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Prova di fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza nei giovani con diabete di tipo 1 (BREATHE-T1D)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

Prova di fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza nei giovani con tipo 1

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche più comuni dell'infanzia. Il regime di trattamento coinvolto, compresa la somministrazione giornaliera di insulina/gestione della pompa, frequenti controlli della glicemia e un attento monitoraggio dell'assunzione di cibo, pone un carico di stress elevato sui pazienti e sulle loro famiglie. L'adolescenza è un periodo particolarmente rischioso per la gestione del T1D dato un marcato calo dell'aderenza al trattamento e del controllo glicemico. Oltre l'80% degli adolescenti con T1D ha uno scarso controllo glicemico (A1c >7,5%) e un fattore di rischio significativo è l'aumento dell'affettività negativa, compresi i sintomi di depressione e ansia, che contraddistinguono gli adolescenti con T1D. Elevati sintomi di depressione e ansia colpiscono il 40% degli adolescenti con T1D. I dati preliminari supportano l'idea che l'affettività negativa contribuisca alla diminuzione dell'aderenza al trattamento e al peggioramento del controllo glicemico, in parte attraverso gli effetti dell'affettività negativa sul comportamento correlato allo stress come il comportamento alimentare disadattivo (ad esempio, restrizione dietetica, abitudini alimentari incontrollate e omissione di insulina per controllo del peso). Sfortunatamente, non esiste un approccio gold standard per affrontare lo scarso controllo glicemico osservato negli adolescenti con T1D. È necessaria la creazione di nuovi interventi mirati, adattati alle esigenze di sviluppo degli adolescenti con T1D e ai particolari oneri di far fronte alla loro malattia cronica. Gli interventi basati sulla consapevolezza forniti agli adolescenti senza T1D, compreso il lavoro preliminare del team negli adolescenti con depressione e disturbi legati al peso, hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento dell'affettività negativa, del comportamento alimentare disadattivo e degli esiti sulla salute. Un approccio basato sulla consapevolezza può essere adatto per gli adolescenti con T1D, ma dato che i meccanismi di associazione tra affettività negativa, comportamento correlato allo stress e cura di sé sono unici per gli individui con T1D, gli interventi devono essere specificamente adattati a questa popolazione . L'obiettivo di questo studio è, quindi, adattare un intervento esistente basato sulla consapevolezza di 6 sessioni, Imparare a RESPIRARE, per l'uso con adolescenti con T1D (BREATHE-T1D). Il primo obiettivo specifico dello studio è adattare BREATHE per gli adolescenti con T1D e adattare un curriculum comparativo di educazione sanitaria pertinente e credibile (HealthEd-T1D). Il secondo obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato controllato a 2 vie per valutare la fattibilità e l'accettabilità di BREATHE-T1D e HealthEd-T1D. Il risultato del presente studio sarà un intervento di consapevolezza fattibile e accettabile e un curriculum di confronto che può essere valutato in uno studio di efficacia. Il team di studio multidisciplinare contribuisce con aree di competenza complementari negli adolescenti con T1D, sviluppo di interventi comportamentali, affettività negativa e comportamento alimentare disadattivo, intervento basato sulla consapevolezza adolescenziale, analisi qualitativa dei dati e fornitura di interventi di salute comportamentale tramite la telemedicina. L'approccio innovativo dello studio consentirà ai ricercatori di stabilire un intervento fattibile/accettabile su misura per gli adolescenti con T1D, portando a una proposta futura per uno studio di efficacia su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-17 anni
  • T1D, con almeno 1 anno di durata della malattia
  • affettività negativa, definita come punteggi clinicamente elevati (punteggio T >55 che indica almeno lievi sintomi di depressione/ansia su entrambe le scale PROMIS forma breve-depressione e/o ansia)
  • A1c >7,5%
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • nessun ritardo cognitivo o di sviluppo che interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio
  • sono in grado e disposti a completare questionari e interventi via Internet
  • non ha depressione grave o ideazione suicidaria attiva o recente (negli ultimi due mesi).
  • non hanno altre gravi condizioni mediche (ad es. fibrosi cistica, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE-T1D
BREATHE-T1D è un programma di consapevolezza di gruppo di 6 settimane adattato specificamente per adolescenti con diabete di tipo 1.
Comportamentale: RESPIRARE-T1D
BREATHE-T1D è un intervento basato sulla consapevolezza adattato da Learning to BREATHE specifico per adolescenti con diabete di tipo 1.
Comparatore placebo: BREATHE-T1D Educazione alla salute
Il comparatore di educazione sanitaria con placebo è un programma educativo di gruppo di 6 settimane specifico per il diabete progettato per essere informativo ma non di supporto.
Comportamentale: RESPIRARE-T1D
BREATHE-T1D è un intervento basato sulla consapevolezza adattato da Learning to BREATHE specifico per adolescenti con diabete di tipo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di iscritti ai partecipanti ammissibili sottoposti a screening
Lasso di tempo: Durante lo screening (10 mesi in totale)
La percentuale viene calcolata prima identificando il numero di partecipanti iscritti divisi per partecipanti idonei. 42 pazienti totali sono stati ammissibili una volta sottoposti a screening durante il periodo di iscrizione di 10 mesi. 42 totale quindi iscritto allo studio.
Durante lo screening (10 mesi in totale)
Numero di settimane per iscrivere i partecipanti a formare una coorte
Lasso di tempo: Durante lo screening (10 mesi)
Numero di settimane per iscrivere 10 partecipanti da randomizzare 5 per gruppo
Durante lo screening (10 mesi)
Percentuale di partecipanti con dati raccolti
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con dati in ogni momento.
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento immediato (2-3 mesi dopo il basale)
Numero di sessioni di intervento (calcolate dal numero moltiplicante di sessioni previste per il numero di partecipanti per sessioni totali possibili) hanno frequentato divisioni per il numero totale di sessioni di intervento previste per gruppo.
Follow-up post-intervento immediato (2-3 mesi dopo il basale)
Soddisfazione per il programma di intervento
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la base)
Rapporto sulla soddisfazione dei partecipanti
Follow-up post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Valutato tramite il rapporto per adolescenti. I punteggi sono calcolati come un punteggio medio di tutti gli articoli con un intervallo da 1 (minimo) a 6 (massimo) con punteggi più alti che indicano più attenzione consapevole nella vita quotidiana.
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Questionario sulla consapevolezza di cinque facce
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo la base)
Valutato tramite il rapporto per adolescenti. I punteggi sono calcolati come un punteggio totale su tutti gli elementi nella scala con un intervallo da 1 (minimo) a 5 (massimo) e i punteggi totali presentati sono una somma della scala secondaria (osservando, descrivendo, agendo con consapevolezza, non giudicante e non -Attività) con possibili punteggi che vanno da 5-25 con punteggi più alti che indicano più consapevolezza.
Follow-up di base, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo la base)
Promis Depression Short Form - Rapporto per adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
I punteggi sono calcolati come punteggi T con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi. I punteggi T (intervallo 0-100) oltre 55 indicano sintomi depressivi clinicamente significativi. L'interpretazione dei punteggi T si basa su una media di 50 e deviazione standard di 10.
Follow-up di base, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Forma corta ansia da promo - Rapporto per adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
I punteggi sono calcolati come punteggi T (intervallo 0-100) con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia. I punteggi di Trover 55 indicano sintomi di ansia clinicamente significativi. L'interpretazione dei punteggi T si basa su una media di 50 e deviazione standard di 10.
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Sondaggio sui problemi alimentari del diabete rivisto
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Rapporto per adolescenti con punteggi più alti che indicano comportamenti alimentari più disordinati con punteggi superiori a 25 che indicano problemi clinicamente significativi. I punteggi totali vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che indicano comportamenti alimentari più disordinati.
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Sottoscala di urgenza negativa UPPS
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Rapporto per adolescenti sulla sottoscala di urgenza negativa UPPS-P con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di agire impulsivamente quando si sperimenta un umore negativo. I punteggi sono calcolati con una media che può variare da 1 (minimo) a 4 (massimo).
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Inventario di auto-cura
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Rapporto per adolescenti sull'inventario di auto-cura, una misura della gestione del diabete con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé per il diabete. I punteggi medi vanno da 1 (minimo) a 5 (massimo).
Baseline, post-intervento immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Aree problematiche nel diabete - adolescente
Lasso di tempo: Baseline, intervento post-post immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Le aree problematiche nel diabete-adolescente (pagato-t) sono una misura di 14 elementi del disagio del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1. Agli adolescenti viene chiesto quanto spesso ogni problema correlato al diabete si è applicato loro nell'ultimo mese, su una scala Likert a sei punti (che va da non un problema a un problema serio), con punteggi che riflettono un totale su 14 elementi e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e un taglio clinico di> 44. I punteggi possono variare da 14-84.
Baseline, intervento post-post immediato (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Follow-up di base, post intervento (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
HbA1c è una misura di un livello medio di glicemia negli ultimi 3 mesi e sarà astratto dalla cartella clinica in quanto viene valutato in ogni normale visita alla clinica del diabete. HbA1c in genere varia dal 4% al 14%.
Follow-up di base, post intervento (2-3 mesi dopo la linea di base), follow-up di 3 mesi (5-6 mesi dopo il basale)
Aderenza interventista ai manuali di sessione
Lasso di tempo: Settimana 6 di intervento
I supervisori hanno ascoltato le registrazioni delle sessioni per entrambi i programmi e le liste di controllo completate valutando il numero di componenti di intervento previsti inclusi nelle sessioni. Pertanto, i valori riflettono la percentuale dei componenti di intervento previsti inclusi in tutte le sessioni del programma calcolate alla fine del periodo di intervento (settimana 6) per ciascuna coorte di gruppo.
Settimana 6 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15464
  • R34AT011035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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