- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05268393
Ensayo de viabilidad de una intervención basada en Mindfulness en jóvenes con diabetes tipo 1 (BREATHE-T1D)
16 de enero de 2025 actualizado por: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Ensayo de viabilidad de una intervención basada en Mindfulness en jóvenes con diabetes Tipo 1
La diabetes tipo 1 (T1D) es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia.
El régimen de tratamiento involucrado, que incluye la administración diaria de insulina/manejo de la bomba, los controles frecuentes de glucosa en sangre y el seguimiento cuidadoso de la ingesta de alimentos, genera una carga de alto estrés para los pacientes y sus familias.
La adolescencia es un momento particularmente riesgoso para el manejo de la diabetes tipo 1 debido a una marcada disminución en la adherencia al tratamiento y el control glucémico.
Más del 80 % de los adolescentes con DT1 tienen un control glucémico deficiente (A1c >7,5 %), y un factor de riesgo importante es el aumento de la afectividad negativa, incluidos los síntomas de depresión y ansiedad, que distinguen a los adolescentes con DT1.
Los síntomas elevados de depresión y ansiedad afectan al 40 % de los adolescentes con DT1.
Los datos preliminares respaldan la noción de que la afectividad negativa contribuye a la disminución de la adherencia al tratamiento y al empeoramiento del control glucémico, en parte a través de los efectos de la afectividad negativa en el comportamiento relacionado con el estrés, como el comportamiento alimentario desadaptativo (por ejemplo, restricción dietética, patrones de alimentación no controlados y omisión de insulina para control de peso).
Desafortunadamente, no existe un enfoque estándar de oro para abordar el control glucémico deficiente que se observa en los adolescentes con DT1.
Se necesita la creación de intervenciones novedosas y específicas, adaptadas a las necesidades de desarrollo de los adolescentes con DT1 y las cargas particulares de hacer frente a su enfermedad crónica.
Las intervenciones basadas en la atención plena brindadas a adolescentes sin DT1, incluido el trabajo preliminar del equipo en adolescentes con depresión y trastornos relacionados con el peso, se han mostrado prometedoras en el tratamiento de la afectividad negativa, el comportamiento alimentario desadaptativo y los resultados de salud.
Un enfoque basado en la atención plena puede ser adecuado para adolescentes con DT1, pero dado que los mecanismos de asociación entre la afectividad negativa, el comportamiento relacionado con el estrés y el cuidado personal son exclusivos de las personas con DT1, las intervenciones deben adaptarse específicamente a esta población .
El objetivo de este estudio es, por lo tanto, adaptar una intervención existente basada en la atención plena de 6 sesiones, Aprender a RESPIRAR, para su uso con adolescentes con DT1 (BREATHE-T1D).
El primer objetivo específico del estudio es adaptar BREATHE para adolescentes con diabetes tipo 1 y adaptar un currículo de comparación de educación para la salud relevante y creíble (HealthEd-T1D).
El segundo objetivo es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto bidireccional para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de BREATHE-T1D y HealthEd-T1D.
El resultado del estudio actual será una intervención de atención plena factible y aceptable y un plan de estudios de comparación que se puede evaluar en un ensayo de eficacia.
El equipo de estudio multidisciplinario aporta áreas complementarias de experiencia en adolescentes con DT1, desarrollo de intervenciones conductuales, afectividad negativa y comportamiento alimentario desadaptativo, intervención basada en la atención plena de los adolescentes, análisis de datos cualitativos y entrega de intervenciones de salud conductual a través de telesalud.
El enfoque innovador del estudio permitirá a los investigadores establecer una intervención factible/aceptable diseñada para adolescentes con DT1, lo que conducirá a una propuesta futura para un ensayo de eficacia a gran escala.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-17 años
- DT1, con al menos 1 año de duración de la enfermedad
- afectividad negativa, definida como puntuaciones clínicamente elevadas (puntuación T > 55 que indica al menos síntomas leves de depresión/ansiedad en las escalas PROMIS de depresión y/o ansiedad de forma abreviada)
- A1c >7.5%
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- sin retrasos cognitivos o de desarrollo que puedan interferir con su capacidad para participar en el estudio
- son capaces y están dispuestos a completar cuestionarios e intervenciones a través de Internet
- no tiene depresión severa o ideación suicida activa o reciente (en los últimos dos meses)
- no tener otras afecciones médicas graves (p. ej., fibrosis quística, cáncer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D es un programa grupal de atención plena de 6 semanas adaptado específicamente para adolescentes con diabetes tipo 1.
|
BREATHE-T1D es una intervención basada en la atención plena adaptada de Learning to BREATHE específicamente para adolescentes con diabetes tipo 1.
|
|
Comparador de placebos: BREATHE-T1D Educación para la salud
El comparador de placebo de educación para la salud es un programa de educación grupal específico para la diabetes de 6 semanas diseñado para ser informativo pero no de apoyo.
|
BREATHE-T1D es una intervención basada en la atención plena adaptada de Learning to BREATHE específicamente para adolescentes con diabetes tipo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de inscritos de participantes elegibles seleccionados
Periodo de tiempo: Durante la detección (10 meses en total)
|
El porcentaje se calcula primero identificando el número de participantes inscritos divididos por participantes elegibles.
42 pacientes totales fueron elegibles una vez examinados durante el período de inscripción de 10 meses.
