Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s diabetem 1. typu (BREATHE-T1D)

16. ledna 2025 aktualizováno: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s typem 1

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku. Související léčebný režim, včetně každodenního podávání inzulínu/managementu pumpy, častých kontrol glykémie a pečlivého sledování příjmu potravy, představuje pro pacienty a jejich rodiny vysokou stresovou zátěž. Obzvláště rizikové období pro léčbu T1D je vzhledem k výraznému poklesu adherence k léčbě a glykemické kontroly dospívání. Více než 80 % adolescentů s T1D má špatnou glykemickou kontrolu (A1c >7,5 %) a jedním významným rizikovým faktorem je zvýšení negativní afektivity, včetně symptomů deprese a úzkosti, které odlišují adolescenty s T1D. Zvýšené příznaky deprese a úzkosti postihují 40 % dospívajících s T1D. Předběžné údaje podporují názor, že negativní afektivita přispívá ke snížení adherence k léčbě a zhoršení kontroly glykémie, částečně prostřednictvím účinků negativní afektivity na chování související se stresem, jako je maladaptivní stravovací chování (např. kontrola váhy). Bohužel neexistuje žádný zlatý standard, který by řešil špatnou glykemickou kontrolu pozorovanou u adolescentů s T1D. Je zapotřebí vytvoření nových, cílených intervencí přizpůsobených vývojovým potřebám dospívajících s T1D a zvláštní zátěži spojené s vyrovnáváním se s jejich chronickým onemocněním. Intervence založené na všímavosti poskytované dospívajícím bez T1D, včetně předběžné práce týmu u dospívajících s depresí a poruchami souvisejícími s hmotností, se ukázaly jako slibné při léčbě negativní afektivity, maladaptivního stravovacího chování a zdravotních výsledků. Přístup založený na všímavosti může být vhodný pro adolescenty s T1D, ale vzhledem k tomu, že mechanismy asociace mezi negativní afektivitou, chováním souvisejícím se stresem a péčí o sebe jsou pro jedince s T1D jedinečné, musí být intervence speciálně přizpůsobeny pro tuto populaci. . Cílem této studie je proto přizpůsobit stávající intervenci založenou na všímavosti o 6 sezeních Učíme se DÝCHAT pro použití u adolescentů s T1D (BREATHE-T1D). Prvním konkrétním cílem studie je adaptace BREATHE pro adolescenty s T1D a přizpůsobení relevantního a důvěryhodného srovnávacího kurikula výchovy ke zdraví (HealthEd-T1D). Druhým cílem je provést dvoucestnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti BREATHE-T1D a HealthEd-T1D. Výsledkem současné studie bude proveditelná a přijatelná intervence všímavosti a srovnávací kurikulum, které lze vyhodnotit ve studii účinnosti. Multidisciplinární studijní tým přispívá doplňkovými oblastmi odborných znalostí u adolescentů s T1D, rozvojem behaviorálních intervencí, negativní afektivitou a maladaptivním stravovacím chováním, intervencí založenou na všímavosti u adolescentů, analýzou kvalitativních dat a poskytováním behaviorálních zdravotních intervencí prostřednictvím telehealth. Inovativní přístup studie umožní výzkumníkům vytvořit proveditelný/přijatelný zásah šitý na míru dospívajícím s T1D, což povede k budoucímu návrhu na plnohodnotnou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-17 let
  • T1D, s dobou trvání nemoci alespoň 1 rok
  • negativní afektivita, definovaná jako klinicky zvýšené skóre (T-skóre >55 indikující alespoň mírné symptomy deprese/úzkosti buď na škálách PROMIS s krátkou formou deprese a/nebo úzkosti)
  • A1c >7,5 %
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • žádné kognitivní nebo vývojové zpoždění, které by narušovalo jejich schopnost účastnit se studie
  • jsou schopni a ochotni vyplňovat dotazníky a intervenovat přes internet
  • netrpí těžkou depresí nebo aktivními nebo nedávno (během posledních dvou měsíců) sebevražednými myšlenkami
  • nemají žádné jiné závažné zdravotní stavy (např. cystickou fibrózu, rakovinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D je 6týdenní skupinový program všímavosti přizpůsobený speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
Behaviorální: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
Komparátor placeba: BREATHE-T1D zdravotní výchova
Komparátor placeba pro zdravotní výchovu je 6týdenní skupinový vzdělávací program zaměřený na diabetes navržený tak, aby byl informační, ale ne podpůrný.
Behaviorální: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zařazeného z způsobilých účastníků promítlo
Časové okno: Během screeningu (celkem 10 měsíců)
Procento se počítá nejprve identifikací počtu registrovaných účastníků dělených způsobilými účastníky. 42 Celkem pacientů bylo způsobilé po promítání po dobu 10 měsíců zápisu. 42 celkem se poté do studie zapsáno.
Během screeningu (celkem 10 měsíců)
Počet týdnů na zápis účastníků do vytvoření jedné kohorty
Časové okno: Během screeningu (10 měsíců)
Počet týdnů zaregistrujte 10 účastníků, aby byli randomizováni 5 na skupinu
Během screeningu (10 měsíců)
Procento účastníků se shromážděnými údaji
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Počet účastníků s daty v každém časovém bodě.
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Procento zúčastněných relací
Časové okno: Okamžité sledování po intervenci (2-3 měsíce po základní linii)
Počet intervenčních relací (vypočtených nalibováním počtu očekávaných relací podle počtu účastníků pro celkové možné zasedání) se zúčastnil děleno celkovým počtem intervenčních relací očekávaných na skupinu.
Okamžité sledování po intervenci (2-3 měsíce po základní linii)
Spokojenost s intervenčním programem
Časové okno: Okamžité sledování po intervenci (2-3 měsíce po basselině)
Zpráva o spokojenosti účastníků
Okamžité sledování po intervenci (2-3 měsíce po basselině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko vědomí pozornosti
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Posouzeno prostřednictvím zprávy Teen. Skóre se počítá jako průměrné skóre všech položek s rozsahem 1 (minimum) až 6 (maximum) s vyšším skóre, což ukazuje na větší pozornost v každodenním životě.
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Dotazník všímavosti pěti facetů
Časové okno: Základní linie, okamžitá sledování po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po hlavě)
Posouzeno prostřednictvím zprávy Teen. Skóre se počítá jako celkové skóre napříč všemi položkami ve stupnici s rozsahem 1 (minimum) až 5 (maximum) a celkovým uvedeným skóre je součet dílčího měřítka (pozorování, popisující, jednání s vědomí, nesuhování a non -Reaktivita) S možným skóre v rozmezí 5-25 s vyšším skóre naznačujícím větší všímavost.
Základní linie, okamžitá sledování po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po hlavě)
Krátká forma deprese Promis - Zpráva dospívajícího
Časové okno: Základní linie, okamžitá sledování po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Skóre se počítá jako T-skóre s vyšším skóre, což ukazuje na depresivnější příznaky. T-skóre (rozmezí 0-100) více než 55 naznačují klinicky významné depresivní příznaky. Interpretace T-skóre je založena na průměru 50 a standardní odchylky 10.
Základní linie, okamžitá sledování po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Promis úzkost Krátká forma - dospívající zpráva
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Skóre se počítá jako T-skóre (rozmezí 0-100) s vyšším skóre, což ukazuje na větší symptomy úzkosti. Interpretace T-skóre je založena na průměru 50 a standardní odchylky 10.
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Revidovaný průzkum s cukrovkou stravování
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Teen hlásí s vyšším skóre, což naznačuje více narušené stravovací chování se skóre více než 25, což naznačuje klinicky významné problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64 s vyšším skóre, což naznačuje více narušené stravovací chování.
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
UPPS-P Negativní naléhavost
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Zpráva pro teenagery o UPPS-P Negativní naléhavé podskupině s vyšším skóre, což ukazuje na větší pravděpodobnost jednat impulzivně při zažití negativní nálady. Skóre se počítá s průměrem, který se může pohybovat od 1 (minimum) do 4 (maximum).
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Inventář péče o sebe
Časové okno: Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Zpráva pro teenagery o inventáři péče o sebe, míra řízení diabetu s vyšším skóre, což ukazuje na lepší péči o sebe u diabetu. Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minima) do 5 (maximum).
Základní linie, okamžitá po zásahu (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Problémy s diabetem - Teen
Časové okno: Základní linie, okamžitá post-intervence (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Problémové oblasti v diabetes-teen (Pay-T) jsou 14-bodové míry cukrovky u adolescentů s diabetem 1. typu. Adolescenti jsou dotazováni, jak často se na ně každý problém vztahoval na diabetes v minulém měsíci, na šestibodové Likertově stupnici (od nelopžného problému k vážnému problému), přičemž skóre odráží celkem 14 položek a vyšší skóre naznačuje větší závažnost, což naznačuje větší závažnost, což ukazuje větší závažnost a klinické omezení> 44. Skóre se může pohybovat od 14-84.
Základní linie, okamžitá post-intervence (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Glykemická kontrola
Časové okno: Základní linie, okamžitá následná intervence (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce a bude abstrahována z lékařského záznamu, protože je hodnocena při každé pravidelné návštěvě diabetu. HbA1c se obvykle pohybuje od 4% do> 14%.
Základní linie, okamžitá následná intervence (2-3 měsíce po základní linii), 3 měsíce sledování (5-6 měsíců po základní linii)
Intervenční dodržování příruček pro relace
Časové okno: 6. týden intervence
Dozorci poslouchali nahrávky relací pro oba programy a dokončené kontrolní seznamy hodnotící počet očekávaných intervenčních komponent zahrnutých do relací. Hodnoty proto odrážejí procento očekávaných intervenčních složek zahrnutých ve všech programových relacích vypočtených na konci intervenčního období (6. týden) pro každou skupinovou kohortu.
6. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15464
  • R34AT011035 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit