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Essai de faisabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (BREATHE-T1D)

5 février 2024 mis à jour par: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Essai de faisabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les jeunes atteints de type 1

Le diabète de type 1 (DT1) est l'une des maladies chroniques les plus courantes de l'enfance. Le régime de traitement impliqué, y compris l'administration quotidienne d'insuline/la gestion de la pompe, des contrôles fréquents de la glycémie et un suivi attentif de l'apport alimentaire, impose un fardeau de stress élevé aux patients et à leurs familles. L'adolescence est une période particulièrement risquée pour la prise en charge du DT1 étant donné une baisse marquée de l'adhésion au traitement et du contrôle glycémique. Plus de 80 % des adolescents atteints de DT1 ont un mauvais contrôle glycémique (A1c > 7,5 %), et un facteur de risque important est l'augmentation de l'affectivité négative, y compris les symptômes de dépression et d'anxiété, qui distinguent les adolescents atteints de DT1. Les symptômes de dépression et d'anxiété élevés affectent 40 % des adolescents atteints de DT1. Les données préliminaires appuient la notion selon laquelle l'affectivité négative contribue à la diminution de l'observance du traitement et à la détérioration du contrôle glycémique, en partie par les effets de l'affectivité négative sur les comportements liés au stress, tels que les comportements alimentaires inadaptés (par exemple, restriction alimentaire, habitudes alimentaires incontrôlées et omission d'insuline pour le contrôle du poids). Malheureusement, il n'existe pas d'approche de référence pour remédier au mauvais contrôle glycémique observé chez les adolescents atteints de DT1. La création de nouvelles interventions ciblées, adaptées aux besoins développementaux des adolescents atteints de DT1 et aux fardeaux particuliers liés à la gestion de leur maladie chronique, est nécessaire. Les interventions basées sur la pleine conscience dispensées aux adolescents sans DT1, y compris les travaux préliminaires de l'équipe chez les adolescents souffrant de dépression et de troubles liés au poids, se sont révélées prometteuses dans le traitement de l'affectivité négative, du comportement alimentaire inadapté et des résultats pour la santé. Une approche basée sur la pleine conscience peut être bien adaptée aux adolescents atteints de DT1, mais étant donné que les mécanismes d'association entre l'affectivité négative, le comportement lié au stress et les soins personnels sont propres aux personnes atteintes de DT1, les interventions doivent être spécifiquement adaptées à cette population. . L'objectif de cette étude est donc d'adapter une intervention existante basée sur la pleine conscience en 6 séances, Apprendre à respirer, pour une utilisation avec des adolescents atteints de DT1 (BREATHE-T1D). Le premier objectif spécifique de l'étude est d'adapter BREATHE aux adolescents atteints de DT1 et d'adapter un curriculum de comparaison d'éducation à la santé pertinent et crédible (HealthEd-T1D). Le deuxième objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé pilote à 2 voies pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de BREATHE-T1D et HealthEd-T1D. Le résultat de l'étude actuelle sera un programme d'intervention et de comparaison de pleine conscience faisable et acceptable qui pourra être évalué dans un essai d'efficacité. L'équipe d'étude multidisciplinaire apporte des domaines d'expertise complémentaires chez les adolescents atteints de DT1, le développement d'interventions comportementales, l'affectivité négative et le comportement alimentaire inadapté, l'intervention basée sur la pleine conscience chez les adolescents, l'analyse de données qualitatives et la prestation d'interventions de santé comportementale via la télésanté. L'approche innovante de l'étude permettra aux chercheurs d'établir une intervention réalisable/acceptable adaptée aux adolescents atteints de DT1, menant à une future proposition d'essai d'efficacité à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-17 ans
  • DT1, avec une durée de maladie d'au moins 1 an
  • affectivité négative, définie comme des scores cliniquement élevés (score T> 55 indiquant au moins des symptômes légers de dépression / d'anxiété sur l'une ou l'autre des échelles PROMIS de dépression et / ou d'anxiété)
  • A1c > 7,5 %
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • aucun retard cognitif ou de développement qui interférerait avec leur capacité à participer à l'étude
  • sont capables et désireux de remplir des questionnaires et d'intervenir via Internet
  • ne souffrez pas de dépression grave ou d'idées suicidaires actives ou récentes (au cours des deux derniers mois)
  • ne pas avoir d'autres problèmes de santé graves (par exemple, fibrose kystique, cancer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESPIRATION-DT1
BREATHE-T1D est un programme de pleine conscience de groupe de 6 semaines adapté spécifiquement aux adolescents atteints de diabète de type 1.
BREATHE-T1D est une intervention basée sur la pleine conscience adaptée de Learning to BREATHE spécifiquement pour les adolescents atteints de diabète de type 1.
Comparateur placebo: Éducation à la santé BREATHE-DT1
Le comparateur placebo d'éducation à la santé est un programme d'éducation de groupe spécifique au diabète de 6 semaines conçu pour être informatif mais non de soutien.
BREATHE-T1D est une intervention basée sur la pleine conscience adaptée de Learning to BREATHE spécifiquement pour les adolescents atteints de diabète de type 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage inscrit de participants éligibles dépistés par mois
Délai: Ligne de base
Nombre de participants inscrits par mois divisé par les participants éligibles dépistés par mois
Ligne de base
Nombre de semaines pour inscrire les participants pour former une cohorte
Délai: Ligne de base
Nombre de semaines pour recruter 10 participants à randomiser 5 par groupe
Ligne de base
Pourcentage de données d'évaluation manquantes
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Nombre de points de données collectés par participant divisé par le nombre total de points de données attendus
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Pourcentage de sessions manquées par participant
Délai: Suivi post-intervention immédiat
Nombre de séances d'intervention par participant divisé par le nombre total de séances d'intervention prévues
Suivi post-intervention immédiat
Satisfaction du programme d'intervention
Délai: Suivi post-intervention immédiat
Rapport de satisfaction des participants
Suivi post-intervention immédiat
Adhésion interventionniste aux manuels de session
Délai: Suivi post-intervention immédiat
Évaluations de l'adhésion au manuel des sessions du programme par les enquêteurs
Suivi post-intervention immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Évalué via le rapport de l'adolescence. Les scores sont calculés comme un score moyen avec une plage de 1 (minimum) à 6 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant une attention plus consciente dans la vie quotidienne.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Évalué via le rapport de l'adolescence. Les scores sont calculés comme un score moyen avec une plage de 1 (minimum) à 5 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Formulaire abrégé PROMIS sur la dépression - Rapport de l'adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Les scores sont calculés sous forme de scores t, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. Les scores T (intervalle de 0 à 100) supérieurs à 55 indiquent des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété - Rapport de l'adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Les scores sont calculés sous forme de scores t (plage de 0 à 100), les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété. Les scores T supérieurs à 55 indiquent des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Enquête révisée sur les problèmes alimentaires liés au diabète
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Rapport d'adolescent avec des scores plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus désordonnés avec des scores supérieurs à 25 indiquant des problèmes cliniquement significatifs. Les scores totaux vont de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus désordonnés.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Sous-échelle d'urgence négative UPPS-P
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Rapport d'adolescent sur la sous-échelle d'urgence négative UPPS-P avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'agir de manière impulsive lorsqu'ils éprouvent une humeur négative. Les scores sont calculés avec une moyenne qui peut aller de 1 (minimum) à 4 (maximum).
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Inventaire des soins personnels
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Rapport d'adolescent sur l'inventaire des soins personnels, une mesure de la gestion du diabète avec des scores plus élevés indiquant une meilleure prise en charge personnelle du diabète. Les scores moyens vont de 1 (minimum) à 5 (maximum).
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Zones problématiques du diabète - Adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Rapport d'adolescent sur les zones problématiques du diabète - Adolescent avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse liée au diabète. Les scores moyens vont de 1 (minimum) à 6 (maximum).
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
Contrôle glycémique
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois et sera extraite du dossier médical car elle est évaluée à chaque visite régulière à la clinique du diabète. L'HbA1c varie généralement de 4 % à > 14 %.
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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