Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji opartej na uważności u młodzieży z cukrzycą typu 1 (BREATHE-T1D)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Próba wykonalności interwencji opartej na uważności u młodzieży z typem 1

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Obowiązujący schemat leczenia, obejmujący codzienne podawanie insuliny/zarządzanie pompą, częste kontrole poziomu glukozy we krwi i uważne śledzenie przyjmowanych pokarmów, stanowi duże obciążenie dla pacjentów i ich rodzin. Okres dojrzewania jest okresem szczególnie ryzykownym w leczeniu T1D ze względu na znaczny spadek przestrzegania zaleceń terapeutycznych i kontroli glikemii. Ponad 80% nastolatków z T1D ma słabą kontrolę glikemii (A1c >7,5%), a jednym z istotnych czynników ryzyka jest wzrost negatywnych emocji, w tym depresji i objawów lękowych, które wyróżniają młodzież z T1D. Podwyższone objawy depresji i lęku dotykają 40% nastolatków z T1D. Wstępne dane potwierdzają pogląd, że negatywna afektywność przyczynia się do zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i pogorszenia kontroli glikemii, częściowo poprzez wpływ negatywnej afektywności na zachowania związane ze stresem, takie jak niewłaściwe zachowania żywieniowe (np. kontrola wagi). Niestety, nie ma złotego standardu podejścia do problemu słabej kontroli glikemii obserwowanej u młodzieży z T1D. Konieczne jest stworzenie nowych, ukierunkowanych interwencji, dostosowanych do potrzeb rozwojowych nastolatków z T1D i szczególnych obciążeń związanych z radzeniem sobie z ich przewlekłą chorobą. Interwencje oparte na uważności stosowane u nastolatków bez T1D, w tym wstępna praca zespołu u nastolatków z depresją i zaburzeniami związanymi z wagą, okazały się obiecujące w leczeniu negatywnych uczuć, nieprzystosowanych zachowań żywieniowych i wyników zdrowotnych. Podejście oparte na uważności może być odpowiednie dla nastolatków z T1D, ale biorąc pod uwagę, że mechanizmy powiązania między negatywnymi uczuciami, zachowaniami związanymi ze stresem i samoopieką są unikalne dla osób z T1D, interwencje muszą być specjalnie dostosowane do tej populacji . Celem tego badania jest zatem dostosowanie istniejącej 6-sesyjnej interwencji opartej na uważności, Uczenie się ODDYCHANIA, do stosowania z młodzieżą z T1D (ODDYCHAJ-T1D). Pierwszym szczegółowym celem badania jest dostosowanie BREATHE dla młodzieży z T1D oraz dostosowanie odpowiedniego i wiarygodnego programu porównawczego edukacji zdrowotnej (HealthEd-T1D). Drugim celem jest przeprowadzenie dwukierunkowej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu oceny wykonalności i akceptacji BREATHE-T1D i HealthEd-T1D. Wynikiem obecnego badania będzie wykonalna i akceptowalna interwencja uważności i program porównawczy, który można ocenić w badaniu skuteczności. Multidyscyplinarny zespół badawczy wnosi uzupełniające się obszary wiedzy dotyczące młodzieży z cukrzycą typu 1, rozwoju interwencji behawioralnych, negatywnej afektywności i nieprzystosowawczych zachowań żywieniowych, interwencji młodzieży opartej na uważności, jakościowej analizy danych i dostarczania behawioralnych interwencji zdrowotnych za pośrednictwem telezdrowia. Innowacyjne podejście badania umożliwi badaczom ustalenie wykonalnej/akceptowalnej interwencji dostosowanej do nastolatków z T1D, co doprowadzi do przyszłej propozycji przeprowadzenia badania skuteczności na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-17 lat
  • T1D, z co najmniej rocznym czasem trwania choroby
  • negatywna afektywność, zdefiniowana jako klinicznie podwyższone wyniki (T-score >55 wskazujące na co najmniej łagodne objawy depresji/lęku na krótkiej skali PROMIS – depresji i/lub lęku)
  • HbA1c >7,5%
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • brak opóźnień poznawczych lub rozwojowych, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu
  • są w stanie i chcą wypełnić kwestionariusze i interwencję przez Internet
  • nie mają ciężkiej depresji ani aktywnych lub niedawnych (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) myśli samobójczych
  • nie ma innych poważnych schorzeń (np. mukowiscydozy, raka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODDYCHAJ-T1D
BREATHE-T1D to 6-tygodniowy grupowy program uważności dostosowany specjalnie dla nastolatków z cukrzycą typu 1.
Behawioralne: ODDYCHAJ-T1D
ODDYCHAJ-T1D to interwencja oparta na uważności, zaadaptowana z Nauka ODDYCHANIA specjalnie dla nastolatków z cukrzycą typu 1.
Komparator placebo: BREATHE-T1D Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna – komparator placebo to 6-tygodniowy grupowy program edukacyjny dotyczący cukrzycy, który ma charakter informacyjny, ale nie wspierający.
Behawioralne: ODDYCHAJ-T1D
ODDYCHAJ-T1D to interwencja oparta na uważności, zaadaptowana z Nauka ODDYCHANIA specjalnie dla nastolatków z cukrzycą typu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zapisanych kwalifikujących się uczestników sprawdzonych
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (ogółem 10 miesięcy)
Procent jest obliczany najpierw, identyfikując liczbę zapisanych uczestników podzielonych przez kwalifikujących się uczestników. 42 całkowitych pacjentów kwalifikowano po przesiewaniu w ciągu 10 miesięcy. 42 Razem zapisało się następnie do badania.
Podczas badań przesiewowych (ogółem 10 miesięcy)
Liczba tygodni na zapisanie uczestników w celu utworzenia jednej kohorty
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (10 miesięcy)
Liczba tygodni na zapisanie 10 uczestników do losowej 5 na grupę
Podczas badań przesiewowych (10 miesięcy)
Procent uczestników ze zebranymi danymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Liczba uczestników z danymi w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Procent sesji uczestniczących
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii podstawowej)
Liczba sesji interwencyjnych (obliczona przez pomnożenie liczby oczekiwanych sesji przez liczbę uczestników dla całkowitej możliwych sesji) uczestniczyli w podziale przez całkowitą liczbę oczekiwanych sesji interwencyjnych na grupę.
Natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii podstawowej)
Zadowolenie z programu interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po bazie)
Raport satysfakcji przez uczestników
Natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po bazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważna skala świadomości uwagi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Oceniane za pośrednictwem raportu nastolatków. Wyniki są obliczane jako średni wynik wszystkich pozycji o zakresie od 1 (minimum) do 6 (maksimum) z wyższymi wynikami wskazującymi bardziej uważną uwagę w życiu codziennym.
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Kwestionariusz uważności pięcioosobowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po bazie)
Oceniane za pośrednictwem raportu nastolatków. Wyniki są obliczane jako całkowity wynik we wszystkich pozycjach w skali o zakresie od 1 (minimum) do 5 (maksymalnie), a całkowite wyniki przedstawione są sumą podrzędnej skali (obserwowanie, opisanie, działanie z świadomością, nie osądzenie -Reaktywność) z możliwymi wynikami od 5-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważność.
Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po bazie)
PROMIS Depresja Krótka forma - raport nastolatków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
Wyniki są obliczane jako wyniki T z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych. Wyniki T (zakres 0-100) powyżej 55 wskazuje klinicznie istotne objawy depresyjne. Interpretacja wyników T opiera się na średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
PROMIS LESETY KRÓTKA FORM - Raport nastolatków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Wyniki są obliczane jako wyniki T (zakres 0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów lękowych. Wyniki T powyżej 55 wskazują klinicznie istotne objawy lękowe. Interpretacja wyników T opiera się na średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Przegląd problemów z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Raport Teen z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej nieuporządkowane zachowania żywieniowe z wynikami powyżej 25 wskazujących na klinicznie istotne problemy. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na bardziej nieuporządkowane zachowania żywieniowe.
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Podskala UPPS-P Negatywna pilność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Raport nastolatków na temat podskali pilnej pilności UPPS-PS z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo działania impulsywnego działania podczas doświadczania negatywnego nastroju. Wyniki są obliczane ze średnią, która może wahać się od 1 (minimum) do 4 (maksimum).
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Inwentaryzacja samoopieki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Zgłoszenie nastolatków na temat zapasów samoopieki, miary zarządzania cukrzycą z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą samoopiekę dla cukrzycy. Średnie wyniki wahają się od 1 (minimum) do 5 (maksimum).
Linia wyjściowa, natychmiastowa po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczne obserwacje (5-6 miesięcy po linii bazowej)
Problemowe obszary w cukrzycy - nastolatek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa interwencja po (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
Problemowe obszary w cukrzycy-nastolatku (płatne-T) to 14-elementowa miara stresu cukrzycy u nastolatków z cukrzycą typu 1. Młodzież pyta jest pytana, jak często każdy problem związany z cukrzycą stosował do nich w ostatnim miesiącu, w sześciopunktowej skali Likerta (od braku problemu do poważnego problemu), a wyniki odzwierciedlają łącznie 14 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na większe dotkliwość oraz kliniczne odcięcie> 44. Wyniki mogą wynosić od 14-84.
Linia wyjściowa, natychmiastowa interwencja po (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
Kontrola glikemiczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
HBA1C jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zostanie wybrany z dokumentacji medycznej, ponieważ jest oceniany podczas każdej zwykłej wizyty w klinice cukrzycy. HBA1C zwykle waha się od 4% do> 14%.
Linia wyjściowa, natychmiastowa obserwacja po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja (5-6 miesięcy po linii podstawowej)
Interwencjonistyczne przestrzeganie instrukcji sesji
Ramy czasowe: 6 Tydzień interwencji
Nadzorcy wysłuchali nagrań sesji dla obu programów i zakończyli listy kontrolne oceniające liczbę oczekiwanych elementów interwencji zawartych w sesjach. Dlatego wartości odzwierciedlają odsetek oczekiwanych składników interwencji uwzględnionych we wszystkich sesjach programowych obliczonych na koniec okresu interwencji (tydzień 6) dla każdej grupy.
6 Tydzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15464
  • R34AT011035 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj