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- Essai clinique NCT05268393
Essai de faisabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (BREATHE-T1D)
5 février 2024 mis à jour par: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Essai de faisabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les jeunes atteints de type 1
Le diabète de type 1 (DT1) est l'une des maladies chroniques les plus courantes de l'enfance.
Le régime de traitement impliqué, y compris l'administration quotidienne d'insuline/la gestion de la pompe, des contrôles fréquents de la glycémie et un suivi attentif de l'apport alimentaire, impose un fardeau de stress élevé aux patients et à leurs familles.
L'adolescence est une période particulièrement risquée pour la prise en charge du DT1 étant donné une baisse marquée de l'adhésion au traitement et du contrôle glycémique.
Plus de 80 % des adolescents atteints de DT1 ont un mauvais contrôle glycémique (A1c > 7,5 %), et un facteur de risque important est l'augmentation de l'affectivité négative, y compris les symptômes de dépression et d'anxiété, qui distinguent les adolescents atteints de DT1.
Les symptômes de dépression et d'anxiété élevés affectent 40 % des adolescents atteints de DT1.
Les données préliminaires appuient la notion selon laquelle l'affectivité négative contribue à la diminution de l'observance du traitement et à la détérioration du contrôle glycémique, en partie par les effets de l'affectivité négative sur les comportements liés au stress, tels que les comportements alimentaires inadaptés (par exemple, restriction alimentaire, habitudes alimentaires incontrôlées et omission d'insuline pour le contrôle du poids).
Malheureusement, il n'existe pas d'approche de référence pour remédier au mauvais contrôle glycémique observé chez les adolescents atteints de DT1.
La création de nouvelles interventions ciblées, adaptées aux besoins développementaux des adolescents atteints de DT1 et aux fardeaux particuliers liés à la gestion de leur maladie chronique, est nécessaire.
Les interventions basées sur la pleine conscience dispensées aux adolescents sans DT1, y compris les travaux préliminaires de l'équipe chez les adolescents souffrant de dépression et de troubles liés au poids, se sont révélées prometteuses dans le traitement de l'affectivité négative, du comportement alimentaire inadapté et des résultats pour la santé.
Une approche basée sur la pleine conscience peut être bien adaptée aux adolescents atteints de DT1, mais étant donné que les mécanismes d'association entre l'affectivité négative, le comportement lié au stress et les soins personnels sont propres aux personnes atteintes de DT1, les interventions doivent être spécifiquement adaptées à cette population. .
L'objectif de cette étude est donc d'adapter une intervention existante basée sur la pleine conscience en 6 séances, Apprendre à respirer, pour une utilisation avec des adolescents atteints de DT1 (BREATHE-T1D).
Le premier objectif spécifique de l'étude est d'adapter BREATHE aux adolescents atteints de DT1 et d'adapter un curriculum de comparaison d'éducation à la santé pertinent et crédible (HealthEd-T1D).
Le deuxième objectif est de réaliser un essai contrôlé randomisé pilote à 2 voies pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de BREATHE-T1D et HealthEd-T1D.
Le résultat de l'étude actuelle sera un programme d'intervention et de comparaison de pleine conscience faisable et acceptable qui pourra être évalué dans un essai d'efficacité.
L'équipe d'étude multidisciplinaire apporte des domaines d'expertise complémentaires chez les adolescents atteints de DT1, le développement d'interventions comportementales, l'affectivité négative et le comportement alimentaire inadapté, l'intervention basée sur la pleine conscience chez les adolescents, l'analyse de données qualitatives et la prestation d'interventions de santé comportementale via la télésanté.
L'approche innovante de l'étude permettra aux chercheurs d'établir une intervention réalisable/acceptable adaptée aux adolescents atteints de DT1, menant à une future proposition d'essai d'efficacité à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans
- DT1, avec une durée de maladie d'au moins 1 an
- affectivité négative, définie comme des scores cliniquement élevés (score T> 55 indiquant au moins des symptômes légers de dépression / d'anxiété sur l'une ou l'autre des échelles PROMIS de dépression et / ou d'anxiété)
- A1c > 7,5 %
- anglophone
Critère d'exclusion:
- aucun retard cognitif ou de développement qui interférerait avec leur capacité à participer à l'étude
- sont capables et désireux de remplir des questionnaires et d'intervenir via Internet
- ne souffrez pas de dépression grave ou d'idées suicidaires actives ou récentes (au cours des deux derniers mois)
- ne pas avoir d'autres problèmes de santé graves (par exemple, fibrose kystique, cancer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RESPIRATION-DT1
BREATHE-T1D est un programme de pleine conscience de groupe de 6 semaines adapté spécifiquement aux adolescents atteints de diabète de type 1.
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BREATHE-T1D est une intervention basée sur la pleine conscience adaptée de Learning to BREATHE spécifiquement pour les adolescents atteints de diabète de type 1.
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Comparateur placebo: Éducation à la santé BREATHE-DT1
Le comparateur placebo d'éducation à la santé est un programme d'éducation de groupe spécifique au diabète de 6 semaines conçu pour être informatif mais non de soutien.
|
BREATHE-T1D est une intervention basée sur la pleine conscience adaptée de Learning to BREATHE spécifiquement pour les adolescents atteints de diabète de type 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage inscrit de participants éligibles dépistés par mois
Délai: Ligne de base
|
Nombre de participants inscrits par mois divisé par les participants éligibles dépistés par mois
|
Ligne de base
|
Nombre de semaines pour inscrire les participants pour former une cohorte
Délai: Ligne de base
|
Nombre de semaines pour recruter 10 participants à randomiser 5 par groupe
|
Ligne de base
|
Pourcentage de données d'évaluation manquantes
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Nombre de points de données collectés par participant divisé par le nombre total de points de données attendus
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Pourcentage de sessions manquées par participant
Délai: Suivi post-intervention immédiat
|
Nombre de séances d'intervention par participant divisé par le nombre total de séances d'intervention prévues
|
Suivi post-intervention immédiat
|
Satisfaction du programme d'intervention
Délai: Suivi post-intervention immédiat
|
Rapport de satisfaction des participants
|
Suivi post-intervention immédiat
|
Adhésion interventionniste aux manuels de session
Délai: Suivi post-intervention immédiat
|
Évaluations de l'adhésion au manuel des sessions du programme par les enquêteurs
|
Suivi post-intervention immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Évalué via le rapport de l'adolescence.
Les scores sont calculés comme un score moyen avec une plage de 1 (minimum) à 6 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant une attention plus consciente dans la vie quotidienne.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Évalué via le rapport de l'adolescence.
Les scores sont calculés comme un score moyen avec une plage de 1 (minimum) à 5 (maximum) avec des scores plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Formulaire abrégé PROMIS sur la dépression - Rapport de l'adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Les scores sont calculés sous forme de scores t, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Les scores T (intervalle de 0 à 100) supérieurs à 55 indiquent des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété - Rapport de l'adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Les scores sont calculés sous forme de scores t (plage de 0 à 100), les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété. Les scores T supérieurs à 55 indiquent des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Enquête révisée sur les problèmes alimentaires liés au diabète
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Rapport d'adolescent avec des scores plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus désordonnés avec des scores supérieurs à 25 indiquant des problèmes cliniquement significatifs.
Les scores totaux vont de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant des comportements alimentaires plus désordonnés.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Sous-échelle d'urgence négative UPPS-P
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Rapport d'adolescent sur la sous-échelle d'urgence négative UPPS-P avec des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité d'agir de manière impulsive lorsqu'ils éprouvent une humeur négative.
Les scores sont calculés avec une moyenne qui peut aller de 1 (minimum) à 4 (maximum).
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Inventaire des soins personnels
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Rapport d'adolescent sur l'inventaire des soins personnels, une mesure de la gestion du diabète avec des scores plus élevés indiquant une meilleure prise en charge personnelle du diabète.
Les scores moyens vont de 1 (minimum) à 5 (maximum).
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
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Zones problématiques du diabète - Adolescent
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Rapport d'adolescent sur les zones problématiques du diabète - Adolescent avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse liée au diabète.
Les scores moyens vont de 1 (minimum) à 6 (maximum).
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Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Contrôle glycémique
Délai: Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois et sera extraite du dossier médical car elle est évaluée à chaque visite régulière à la clinique du diabète.
L'HbA1c varie généralement de 4 % à > 14 %.
|
Base de référence, suivi immédiat après l'intervention, suivi à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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