- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268393
Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s diabetem 1. typu (BREATHE-T1D)
5. února 2024 aktualizováno: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Zkouška proveditelnosti intervence založené na všímavosti u mládeže s typem 1
Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku.
Související léčebný režim, včetně každodenního podávání inzulínu/managementu pumpy, častých kontrol glykémie a pečlivého sledování příjmu potravy, představuje pro pacienty a jejich rodiny vysokou stresovou zátěž.
Obzvláště rizikové období pro léčbu T1D je vzhledem k výraznému poklesu adherence k léčbě a glykemické kontroly dospívání.
Více než 80 % adolescentů s T1D má špatnou glykemickou kontrolu (A1c >7,5 %) a jedním významným rizikovým faktorem je zvýšení negativní afektivity, včetně symptomů deprese a úzkosti, které odlišují adolescenty s T1D.
Zvýšené příznaky deprese a úzkosti postihují 40 % dospívajících s T1D.
Předběžné údaje podporují názor, že negativní afektivita přispívá ke snížení adherence k léčbě a zhoršení kontroly glykémie, částečně prostřednictvím účinků negativní afektivity na chování související se stresem, jako je maladaptivní stravovací chování (např. kontrola váhy).
Bohužel neexistuje žádný zlatý standard, který by řešil špatnou glykemickou kontrolu pozorovanou u adolescentů s T1D.
Je zapotřebí vytvoření nových, cílených intervencí přizpůsobených vývojovým potřebám dospívajících s T1D a zvláštní zátěži spojené s vyrovnáváním se s jejich chronickým onemocněním.
Intervence založené na všímavosti poskytované dospívajícím bez T1D, včetně předběžné práce týmu u dospívajících s depresí a poruchami souvisejícími s hmotností, se ukázaly jako slibné při léčbě negativní afektivity, maladaptivního stravovacího chování a zdravotních výsledků.
Přístup založený na všímavosti může být vhodný pro adolescenty s T1D, ale vzhledem k tomu, že mechanismy asociace mezi negativní afektivitou, chováním souvisejícím se stresem a péčí o sebe jsou pro jedince s T1D jedinečné, musí být intervence speciálně přizpůsobeny pro tuto populaci. .
Cílem této studie je proto přizpůsobit stávající intervenci založenou na všímavosti o 6 sezeních Učíme se DÝCHAT pro použití u adolescentů s T1D (BREATHE-T1D).
Prvním konkrétním cílem studie je adaptace BREATHE pro adolescenty s T1D a přizpůsobení relevantního a důvěryhodného srovnávacího kurikula výchovy ke zdraví (HealthEd-T1D).
Druhým cílem je provést dvoucestnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti BREATHE-T1D a HealthEd-T1D.
Výsledkem současné studie bude proveditelná a přijatelná intervence všímavosti a srovnávací kurikulum, které lze vyhodnotit ve studii účinnosti.
Multidisciplinární studijní tým přispívá doplňkovými oblastmi odborných znalostí u adolescentů s T1D, rozvojem behaviorálních intervencí, negativní afektivitou a maladaptivním stravovacím chováním, intervencí založenou na všímavosti u adolescentů, analýzou kvalitativních dat a poskytováním behaviorálních zdravotních intervencí prostřednictvím telehealth.
Inovativní přístup studie umožní výzkumníkům vytvořit proveditelný/přijatelný zásah šitý na míru dospívajícím s T1D, což povede k budoucímu návrhu na plnohodnotnou studii účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleanor Mackey, PhD
- Telefonní číslo: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-17 let
- T1D, s dobou trvání nemoci alespoň 1 rok
- negativní afektivita, definovaná jako klinicky zvýšené skóre (T-skóre >55 indikující alespoň mírné symptomy deprese/úzkosti buď na škálách PROMIS s krátkou formou deprese a/nebo úzkosti)
- A1c >7,5 %
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- žádné kognitivní nebo vývojové zpoždění, které by narušovalo jejich schopnost účastnit se studie
- jsou schopni a ochotni vyplňovat dotazníky a intervenovat přes internet
- netrpí těžkou depresí nebo aktivními nebo nedávno (během posledních dvou měsíců) sebevražednými myšlenkami
- nemají žádné jiné závažné zdravotní stavy (např. cystickou fibrózu, rakovinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D je 6týdenní skupinový program všímavosti přizpůsobený speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
|
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
|
Komparátor placeba: BREATHE-T1D zdravotní výchova
Komparátor placeba pro zdravotní výchovu je 6týdenní skupinový vzdělávací program zaměřený na diabetes navržený tak, aby byl informační, ale ne podpůrný.
|
BREATHE-T1D je intervence založená na všímavosti přizpůsobená z učení se DÝCHAT speciálně pro dospívající s diabetem 1. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento zapsaných oprávněných účastníků prověřovaných za měsíc
Časové okno: Základní linie
|
Počet zapsaných účastníků za měsíc vydělený způsobilými účastníky prověřenými za měsíc
|
Základní linie
|
Počet týdnů k zápisu účastníků do jedné kohorty
Časové okno: Základní linie
|
Počet týdnů pro zápis 10 účastníků, kteří budou randomizováni 5 na skupinu
|
Základní linie
|
Procento chybějících hodnoticích údajů
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Počet shromážděných datových bodů na účastníka vydělený celkovým počtem očekávaných datových bodů
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Procento zmeškaných relací na účastníka
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
|
Počet intervenčních sezení na účastníka vydělený celkovým počtem očekávaných intervenčních sezení
|
Okamžité pointervenční sledování
|
Spokojenost s intervenčním programem
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
|
Zpráva o spokojenosti účastníků
|
Okamžité pointervenční sledování
|
Dodržování intervenčních příruček
Časové okno: Okamžité pointervenční sledování
|
Hodnocení dodržování manuálu programových sezení ze strany vyšetřovatelů
|
Okamžité pointervenční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy pro dospívající.
Skóre se počítá jako průměrné skóre s rozsahem 1 (minimum) až 6 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na více všímavou pozornost v každodenním životě.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy pro dospívající.
Skóre se počítá jako průměrné skóre s rozsahem 1 (minimum) až 5 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
PROMIS Deprese Short Form - Adolescent Report
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Skóre se vypočítá jako t-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
T-skóre (rozmezí 0-100) nad 55 indikují klinicky významné symptomy deprese.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
PROMIS Krátká forma úzkosti – zpráva o dospívání
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Skóre se vypočítá jako t-skóre (rozmezí 0-100), přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů úzkosti. T-skóre nad 55 indikují klinicky významné symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Revidovaný průzkum o problémech s diabetem
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Náctiletá zpráva s vyšším skóre indikujícím více neuspořádané stravovací chování se skóre nad 25 indikující klinicky významné problémy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje více neuspořádané stravovací chování.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Subškála UPPS-P Negativní naléhavost
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Náctileté hlásí subškálu UPPS-P Negativní naléhavost s vyšším skóre, které naznačuje větší pravděpodobnost, že budou jednat impulzivně, když zažijí negativní náladu.
Skóre se počítá s průměrem, který se může pohybovat od 1 (minimum) do 4 (maximum).
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Samoobslužný inventář
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Náctiletá zpráva o Self-Care Inventory, což je měřítko řízení diabetu s vyšším skóre indikujícím lepší sebepéči o diabetes.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 5 (maximum).
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Problémové oblasti u diabetu - dospívající
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Dospívající zpráva o problémových oblastech v Diabetes - dospívající s vyššími skóre ukazovat více úzkosti příbuzného diabetu.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 6 (maximum).
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 3 měsíce a bude odebrána z lékařského záznamu, protože je hodnocena při každé pravidelné návštěvě diabetologické ambulance.
HbA1c se typicky pohybuje od 4 % do > 14 %.
|
Výchozí stav, okamžité sledování po intervenci, sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BREATHE-T1D
-
3-C Institute for Social DevelopmentDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's HospitalZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes u dětí
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes typu 1 | Mladý dospělýSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Nadváha | Obezita, dětství | Komorbidity a koexistující stavySpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
Korey HoodUniversity of Colorado, DenverDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko