各グループコホートの介入期間(6週目)の終了時に計算されたすべてのプログラムセッションに含まれる予想される介入コンポーネントの割合を反映しています。
介入の第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15464
  • R34AT011035 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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