Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s diabetem 1. typu (BREATHE-T1D)

5. února 2024 aktualizováno: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s typem 1

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku. Související léčebný režim, včetně každodenního podávání inzulínu/managementu pumpy, častých kontrol glykémie a pečlivého sledování příjmu potravy, představuje pro pacienty a jejich rodiny vysokou stresovou zátěž. Obzvláště rizikové období pro léčbu T1D je vzhledem k výraznému poklesu adherence k léčbě a glykemické kontroly dospívání. Více než 80 % adolescentů s T1D má špatnou glykemickou kontrolu (A1c >7,5 %) a jedním významným rizikovým faktorem je zvýšení negativní afektivity, včetně symptomů deprese a úzkosti, které odlišují adolescenty s T1D. Zvýšené příznaky deprese a úzkosti postihují 40 % dospívajících s T1D. Předběžné údaje podporují názor, že negativní afektivita přispívá ke snížení adherence k léčbě a zhoršení kontroly glykémie, částečně prostřednictvím účinků negativní afektivity na chování související se stresem, jako je maladaptivní stravovací chování (např. kontrola váhy). Bohužel neexistuje žádný zlatý standard, který by řešil špatnou glykemickou kontrolu pozorovanou u adolescentů s T1D. Je zapotřebí vytvoření nových, cílených intervencí přizpůsobených vývojovým potřebám dospívajících s T1D a zvláštní zátěži spojené s vyrovnáváním se s jejich chronickým onemocněním. Intervence založené na všímavosti poskytované dospívajícím bez T1D, včetně předběžné práce týmu u dospívajících s depresí a poruchami souvisejícími s hmotností, se ukázaly jako slibné při léčbě negativní afektivity, maladaptivního stravovacího chování a zdravotních výsledků. Přístup založený na všímavosti může být vhodný pro adolescenty s T1D, ale vzhledem k tomu, že mechanismy asociace mezi negativní afektivitou, chováním souvisejícím se stresem a péčí o sebe jsou pro jedince s T1D jedinečné, musí být intervence speciálně přizpůsobeny pro tuto populaci. . Cílem této studie je proto přizpůsobit stávající intervenci založenou na všímavosti o 6 sezeních Učíme se DÝCHAT pro použití u adolescentů s T1D (BREATHE-T1D). Prvním konkrétním cílem studie je adaptace BREATHE pro adolescenty s T1D a přizpůsobení relevantního a důvěryhodného srovnávacího kurikula výchovy ke zdraví (HealthEd-T1D). Druhým cílem je provést dvoucestnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti BREATHE-T1D a HealthEd-T1D. Výsledkem současné studie bude proveditelná a přijatelná intervence všímavosti a srovnávací kurikulum, které lze vyhodnotit ve studii účinnosti. Multidisciplinární studijní tým přispívá doplňkovými oblastmi odborných znalostí u adolescentů s T1D, rozvojem behaviorálních intervencí, negativní afektivitou a maladaptivním stravovacím chováním, intervencí založenou na všímavosti u adolescentů, analýzou kvalitativních dat a poskytováním behaviorálních zdravotních intervencí prostřednictvím telehealth. Inovativní přístup studie umožní výzkumníkům vytvořit proveditelný/přijatelný zásah šitý na míru dospívajícím s T1D, což povede k budoucímu návrhu na plnohodnotnou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-17 let
  • T1D, s dobou trvání nemoci alespoň 1 rok
  • negativní afektivita, definovaná jako klinicky zvýšené skóre (T-skóre >55 indikující alespoň mírné symptomy deprese/úzkosti buď na škálách PROMIS s krátkou formou deprese a/nebo úzkosti)
  • A1c >7,5 %
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • žádné kognitivní nebo vývojové zpoždění, které by narušovalo jejich schopnost účastnit se studie
  • jsou schopni a ochotni vyplňovat dotazníky a intervenovat přes internet
  • netrpí těžkou depresí nebo aktivními nebo nedávno (během posledních dvou měsíců) sebevražednými myšlenkami
  • nemají žádné jiné závažné zdravotní stavy (např. cystickou fibrózu, rakovinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D je 6týdenní skupinový program všímavosti přizpůsobený speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
Komparátor placeba: BREATHE-T1D zdravotní výchova
Komparátor placeba pro zdravotní výchovu je 6týdenní skupinový vzdělávací program zaměřený na diabetes navržený tak, aby byl informační, ale ne podpůrný.
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných oprávněných účastníků prověřovaných za měsíc
Časové okno: Základní linie
Počet zapsaných účastníků za měsíc vydělený způsobilými účastníky prověřenými za měsíc
Základní linie
Počet týdnů k zápisu účastníků do jedné kohorty
Časové okno: Základní linie
Počet týdnů pro zápis 10 účastníků, kteří budou randomizováni 5 na skupinu
Základní linie
Procento chybějících hodnoticích údajů
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Počet shromážděných datových bodů na účastníka vydělený celkovým počtem očekávaných datových bodů
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Procento zmeškaných relací na účastníka
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
Počet intervenčních sezení na účastníka vydělený celkovým počtem očekávaných intervenčních sezení
Okamžité pointervenční sledování
Spokojenost s intervenčním programem
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
Zpráva o spokojenosti účastníků
Okamžité pointervenční sledování
Dodržování intervenčních příruček
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
Hodnocení dodržování manuálu programových sezení ze strany vyšetřovatelů
Okamžité pointervenční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Posouzeno prostřednictvím zprávy pro dospívající. Skóre se počítá jako průměrné skóre s rozsahem 1 (minimum) až 6 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na více všímavou pozornost v každodenním životě.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Posouzeno prostřednictvím zprávy pro dospívající. Skóre se počítá jako průměrné skóre s rozsahem 1 (minimum) až 5 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
PROMIS Deprese Short Form - Adolescent Report
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Skóre se vypočítá jako t-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. T-skóre (rozmezí 0-100) nad 55 indikují klinicky významné symptomy deprese.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
PROMIS Krátká forma úzkosti – zpráva o dospívání
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Skóre se vypočítá jako t-skóre (rozmezí 0-100), přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů úzkosti. T-skóre nad 55 indikují klinicky významné symptomy úzkosti.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Revidovaný průzkum o problémech s diabetem
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Náctiletá zpráva s vyšším skóre indikujícím více neuspořádané stravovací chování se skóre nad 25 indikující klinicky významné problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje více neuspořádané stravovací chování.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Subškála UPPS-P Negativní naléhavost
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Náctileté hlásí subškálu UPPS-P Negativní naléhavost s vyšším skóre, které naznačuje větší pravděpodobnost, že budou jednat impulzivně, když zažijí negativní náladu. Skóre se počítá s průměrem, který se může pohybovat od 1 (minimum) do 4 (maximum).
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Samoobslužný inventář
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Náctiletá zpráva o Self-Care Inventory, což je měřítko řízení diabetu s vyšším skóre indikujícím lepší sebepéči o diabetes. Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 5 (maximum).
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Problémové oblasti u diabetu - dospívající
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Dospívající zpráva o problémových oblastech v Diabetes - dospívající s vyššími skóre ukazovat více úzkosti příbuzného diabetu. Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 6 (maximum).
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce a bude odebrána z lékařského záznamu, protože je hodnocena při každé pravidelné návštěvě diabetologické ambulance. HbA1c se typicky pohybuje od 4 % do > 14 %.
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BREATHE-T1D

3
Předplatit