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제1형 당뇨병이 있는 청소년에 대한 마음챙김 기반 개입의 타당성 시험 (BREATHE-T1D)

2025년 1월 16일 업데이트: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute

유형 1을 가진 청소년의 마음챙김 기반 개입의 타당성 시험

제1형 당뇨병(T1D)은 어린 시절의 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 일일 인슐린 투여/펌프 관리, 빈번한 혈당 검사, 음식 섭취의 주의 깊은 추적을 포함하는 관련된 치료 요법은 환자와 그 가족에게 큰 스트레스 부담을 줍니다. 청소년기는 치료 준수 및 혈당 조절이 현저하게 감소하는 경우 T1D 관리에 특히 위험한 시기입니다. T1D 청소년의 80% 이상이 혈당 조절이 불량하고(A1c >7.5%), 한 가지 중요한 위험 요소는 T1D 청소년을 구별하는 우울증 및 불안 증상을 포함한 부정적인 감정의 증가입니다. 우울증 및 불안 증상의 증가는 T1D를 가진 십대의 40%에 영향을 미칩니다. 예비 데이터는 부적응 식이 행동(예: 식이 제한, 통제되지 않은 식사 패턴, 체중 조절). 불행하게도, T1D를 가진 청소년에서 볼 수 있는 불량한 혈당 조절을 해결하기 위한 황금 표준 접근법은 없습니다. T1D를 가진 청소년의 발달 요구와 만성 질환에 대처하는 특별한 부담에 맞춘 새롭고 표적화된 개입의 창출이 필요합니다. 우울증 및 체중 관련 장애가 있는 십대에 대한 팀의 예비 작업을 포함하여 T1D가 없는 청소년에게 전달된 마음챙김 기반 개입은 부정적인 정서, 부적응 식습관 및 건강 결과를 치료할 가능성을 보여주었습니다. 마음챙김 기반 접근 방식은 T1D 청소년에게 적합할 수 있지만 부정적인 정서, 스트레스 관련 행동 및 자기 관리 간의 연관성 메커니즘이 T1D 개인에게 고유하다는 점을 고려할 때 개입은 이 집단에 맞게 특별히 조정되어야 합니다. . 따라서 이 연구의 목표는 T1D(BREATHE-T1D)가 있는 청소년에게 사용하기 위해 기존의 6회기 마음챙김 기반 중재인 Learning to BREATHE를 조정하는 것입니다. 이 연구의 첫 번째 구체적인 목표는 T1D가 있는 청소년을 위해 BREATHE를 조정하고 적절하고 신뢰할 수 있는 건강 교육 비교 커리큘럼(HealthEd-T1D)을 조정하는 것입니다. 두 번째 목표는 BREATHE-T1D 및 HealthEd-T1D의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 양방향 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 현재 연구의 결과는 효능 시험에서 평가할 수 있는 실행 가능하고 수용 가능한 마음챙김 개입 및 비교 커리큘럼이 될 것입니다. 다학제 연구 팀은 T1D, 행동 개입 개발, 부정적인 정서 및 부적응 식이 행동, 청소년 마음챙김 기반 개입, 정성적 데이터 분석, 원격 의료를 통한 행동 건강 개입 전달을 가진 청소년의 상호보완적인 전문성 영역에 기여합니다. 이 연구의 혁신적인 접근 방식을 통해 조사관은 T1D가 있는 청소년을 위해 실현 가능하고 수용 가능한 중재를 확립할 수 있으며, 이는 본격적인 효능 시험을 위한 향후 제안으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-17세
  • T1D, 최소 1년의 질병 지속 기간
  • 부정적인 감정, 임상적으로 높은 점수로 정의됨(PROMIS short form-depression 및/또는 불안 척도에서 최소한 가벼운 우울증/불안 증상을 나타내는 T-점수 >55)
  • A1c >7.5%
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 능력을 방해할 인지 또는 발달 지연이 없음
  • 인터넷을 통해 설문지 및 개입을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 심한 우울증이나 활성 또는 최근(지난 2개월 이내)의 자살 생각이 없음
  • 다른 심각한 의학적 상태(예: 낭포성 섬유증, 암)가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡-T1D
BREATHE-T1D는 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 특별히 조정된 6주 그룹 마음챙김 프로그램입니다.
BREATHE-T1D는 특히 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 Learning to BREATHE에서 채택된 마음챙김 기반 개입입니다.
위약 비교기: BREATHE-T1D 건강 교육
건강 교육 위약 대조군은 정보를 제공하지만 지원하지는 않도록 설계된 6주 그룹 당뇨병 관련 교육 프로그램입니다.
BREATHE-T1D는 특히 제1형 당뇨병이 있는 십대를 위해 Learning to BREATHE에서 채택된 마음챙김 기반 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참가자 등록 비율이 상영되었습니다
기간: 심사 중 (총 10 개월)
백분율은 등록 된 참가자의 수를 적격 참가자로 나눈 값을 식별하여 먼저 계산됩니다. 42 명의 총 환자가 10 개월 등록 기간 동안 선별 한 후 자격이있었습니다. 42 그 후 연구에 등록했습니다.
심사 중 (총 10 개월)
참가자를 등록하여 하나의 코호트를 형성하는 데 몇 주
기간: 심사 중 (10 개월)
10 명의 참가자를 그룹당 5 명으로 무작위 배정하기 위해 등록하는 데 몇 주
심사 중 (10 개월)
수집 된 데이터가있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
각 시점에서 데이터가있는 참가자 수.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
참석 한 세션의 백분율
기간: 즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월)
개입 세션 수 (총 가능한 총 세션에 대한 참가자 수를 곱한 수의 예상 세션 수를 곱하여 계산)는 그룹 당 예상되는 총 개입 세션 수로 나눈 값에 참석했습니다.
즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월)
중재 프로그램에 대한 만족
기간: 즉시 중재 후 후속 조치 (기본 이후 2-3 개월)
참가자의 만족도 보고서
즉시 중재 후 후속 조치 (기본 이후 2-3 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신중한주의 인식 척도
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
십대 보고서를 통해 평가. 점수는 1 (최소)에서 6 (최대) 범위의 모든 항목의 평균 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 많은 관심을 나타냅니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
5 자류 마음 챙김 설문지
기간: 기준선, 즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (5-6 개월의 기본 후)
십대 보고서를 통해 평가. 점수는 1 (최소)에서 5 (최대) 범위의 모든 항목에 걸쳐 총 점수로 계산되며, 제시된 총 점수는 하위 척도 (관찰, 설명, 비 판단 및 비 법적 작용)입니다. -반응성) 5-25 범위의 가능한 점수를 가진 점수는 더 높은 점수로 더 많은 마음 챙김을 나타냅니다.
기준선, 즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (5-6 개월의 기본 후)
PROMIS 우울증 짧은 형태 - 청소년 보고서
기간: 기준선, 즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (5-6 개월 기준선)
점수는 더 높은 우울 증상을 나타내는 점수가 높은 T- 점수로 계산됩니다. 55 이상의 T- 점수 (범위 0-100)는 임상 적으로 유의 한 우울 증상을 나타냅니다. T- 점수의 해석은 평균 50과 표준 편차 10을 기준으로합니다.
기준선, 즉시 중재 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (5-6 개월 기준선)
약속 불안 짧은 형태 - 청소년 보고서
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
점수는 더 많은 불안 증상을 나타내는 점수가 높고 55 세 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 불안 증상을 나타냅니다. T- 점수의 해석은 평균 50과 표준 편차 10을 기준으로합니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
당뇨병 섭취 문제 조사가 개정되었습니다
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
점수가 높은 십대 보고서는 임상 적으로 유의 한 문제를 나타내는 25 개 이상의 점수로 더 많은 무질서한 식습관 행동을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 64 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아지면 더 많은 장애가있는 식습관 행동이 나타납니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
Upps-p 네거티브 긴급 서브 스케일
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
Upps-p 네거티브 긴급 서브 스케일에 대한 십대 보고서는 더 높은 점수로 부정적인 분위기를 경험할 때 충동 적으로 행동 할 가능성이 더 높습니다. 점수는 평균으로 1 (최소)에서 4 (최대) 범위로 계산됩니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
자기 관리 인벤토리
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
자체 관리 재고에 대한 십대 보고서, 당뇨병에 대한 자기 관리가 더 우수한 점수가 높은 당뇨병 관리 척도. 평균 점수는 1 (최소)에서 5 (최대)입니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 후 5-6 개월)
당뇨병의 문제 영역 - 십대
기간: 기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 5-6 개월)
당뇨병 -TEEN (PEAD-T)의 문제 영역은 제 1 형 당뇨병을 가진 청소년의 14 개 항목 당뇨병 곤경의 측정입니다. 청소년은 지난 달에 6 점 리 커트 척도 (문제에서 심각한 문제에 이르기까지)로 지난 달에 각 당뇨병 관련 문제가 얼마나 자주 적용되는지 묻습니다. 그리고> 44의 임상 적 컷오프. 점수는 14-84입니다.
기준선, 즉시 개입 후 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 5-6 개월)
혈당 조절
기간: 기준선, 즉각적인 개입 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 5-6 개월)
HBA1C는 지난 3 개월 동안 평균 혈당 수준의 척도이며, 각 규칙 당뇨병 클리닉 방문에서 평가되면서 의료 기록에서 추상화 될 것입니다. Hba1c는 일반적으로 4% 내지> 14%입니다.
기준선, 즉각적인 개입 후 후속 조치 (기준선 2-3 개월), 3 개월 후속 조치 (기준선 5-6 개월)
세션 매뉴얼에 대한 중재주의 준수
기간: 개입 6 주차
감독자는 세션에 포함 된 예상 중재 구성 요소의 수를 평가하는 두 프로그램 및 완료된 체크리스트에 대한 세션 기록을 듣습니다. 따라서 값은 각 그룹 코호트에 대해 중재 기간 (6 주)에 계산 된 모든 프로그램 세션에 포함 된 예상 중재 구성 요소의 백분율을 반영합니다.
개입 6 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15464
  • R34AT011035 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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