42 Total luego inscrito en el estudio.
|
Durante la detección (10 meses en total)
|
|
Número de semanas para inscribir a los participantes para formar una cohorte
Periodo de tiempo: Durante la detección (10 meses)
|
Número de semanas para inscribir a 10 participantes para ser aleatorizados 5 por grupo
|
Durante la detección (10 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con datos recopilados
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Número de participantes con datos en cada punto de tiempo.
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Porcentaje de sesiones de asistencia
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base)
|
Número de sesiones de intervención (calculadas por multiplicar el número de sesiones esperadas por el número de participantes para las sesiones posibles totales mantenidas) asistidas divididas por el número total de sesiones de intervención esperadas por grupo.
|
Seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Satisfacción con el programa de intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base)
|
Informe de satisfacción de los participantes
|
Seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Evaluado a través del informe adolescente.
Los puntajes se calculan como una puntuación promedio de todos los elementos con un rango de 1 (mínimo) a 6 (máximo) con puntajes más altos que indican una atención más consciente en la vida diaria.
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetos
Periodo de tiempo: Basario, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Evaluado a través del informe adolescente.
Las puntuaciones se calculan como una puntuación total en todos los elementos en la escala con un rango de 1 (mínimo) a 5 (máximo) y las puntuaciones totales presentadas son una suma de la subcala (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no inyectar. -Reactividad) con posibles puntajes que van desde 5-25 con puntajes más altos que indican más atención plena.
|
Basario, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Formulario corto de la depresión promis - Informe adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Las puntuaciones se calculan como puntajes T con puntajes más altos que indican síntomas más depresivos.
Las puntuaciones T (rango 0-100) más de 55 indican síntomas depresivos clínicamente significativos.
La interpretación de los puntajes T se basa en una media de 50 y una desviación estándar de 10.
|
Línea de base, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Forma corta de ansiedad de promis - Informe adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Las puntuaciones se calculan como puntajes T (rango 0-100) con puntajes más altos que indican más síntomas de ansiedad. Las puntuaciones de T más de 55 indican síntomas de ansiedad clínicamente significativos.
La interpretación de los puntajes T se basa en una media de 50 y una desviación estándar de 10.
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Encuesta de problemas de alimentación de diabetes revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Informe para adolescentes con puntajes más altos que indican más comportamientos alimenticios desordenados con puntajes superiores a 25 que indican problemas clínicamente significativos.
Los puntajes totales varían de 0 a 64 con puntajes más altos que indican más comportamientos alimenticios desordenados.
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Subescala de urgencia negativa UPPS-P
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Informe para adolescentes sobre la subescala de urgencia negativa UPPS-P con puntajes más altos que indican más probabilidad de actuar de manera impulsiva al experimentar un estado de ánimo negativo.
Los puntajes se calculan con un promedio que puede variar de 1 (mínimo) a 4 (máximo).
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Inventario de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Informe para adolescentes sobre el inventario de autocuidado, una medida del manejo de la diabetes con puntajes más altos que indican un mejor autocuidado para la diabetes.
Los puntajes promedio varían de 1 (mínimo) a 5 (máximo).
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Áreas problemáticas en la diabetes - adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
Las áreas problemáticas en la diabetes-adolescente (pay-t) son una medida de angustia de diabetes de 14 ítems en adolescentes con diabetes tipo 1.
Se pregunta a los adolescentes con qué frecuencia cada problema relacionado con la diabetes se aplica a ellos en el último mes, en una escala Likert de seis puntos (desde no un problema hasta un problema grave), con puntajes que reflejan un total en 14 ítems y puntajes más altos que indican una mayor gravedad y un límite clínico de> 44.
Los puntajes pueden variar de 14-84.
|
Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Control glucémico
Periodo de tiempo: Basario, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
HBA1C es una medida de un nivel promedio de glucosa en sangre en los últimos 3 meses y se abstrae del registro médico a medida que se evalúa en cada visita regular de la clínica de diabetes.
HBA1C generalmente varía del 4% al> 14%.
|
Basario, seguimiento inmediato posterior a la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses (5-6 meses después de la línea de base)
|
|
Adhesión intervencionista a los manuales de sesión
Periodo de tiempo: Semana 6 de intervención
|
Los supervisores escucharon grabaciones de sesiones para ambos programas y listas de verificación completadas que evalúan el número de componentes de intervención esperados incluidos en las sesiones.
Por lo tanto, los valores reflejan el porcentaje de componentes de intervención esperados incluidos en todas las sesiones de programa calculadas al final del período de intervención (Semana 6) para cada cohorte de grupo.
|
Semana 6 de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lupini F, Basch M, Cooke F, Vagadori J, Gutierrez-Colina A, Kelly KP, Streisand R, Shomaker L, Mackey ER. BREATHE-T1D: Using iterative mixed methods to adapt a mindfulness-based intervention for adolescents with type 1 diabetes: Design and development. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107551. doi: 10.1016/j.cct.2024.107551. Epub 2024 Apr 29.
- Basch M, Lupini F, Ho S, Dagnachew M, Gutierrez-Colina AM, Patterson Kelly K, Shomaker L, Streisand R, Vagadori J, Mackey E. Mindfulness-based group intervention for adolescents with type 1 diabetes: initial findings from a pilot and feasibility randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2024 Oct 1;49(10):769-779. doi: 10.1093/jpepsy/jsae071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15464
- R34AT011035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .