- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268393
Teste de Viabilidade de uma Intervenção Baseada em Mindfulness em Jovens com Diabetes Tipo 1 (BREATHE-T1D)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Teste de Viabilidade de uma Intervenção Baseada em Mindfulness em Jovens com Tipo 1
O diabetes tipo 1 (T1D) é uma das doenças crônicas mais comuns da infância.
O regime de tratamento envolvido, incluindo administração diária de insulina/gerenciamento da bomba, verificações frequentes de glicose no sangue e rastreamento cuidadoso da ingestão de alimentos, coloca uma carga de alto estresse nos pacientes e suas famílias.
A adolescência é um período particularmente arriscado para o tratamento do DM1, devido ao declínio acentuado na adesão ao tratamento e no controle glicêmico.
Mais de 80% dos adolescentes com DM1 têm controle glicêmico ruim (A1c > 7,5%) e um fator de risco significativo é o aumento da afetividade negativa, incluindo sintomas de depressão e ansiedade, que distinguem os adolescentes com DM1.
Sintomas elevados de depressão e ansiedade afetam 40% dos adolescentes com DM1.
Dados preliminares sustentam a noção de que a afetividade negativa contribui para a diminuição da adesão ao tratamento e piora do controle glicêmico, em parte pelos efeitos da afetividade negativa no comportamento relacionado ao estresse, como comportamento alimentar mal-adaptativo (por exemplo, restrição alimentar, padrões alimentares descontrolados e omissão de insulina para controle de peso).
Infelizmente, não há uma abordagem padrão-ouro para lidar com o mau controle glicêmico observado em adolescentes com DM1.
É necessária a criação de novas intervenções direcionadas, adaptadas às necessidades de desenvolvimento de adolescentes com DM1 e às dificuldades específicas de lidar com sua doença crônica.
Intervenções baseadas em mindfulness entregues a adolescentes sem DM1, incluindo o trabalho preliminar da equipe em adolescentes com depressão e distúrbios relacionados ao peso, mostraram-se promissoras no tratamento de afetividade negativa, comportamento alimentar desadaptativo e resultados de saúde.
Uma abordagem baseada em mindfulness pode ser adequada para adolescentes com DM1, mas como os mecanismos de associação entre afetividade negativa, comportamento relacionado ao estresse e autocuidado são exclusivos de indivíduos com DM1, as intervenções devem ser especificamente adaptadas para essa população .
O objetivo deste estudo é, portanto, adaptar uma intervenção baseada em mindfulness de 6 sessões existente, Learning to BREATHE, para uso com adolescentes com DM1 (BREATHE-T1D).
O primeiro objetivo específico do estudo é adaptar BREATHE para adolescentes com DM1 e adaptar um currículo de comparação de educação em saúde relevante e confiável (HealthEd-T1D).
O segundo objetivo é realizar um estudo piloto randomizado controlado de 2 vias para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de BREATHE-T1D e HealthEd-T1D.
O resultado do estudo atual será uma intervenção de mindfulness viável e aceitável e um currículo de comparação que pode ser avaliado em um ensaio de eficácia.
A equipe de estudo multidisciplinar contribui com áreas complementares de especialização em adolescentes com DM1, desenvolvimento de intervenção comportamental, afetividade negativa e comportamento alimentar desadaptativo, intervenção baseada em mindfulness para adolescentes, análise de dados qualitativos e entrega de intervenções de saúde comportamental via telessaúde.
A abordagem inovadora do estudo permitirá que os investigadores estabeleçam uma intervenção viável/aceitável adaptada para adolescentes com DM1, levando a uma proposta futura para um estudo de eficácia em grande escala.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eleanor Mackey, PhD
- Número de telefone: 202-476-5307
- E-mail: emackey@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-17 anos
- T1D, com pelo menos 1 ano de duração da doença
- afetividade negativa, definida como pontuações clinicamente elevadas (escore T > 55 indicando pelo menos sintomas leves de depressão/ansiedade nas escalas curtas de depressão e/ou ansiedade do PROMIS)
- A1c >7,5%
- fala inglês
Critério de exclusão:
- sem atrasos cognitivos ou de desenvolvimento que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo
- são capazes e estão dispostos a preencher questionários e intervenções via internet
- não tem depressão grave ou ideação suicida ativa ou recente (nos últimos dois meses)
- não tem outras condições médicas graves (por exemplo, fibrose cística, câncer).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RESPIRAR-T1D
BREATHE-T1D é um programa de mindfulness em grupo de 6 semanas adaptado especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
|
BREATHE-T1D é uma intervenção baseada em mindfulness adaptada de Learning to BREATHE especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
|
Comparador de Placebo: BREATHE-T1D Educação em Saúde
O comparador placebo de educação em saúde é um programa educacional específico para diabetes em grupo de 6 semanas, projetado para ser informativo, mas não de suporte.
|
BREATHE-T1D é uma intervenção baseada em mindfulness adaptada de Learning to BREATHE especificamente para adolescentes com diabetes tipo 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual inscrito de participantes elegíveis rastreados por mês
Prazo: Linha de base
|
Número de participantes inscritos por mês dividido por participantes elegíveis rastreados por mês
|
Linha de base
|
Número de semanas para inscrever participantes para formar uma coorte
Prazo: Linha de base
|
Número de semanas para inscrever 10 participantes para serem randomizados 5 por grupo
|
Linha de base
|
Porcentagem de dados de avaliação ausentes
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Número de pontos de dados coletados por participante dividido pelo número total de pontos de dados esperados
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Porcentagem de sessões perdidas por participante
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Número de sessões de intervenção por participante dividido pelo número total de sessões de intervenção esperadas
|
Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Satisfação com o programa de intervenção
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Relatório de satisfação dos participantes
|
Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Adesão do intervencionista aos manuais de sessão
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Avaliações de adesão ao manual de sessões do programa pelos investigadores
|
Acompanhamento pós-intervenção imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Atenção Consciente
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Avaliado através do relatório do adolescente.
As pontuações são calculadas como uma pontuação média com um intervalo de 1 (mínimo) a 6 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais atenção consciente na vida diária.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Avaliado através do relatório do adolescente.
As pontuações são calculadas como uma pontuação média com uma faixa de 1 (mínimo) a 5 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
PROMIS Formulário Resumido de Depressão - Relatório do Adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
As pontuações são calculadas como pontuações t com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Os escores T (intervalo de 0-100) acima de 55 indicam sintomas depressivos clinicamente significativos.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Formulário Resumido de Ansiedade do PROMIS - Relatório do Adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
As pontuações são calculadas como pontuações t (intervalo de 0 a 100), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade. Pontuações T acima de 55 indicam sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Revisão da Pesquisa de Problemas Alimentares do Diabetes
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Os adolescentes relatam com pontuações mais altas indicando comportamentos alimentares mais desordenados com pontuações acima de 25 indicando problemas clinicamente significativos.
As pontuações totais variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando comportamentos alimentares mais desordenados.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
UPPS-P Subescala Urgência Negativa
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Os adolescentes relatam na subescala UPPS-P Urgência Negativa com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de agir impulsivamente ao experimentar um humor negativo.
As pontuações são calculadas com uma média que pode variar de 1 (mínimo) a 4 (máximo).
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Inventário de autocuidado
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Relatório de adolescentes sobre o Inventário de Autocuidado, uma medida de controle do diabetes com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado para o diabetes.
As pontuações médias variam de 1 (mínimo) a 5 (máximo).
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
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Áreas problemáticas em diabetes - adolescente
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Relatório do adolescente sobre as áreas problemáticas do diabetes - Adolescente com pontuações mais altas, indicando mais sofrimento relacionado ao diabetes.
As pontuações médias variam de 1 (mínimo) a 6 (máximo).
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
A HbA1c é uma medida do nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses e será extraída do prontuário médico à medida que for avaliada em cada visita regular à clínica de diabetes.
A HbA1c normalmente varia de 4% a >14%.
|
Linha de base, acompanhamento pós-intervenção imediato, acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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