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제1형 당뇨병이 있는 청소년에 대한 마음챙김 기반 개입의 타당성 시험 (BREATHE-T1D)

2024년 2월 5일 업데이트: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

유형 1을 가진 청소년의 마음챙김 기반 개입의 타당성 시험

제1형 당뇨병(T1D)은 어린 시절의 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 일일 인슐린 투여/펌프 관리, 빈번한 혈당 검사, 음식 섭취의 주의 깊은 추적을 포함하는 관련된 치료 요법은 환자와 그 가족에게 큰 스트레스 부담을 줍니다. 청소년기는 치료 준수 및 혈당 조절이 현저하게 감소하는 경우 T1D 관리에 특히 위험한 시기입니다. T1D 청소년의 80% 이상이 혈당 조절이 불량하고(A1c >7.5%), 한 가지 중요한 위험 요소는 T1D 청소년을 구별하는 우울증 및 불안 증상을 포함한 부정적인 감정의 증가입니다. 우울증 및 불안 증상의 증가는 T1D를 가진 십대의 40%에 영향을 미칩니다. 예비 데이터는 부적응 식이 행동(예: 식이 제한, 통제되지 않은 식사 패턴, 체중 조절). 불행하게도, T1D를 가진 청소년에서 볼 수 있는 불량한 혈당 조절을 해결하기 위한 황금 표준 접근법은 없습니다. T1D를 가진 청소년의 발달 요구와 만성 질환에 대처하는 특별한 부담에 맞춘 새롭고 표적화된 개입의 창출이 필요합니다. 우울증 및 체중 관련 장애가 있는 십대에 대한 팀의 예비 작업을 포함하여 T1D가 없는 청소년에게 전달된 마음챙김 기반 개입은 부정적인 정서, 부적응 식습관 및 건강 결과를 치료할 가능성을 보여주었습니다. 마음챙김 기반 접근 방식은 T1D 청소년에게 적합할 수 있지만 부정적인 정서, 스트레스 관련 행동 및 자기 관리 간의 연관성 메커니즘이 T1D 개인에게 고유하다는 점을 고려할 때 개입은 이 집단에 맞게 특별히 조정되어야 합니다. . 따라서 이 연구의 목표는 T1D(BREATHE-T1D)가 있는 청소년에게 사용하기 위해 기존의 6회기 마음챙김 기반 중재인 Learning to BREATHE를 조정하는 것입니다. 이 연구의 첫 번째 구체적인 목표는 T1D가 있는 청소년을 위해 BREATHE를 조정하고 적절하고 신뢰할 수 있는 건강 교육 비교 커리큘럼(HealthEd-T1D)을 조정하는 것입니다. 두 번째 목표는 BREATHE-T1D 및 HealthEd-T1D의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 양방향 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 현재 연구의 결과는 효능 시험에서 평가할 수 있는 실행 가능하고 수용 가능한 마음챙김 개입 및 비교 커리큘럼이 될 것입니다. 다학제 연구 팀은 T1D, 행동 개입 개발, 부정적인 정서 및 부적응 식이 행동, 청소년 마음챙김 기반 개입, 정성적 데이터 분석, 원격 의료를 통한 행동 건강 개입 전달을 가진 청소년의 상호보완적인 전문성 영역에 기여합니다. 이 연구의 혁신적인 접근 방식을 통해 조사관은 T1D가 있는 청소년을 위해 실현 가능하고 수용 가능한 중재를 확립할 수 있으며, 이는 본격적인 효능 시험을 위한 향후 제안으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-17세
  • T1D, 최소 1년의 질병 지속 기간
  • 부정적인 감정, 임상적으로 높은 점수로 정의됨(PROMIS short form-depression 및/또는 불안 척도에서 최소한 가벼운 우울증/불안 증상을 나타내는 T-점수 >55)
  • A1c >7.5%
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 능력을 방해할 인지 또는 발달 지연이 없음
  • 인터넷을 통해 설문지 및 개입을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 심한 우울증이나 활성 또는 최근(지난 2개월 이내)의 자살 생각이 없음
  • 다른 심각한 의학적 상태(예: 낭포성 섬유증, 암)가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡-T1D
BREATHE-T1D는 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 특별히 조정된 6주 그룹 마음챙김 프로그램입니다.
BREATHE-T1D는 특히 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 Learning to BREATHE에서 채택된 마음챙김 기반 개입입니다.
위약 비교기: BREATHE-T1D 건강 교육
건강 교육 위약 대조군은 정보를 제공하지만 지원하지는 않도록 설계된 6주 그룹 당뇨병 관련 교육 프로그램입니다.
BREATHE-T1D는 특히 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 Learning to BREATHE에서 채택된 마음챙김 기반 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 달에 검진을 받은 적격 참가자의 등록 비율
기간: 기준선
월별 등록 참가자 수를 월별 검사 대상 참가자로 나눈 값
기준선
한 코호트를 구성하기 위해 참가자를 등록하는 데 걸리는 주 수
기간: 기준선
10명의 참여자를 등록하는 주 수 그룹당 5명 무작위 배정
기준선
누락된 평가 데이터의 백분율
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
참가자당 수집된 데이터 포인트 수를 예상되는 총 데이터 포인트 수로 나눈 값
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
참가자당 놓친 세션의 비율
기간: 중재 후 즉각적인 후속 조치
참가자당 개입 세션 수를 예상 총 개입 세션 수로 나눈 값
중재 후 즉각적인 후속 조치
개입 프로그램에 대한 만족도
기간: 중재 후 즉각적인 후속 조치
참가자 만족도 보고서
중재 후 즉각적인 후속 조치
중재자가 세션 매뉴얼 준수
기간: 중재 후 즉각적인 후속 조치
수사관의 프로그램 세션 매뉴얼 준수 등급
중재 후 즉각적인 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마음챙김 주의 인식 척도
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
십대 보고서를 통해 평가. 점수는 1(최소)에서 6(최대) 범위의 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 많은 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
5면 마음챙김 설문지
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
십대 보고서를 통해 평가. 점수는 1(최소)에서 5(최대) 범위의 평균 점수로 계산되며 점수가 높을수록 더 마음챙김을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
PROMIS 우울증 약식 - 청소년 보고서
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
점수는 더 우울한 증상을 나타내는 점수가 높을수록 t-점수로 계산됩니다. 55 이상의 T-점수(범위 0-100)는 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
PROMIS 불안 약식 - 청소년 보고서
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
점수는 t-점수(범위 0-100)로 계산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다. T-점수가 55를 초과하면 임상적으로 유의한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
당뇨병 섭식 문제 조사 개정
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
더 높은 점수를 받은 청소년 보고서는 25점 이상의 점수가 임상적으로 중요한 문제를 나타내는 더 무질서한 섭식 행동을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 섭식 장애가 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
UPPS-P 음성 긴급도 하위 척도
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
부정적인 기분을 경험할 때 충동적으로 행동할 가능성이 더 높다는 것을 나타내는 점수가 높은 UPPS-P 부정적인 긴급도 하위 척도에 대한 십대 보고서. 점수는 1(최소)에서 4(최대) 범위의 평균으로 계산됩니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
자기 관리 목록
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
자가 관리 목록(Self-Care Inventory)에 대한 십대 보고서, 당뇨병에 대한 더 나은 자가 관리를 나타내는 더 높은 점수를 가진 당뇨병 관리 척도. 평균 점수 범위는 1(최소)에서 5(최대)입니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
당뇨병의 문제 영역 - 십대
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
당뇨병의 문제 영역에 대한 십대 보고서 - 점수가 높은 십대는 당뇨병과 관련된 고통이 더 많음을 나타냅니다. 평균 점수 범위는 1(최소)에서 6(최대)입니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
혈당 조절
기간: 기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치
HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 수준의 척도이며 정기적인 당뇨병 클리닉 방문 시마다 평가되므로 의료 기록에서 추출됩니다. HbA1c는 일반적으로 4%에서 >14% 범위입니다.
기준선, 중재 후 즉각적인 후속 조치, 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡-T1D에 대한 임상 시험

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