- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268393
Teste de Viabilidade de uma Intervenção Baseada em Mindfulness em Jovens com Diabetes Tipo 1 (BREATHE-T1D)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Teste de Viabilidade de uma Intervenção Baseada em Mindfulness em Jovens com Tipo 1
O diabetes tipo 1 (T1D) é uma das doenças crônicas mais comuns da infância.
O regime de tratamento envolvido, incluindo administração diária de insulina/gerenciamento da bomba, verificações frequentes de glicose no sangue e rastreamento cuidadoso da ingestão de alimentos, coloca uma carga de alto estresse nos pacientes e suas famílias.
A adolescência é um período particularmente arriscado para o tratamento do DM1, devido ao declínio acentuado na adesão ao tratamento e no controle glicêmico.
Mais de 80% dos adolescentes com DM1 têm controle glicêmico ruim (A1c > 7,5%) e um fator de risco significativo é o aumento da afetividade negativa, incluindo sintomas de depressão e ansiedade, que distinguem os adolescentes com DM1.
Sintomas elevados de depressão e ansiedade afetam 40% dos adolescentes com DM1.
Dados preliminares sustentam a noção de que a afetividade negativa contribui para a diminuição da adesão ao tratamento e piora do controle glicêmico, em parte pelos efeitos da afetividade negativa no comportamento relacionado ao estresse, como comportamento alimentar mal-adaptativo (por exemplo, restrição alimentar, padrões alimentares descontrolados e omissão de insulina para controle de peso).
Infelizmente, não há uma abordagem padrão-ouro para lidar com o mau controle glicêmico observado em adolescentes com DM1.
É necessária a criação de novas intervenções direcionadas, adaptadas às necessidades de desenvolvimento de adolescentes com DM1 e às dificuldades específicas de lidar com sua doença crônica.
Intervenções baseadas em mindfulness entregues a adolescentes sem DM1, incluindo o trabalho preliminar da equipe em adolescentes com depressão e distúrbios relacionados ao peso, mostraram-se promissoras no tratamento de afetividade negativa, comportamento alimentar desadaptativo e resultados de saúde.
Uma abordagem baseada em mindfulness pode ser adequada para adolescentes com DM1, mas como os mecanismos de associação entre afetividade negativa, comportamento relacionado ao estresse e autocuidado são exclusivos de indivíduos com DM1, as intervenções devem ser especificamente adaptadas para essa população .
O objetivo deste estudo é, portanto, adaptar uma intervenção baseada em mindfulness de 6 sessões existente, Learning to BREATHE, para uso com adolescentes com DM1 (BREATHE-T1D).
O primeiro objetivo específico do estudo é adaptar BREATHE para adolescentes com DM1 e adaptar um currículo de comparação de educação em saúde relevante e confiável (HealthEd-T1D).
O segundo objetivo é realizar um estudo piloto randomizado controlado de 2 vias para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de BREATHE-T1D e HealthEd-T1D.
O resultado do estudo atual será uma intervenção de mindfulness viável e aceitável e um currículo de comparação que pode ser avaliado em um ensaio de eficácia.
A equipe de estudo multidisciplinar contribui com áreas complementares de especialização em adolescentes com DM1, desenvolvimento de intervenção comportamental, afetividade negativa e comportamento alimentar desadaptativo, intervenção baseada em mindfulness para adolescentes, análise de dados qualitativos e entrega de intervenções de saúde comportamental via telessaúde.
A abordagem inovadora do estudo permitirá que os investigadores estabeleçam uma intervenção viável/aceitável adaptada para adolescentes com DM1, levando a uma proposta futura para um estudo de eficácia em grande escala.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-17 anos
- T1D, com pelo menos 1 ano de duração da doença
- afetividade negativa, definida como pontuações clinicamente elevadas (escore T > 55 indicando pelo menos sintomas leves de depressão/ansiedade nas escalas curtas de depressão e/ou ansiedade do PROMIS)
- A1c >7,5%
- fala inglês
Critério de exclusão:
- sem atrasos cognitivos ou de desenvolvimento que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo
- são capazes e estão dispostos a preencher questionários e intervenções via internet
- não tem depressão grave ou ideação suicida ativa ou recente (nos últimos dois meses)
- não tem outras condições médicas graves (por exemplo, fibrose cística, câncer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RESPIRAR-T1D
BREATHE-T1D é um programa de mindfulness em grupo de 6 semanas adaptado especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
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BREATHE-T1D é uma intervenção baseada em mindfulness adaptada de Learning to BREATHE especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
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Comparador de Placebo: BREATHE-T1D Educação em Saúde
O comparador placebo de educação em saúde é um programa educacional específico para diabetes em grupo de 6 semanas, projetado para ser informativo, mas não de suporte.
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BREATHE-T1D é uma intervenção baseada em mindfulness adaptada de Learning to BREATHE especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes inscritos de elegíveis selecionados
Prazo: Durante a triagem (total de 10 meses)
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A porcentagem é calculada primeiro identificando o número de participantes inscritos divididos por participantes elegíveis.
42 Pacientes totais foram elegíveis uma vez rastreados durante o período de inscrição de 10 meses.
42 Total então se inscreveu no estudo.
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Durante a triagem (total de 10 meses)
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Número de semanas para inscrever os participantes para formar uma coorte
Prazo: Durante a triagem (10 meses)
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Número de semanas para inscrever 10 participantes para serem randomizados 5 por grupo
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Durante a triagem (10 meses)
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Porcentagem de participantes com dados coletados
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Número de participantes com dados em cada momento.
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Porcentagem de sessões assistidas
Prazo: Acompanhamento imediato pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base)
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Número de sessões de intervenção (calculadas multiplicando o número de sessões esperadas pelo número de participantes para sessões possíveis totais realizadas) participadas divididas pelo número total de sessões de intervenção esperadas por grupo.
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Acompanhamento imediato pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base)
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Satisfação com o programa de intervenção
Prazo: Acompanhamento imediato pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base)
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Relatório de satisfação dos participantes
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Acompanhamento imediato pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de conscientização da atenção consciente
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Avaliado via Relatório Adolescente.
As pontuações são calculadas como uma pontuação média de todos os itens com um intervalo de 1 (mínimo) a 6 (máximo) com pontuações mais altas, indicando mais atenção consciente na vida cotidiana.
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Questionário de Mindfulness em cinco facos
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Avaliado via Relatório Adolescente.
As pontuações são calculadas como uma pontuação total em todos os itens na escala, com um intervalo de 1 (mínimo) a 5 (máximo) e as pontuações totais apresentadas são uma soma da sub -escala (observando, descrevendo, agindo com consciência, não julgamento e não -reatividade) com possíveis pontuações variando de 5 a 25 com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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PROMIS DEPRESSÃO DEPENÇÃO FORMURA - RELATÓRIO ADOLESCENT
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediata (2-3 meses após a base da base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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As pontuações são calculadas como escores T com pontuações mais altas, indicando mais sintomas depressivos.
Os escores T (variação de 0 a 100) acima de 55 indicam sintomas depressivos clinicamente significativos.
A interpretação dos escores T é baseada em uma média de 50 e no desvio padrão de 10.
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediata (2-3 meses após a base da base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Promis Ansity Short Form - Relatório de adolescentes
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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As pontuações são calculadas como escores T (variação de 0 a 100) com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade.T-Scores acima de 55 indicam sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
A interpretação dos escores T é baseada em uma média de 50 e no desvio padrão de 10.
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Pesquisa de problemas alimentares de diabetes revisada
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Relatório adolescente com pontuações mais altas indicando comportamentos alimentares mais desordenados com pontuações acima de 25 indicando problemas clinicamente significativos.
As pontuações totais variam de 0 a 64, com pontuações mais altas, indicando comportamentos alimentares mais desordenados.
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Subescala de urgência negativa UPPS-P
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Relatório adolescente sobre a subescala de urgência negativa UPPS-P com pontuações mais altas, indicando mais probabilidade de agir impulsivamente ao experimentar um humor negativo.
As pontuações são calculadas com uma média que pode variar de 1 (mínimo) a 4 (máximo).
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Inventário de autocuidado
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Relatório adolescente sobre o inventário de autocuidado, uma medida do gerenciamento de diabetes com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado para o diabetes.
As pontuações médias variam de 1 (mínimo) a 5 (máximo).
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Áreas problemáticas em diabetes - adolescente
Prazo: Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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As áreas problemáticas do diabetes-adolescente (pago-t) são uma medida de 14 itens de angústia do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1.
Os adolescentes são questionados com que frequência cada problema relacionado ao diabetes aplicado a eles no mês passado, em uma escala Likert de seis pontos (variando de não um problema a um problema sério), com pontuações refletindo um total em 14 itens e pontuações mais altas indicando maior gravidade e um corte clínico de> 44.
As pontuações podem variar de 14 a 84.
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Base linha, pós-intervenção imediata (2-3 meses após a base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, acompanhamento imediato da intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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O HbA1c é uma medida de um nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses e será abstraído do prontuário médico, pois é avaliado em cada visita regular da clínica de diabetes.
O HbA1c normalmente varia de 4% a> 14%.
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Linha de base, acompanhamento imediato da intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses (5-6 meses após a linha de base)
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Adesão intervencionista aos manuais da sessão
Prazo: Semana 6 de intervenção
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Os supervisores ouviram gravações de sessões para ambos os programas e listas de verificação concluídas avaliando o número de componentes de intervenção esperados incluídos nas sessões.
Portanto, os valores refletem a porcentagem dos componentes de intervenção esperados incluídos em todas as sessões do programa calculadas no final do período de intervenção (semana 6) para cada coorte de grupos.
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Semana 6 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lupini F, Basch M, Cooke F, Vagadori J, Gutierrez-Colina A, Kelly KP, Streisand R, Shomaker L, Mackey ER. BREATHE-T1D: Using iterative mixed methods to adapt a mindfulness-based intervention for adolescents with type 1 diabetes: Design and development. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107551. doi: 10.1016/j.cct.2024.107551. Epub 2024 Apr 29.
- Basch M, Lupini F, Ho S, Dagnachew M, Gutierrez-Colina AM, Patterson Kelly K, Shomaker L, Streisand R, Vagadori J, Mackey E. Mindfulness-based group intervention for adolescents with type 1 diabetes: initial findings from a pilot and feasibility randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2024 Oct 1;49(10):769-779. doi: 10.1093/jpepsy/jsae071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15464
- R34AT011035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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