Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость вмешательства, основанного на осознанности, у молодежи с диабетом 1 типа (BREATHE-T1D)

5 февраля 2024 г. обновлено: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Осуществимость вмешательства, основанного на осознанности, у молодежи с типом 1

Сахарный диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста. Сложная схема лечения, включающая ежедневное введение инсулина/управление помпой, частые проверки уровня глюкозы в крови и тщательное отслеживание приема пищи, является тяжелым бременем для пациентов и их семей. Подростковый возраст является особенно рискованным временем для лечения СД1, учитывая заметное снижение приверженности лечению и гликемического контроля. Более 80% подростков с СД1 имеют плохой гликемический контроль (A1c >7,5%), и одним из существенных факторов риска является усиление негативной аффективности, включая симптомы депрессии и тревоги, которые отличают подростков с СД1. Повышенные симптомы депрессии и тревоги отмечают 40% подростков с СД1. Предварительные данные подтверждают мнение о том, что негативная аффективность способствует уменьшению приверженности лечению и ухудшению гликемического контроля, частично за счет воздействия негативной аффективности на поведение, связанное со стрессом, такое как неадекватное пищевое поведение (например, диетические ограничения, неконтролируемый режим питания и отказ от инсулина для контроль веса). К сожалению, не существует золотого стандарта для решения проблемы плохого гликемического контроля у подростков с СД1. Необходимо разработать новые целенаправленные вмешательства, адаптированные к потребностям развития подростков с СД1 и особенному бремени преодоления их хронического заболевания. Вмешательства, основанные на осознанности, проводимые подросткам без СД1, включая предварительную работу группы с подростками с депрессией и расстройствами, связанными с весом, продемонстрировали многообещающие результаты в лечении негативной аффективности, неадекватного пищевого поведения и последствий для здоровья. Подход, основанный на осознанности, может хорошо подходить для подростков с СД1, но, учитывая, что механизмы связи между негативной аффективностью, поведением, связанным со стрессом, и заботой о себе уникальны для людей с СД1, вмешательства должны быть специально адаптированы для этой группы населения. . Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы адаптировать существующее 6-сеансовое вмешательство, основанное на осознанности, «Учимся дышать» для использования с подростками с СД1 (ДЫХАНИЕ-СД1). Первой конкретной целью исследования является адаптация BREATHE для подростков с СД1 и адаптация актуальной и заслуживающей доверия учебной программы сравнения санитарного просвещения (HealthEd-T1D). Вторая цель — провести двухстороннее пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и приемлемости BREATHE-T1D и HealthEd-T1D. Результатом текущего исследования станет осуществимая и приемлемая учебная программа по вмешательству и сравнению осознанности, которую можно будет оценить в ходе испытания эффективности. Многопрофильная исследовательская группа вносит свой вклад в дополнительные области знаний о подростках с СД1, разработке поведенческих вмешательств, негативной аффективности и неадекватном пищевом поведении, вмешательстве на основе осознанности подростков, качественном анализе данных и осуществлении вмешательств в области поведенческого здоровья с помощью телемедицины. Инновационный подход исследования позволит исследователям разработать осуществимое / приемлемое вмешательство, адаптированное для подростков с СД1, что приведет к будущему предложению о полномасштабном испытании эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 12-17 лет
  • СД1 с длительностью заболевания не менее 1 года
  • негативная аффективность, определяемая как клинически повышенные баллы (Т-балл > 55, указывающий на наличие как минимум легких симптомов депрессии/тревоги по шкале депрессии и/или тревоги по краткой форме PROMIS)
  • А1с >7,5%
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • отсутствие когнитивных задержек или задержек в развитии, которые могли бы помешать их способности участвовать в исследовании
  • умеют и хотят заполнять анкеты и интервенции через Интернет
  • у вас нет тяжелой депрессии или активных или недавних (в течение последних двух месяцев) суицидальных мыслей
  • не иметь других серьезных заболеваний (например, муковисцидоза, рака).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЫШАТЬ-T1D
BREATHE-T1D — это 6-недельная групповая программа осознанности, адаптированная специально для подростков с диабетом 1 типа.
BREATHE-T1D — это интервенция, основанная на осознанности, адаптированная из Learning to BREATHE специально для подростков с диабетом 1 типа.
Плацебо Компаратор: BREATHE-T1D Санитарное просвещение
Компаратор плацебо по санитарному просвещению представляет собой 6-недельную групповую образовательную программу по диабету, предназначенную для информирования, но не для поддержки.
BREATHE-T1D — это интервенция, основанная на осознанности, адаптированная из Learning to BREATHE специально для подростков с диабетом 1 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зачисленных подходящих участников, прошедших скрининг в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество зарегистрированных участников в месяц, разделенное на число подходящих участников, проверенных в месяц
Базовый уровень
Количество недель для набора участников для формирования одной когорты
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество недель для регистрации 10 участников, которые будут рандомизированы по 5 на группу
Базовый уровень
Процент отсутствующих данных оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Количество точек данных, собранных на одного участника, деленное на общее количество ожидаемых точек данных
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Процент пропущенных сеансов на участника
Временное ограничение: Немедленное наблюдение после вмешательства
Количество интервенционных сеансов на участника, разделенное на общее количество ожидаемых интервенционных сеансов
Немедленное наблюдение после вмешательства
Удовлетворенность программой вмешательства
Временное ограничение: Немедленное наблюдение после вмешательства
Отчет об удовлетворенности участников
Немедленное наблюдение после вмешательства
Интервенционист придерживается руководств по сеансу
Временное ограничение: Немедленное наблюдение после вмешательства
Рейтинги приверженности исследователям инструкции по проведению сеансов программы
Немедленное наблюдение после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Оценено через подростковый отчет. Баллы рассчитываются как средний балл в диапазоне от 1 (минимум) до 6 (максимум), где более высокие баллы указывают на более внимательное отношение в повседневной жизни.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Оценено через подростковый отчет. Баллы рассчитываются как средний балл в диапазоне от 1 (минимум) до 5 (максимум), где более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
PROMIS Краткая форма депрессии - отчет подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Баллы рассчитываются как t-баллы, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Т-баллы (диапазон 0-100) более 55 указывают на клинически значимые симптомы депрессии.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Краткая форма тревожности PROMIS - Отчет о подростках
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Баллы рассчитываются как t-баллы (диапазон 0-100), где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. T-баллы выше 55 указывают на клинически значимые симптомы тревоги.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Пересмотренное исследование проблем питания при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Подростки сообщают, что более высокие баллы указывают на более беспорядочное пищевое поведение, а баллы выше 25 указывают на клинически значимые проблемы. Суммарные баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более неупорядоченное пищевое поведение.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
UPPS-P Подшкала отрицательной срочности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Подростки сообщают о субшкале негативной срочности UPPS-P, где более высокие баллы указывают на большую вероятность импульсивных действий при плохом настроении. Баллы рассчитываются со средним значением, которое может варьироваться от 1 (минимум) до 4 (максимум).
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Инвентарь для ухода за собой
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Подросток сообщает о опроснике самопомощи, показателе контроля диабета с более высокими баллами, указывающими на лучший уход за собой при диабете. Средние баллы варьируются от 1 (минимум) до 5 (максимум).
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Проблемные зоны при диабете - Подросток
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Подростки сообщают о проблемных зонах при диабете. Подростки с более высокими баллами указывают на больший стресс, связанный с диабетом. Средние баллы варьируются от 1 (минимум) до 6 (максимум).
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
HbA1c — это показатель среднего уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца, который будет извлечен из медицинской карты, поскольку он оценивается при каждом регулярном посещении диабетической клиники. HbA1c обычно колеблется от 4% до >14%.
Исходный уровень, последующее наблюдение сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЫШАТЬ-T1D

Подписаться