- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05268393
Toteutettavuuskoe mindfulnessiin perustuvasta interventiosta nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (BREATHE-T1D)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Toteutettavuuskoe mindfulnessiin perustuvasta interventiosta tyypin 1 nuorilla
Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä lapsuuden kroonisista sairauksista.
Mukana oleva hoito-ohjelma, mukaan lukien päivittäinen insuliinin annostelu/pumpun hallinta, säännölliset verensokerin tarkistukset ja huolellinen ruoan saannin seuranta, rasittavat potilaita ja heidän perheitään suuresti.
Nuoruus on erityisen riskialtista aikaa T1D:n hallinnassa, koska hoitoon sitoutuminen ja sokeritasapaino on heikentynyt huomattavasti.
Yli 80 %:lla T1D:tä sairastavista nuorista on huono verensokeritasapaino (A1c >7,5 %), ja yksi merkittävä riskitekijä on negatiivisen affektiivisuuden lisääntyminen, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuusoireet, jotka erottavat T1D:tä sairastavat nuoret.
Kohonneet masennus- ja ahdistuneisuusoireet vaikuttavat 40 %:lla teini-ikäisistä, joilla on T1D.
Alustavat tiedot tukevat käsitystä, että negatiivinen affektiivisuus vaikuttaa heikentyneeseen hoitoon sitoutumiseen ja sokeritasapainon heikkenemiseen osittain negatiivisen affektiivisuuden vaikutuksista stressiin liittyvään käyttäytymiseen, kuten sopeutumattomaan syömiskäyttäytymiseen (esim. ruokavalion rajoitukset, hallitsemattomat ruokailutottumukset ja insuliinin poisjättäminen painokontrolli).
Valitettavasti ei ole olemassa kultastandardin mukaista lähestymistapaa T1D-tautia sairastavien nuorten huonoon glukoositasapainoon.
Tarvitaan uusia, kohdennettuja interventioita, jotka on räätälöity T1D-nuorten kehitystarpeisiin ja heidän kroonisista sairauksistaan selviytymiseen liittyviin erityistaakkaisiin.
Mindfulness-pohjaiset interventiot, jotka on toimitettu nuorille, joilla ei ole T1D:tä, mukaan lukien tiimin esityöt masennuksesta ja painoon liittyvistä häiriöistä kärsivillä teini-ikäisillä, ovat osoittautuneet lupaaviksi negatiivisen affektiivisuuden, sopeutumattoman syömiskäyttäytymisen ja terveysvaikutusten hoidossa.
Mindfulness-pohjainen lähestymistapa saattaa sopia hyvin nuorille, joilla on T1D, mutta koska negatiivisen affektiivisuuden, stressiin liittyvän käyttäytymisen ja itsehoidon yhdistämismekanismit ovat ainutlaatuisia T1D-potilaille, interventiot on räätälöitävä erityisesti tälle väestölle. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi mukauttaa olemassa oleva 6-istunnon mindfulness-pohjainen interventio, Learning to BREATHE, käytettäväksi T1D:tä sairastavien nuorten kanssa (BREATHE-T1D).
Tutkimuksen ensimmäinen konkreettinen tavoite on mukauttaa BREATHE T1D-nuorille ja mukauttaa asiaankuuluva ja uskottava terveyskasvatusvertailun opetussuunnitelma (HealthEd-T1D).
Toisena tavoitteena on suorittaa kaksisuuntainen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus BREATHE-T1D:n ja HealthEd-T1D:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tuloksena tulee toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä mindfulness-interventio- ja vertailuopetussuunnitelma, jota voidaan arvioida tehokkuustutkimuksessa.
Monitieteinen tutkimusryhmä tarjoaa täydentäviä osaamisalueita nuorille, joilla on T1D, käyttäytymisinterventioiden kehittäminen, negatiivinen affektiivisuus ja sopeutumaton syömiskäyttäytyminen, nuorten mindfulness-pohjainen interventio, laadullinen data-analyysi ja käyttäytymisterveysinterventioiden toimittaminen etäterveyden kautta.
Tutkimuksen innovatiivinen lähestymistapa antaa tutkijoille mahdollisuuden luoda toteutettavissa oleva/hyväksyttävä interventio, joka on räätälöity T1D:tä sairastaville nuorille, mikä johtaa tulevaan ehdotukseen täysimittaisesta tehokkuuskokeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-17v
- T1D, jonka sairaus on kestänyt vähintään vuoden
- negatiivinen affektiivisuus, joka määritellään kliinisesti kohonneina pisteinä (T-pisteet >55, jotka osoittavat vähintään lieviä masennus-/ahdistuneisuusoireita joko PROMISin lyhytmuoto-masennus- ja/tai ahdistuneisuusasteikoilla)
- A1c > 7,5 %
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei kognitiivisia tai kehityshäiriöitä, jotka häiritsisivät heidän kykyään osallistua tutkimukseen
- pystyvät ja haluavat vastata kyselyihin ja interventioihin Internetin kautta
- sinulla ei ole vaikeaa masennusta tai aktiivisia tai äskettäin (viimeisten kahden kuukauden aikana) itsemurha-ajatuksia
- sinulla ei ole muita vakavia sairauksia (esim. kystinen fibroosi, syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D on 6-viikkoinen ryhmätietoisuusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti teini-ikäisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
BREATHE-T1D on mindfulness-pohjainen interventio, joka on mukautettu Learning to BREATHE -ohjelmasta erityisesti teini-ikäisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
|
Placebo Comparator: BREATHE-T1D Terveyskasvatus
Terveyskasvatuksen plasebovertailija on 6-viikkoinen ryhmädiabeteskohtainen koulutusohjelma, joka on suunniteltu informatiiviseksi, mutta ei tukevaksi.
|
BREATHE-T1D on mindfulness-pohjainen interventio, joka on mukautettu Learning to BREATHE -ohjelmasta erityisesti teini-ikäisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista seulotaan
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (yhteensä 10 kuukautta)
|
Prosenttiosuus lasketaan ensin tunnistamalla osallistujien ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä.
42 kokonaispotilasta oli tukikelpoinen, kun se oli seulottu 10 kuukauden ilmoittautumisajan ajan.
42 Kokonaisyhteys on sitten ilmoittautunut tutkimukseen.
|
Seulonnan aikana (yhteensä 10 kuukautta)
|
|
Viikkojen lukumäärä osallistujien ilmoittautumiseen yhden kohortin muodostamiseksi
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (10 kuukautta)
|
Viikkojen lukumäärä 10 osallistujaa satunnaistettavaksi 5 ryhmää kohti
|
Seulonnan aikana (10 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kerättyjen tietojen ollessa
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tietoja kussakin ajankohdassa.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteessa)
|
Interventioistuntojen lukumäärä (lasketaan moninkertaistumalla odotettujen istuntojen lukumäärä osallistujien lukumäärällä mahdollisten kokonaisistuntojen kohdalla).
|
Välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteessa)
|
|
Tyytyväisyys interventio -ohjelmaan
Aikaikkuna: Välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta postin jälkeen)
|
Osallistujien tyytyväisyysraportti
|
Välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta postin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen huomio tietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioidaan teini -ikäisen raportin kautta.
Pisteet lasketaan keskimäärin kaikkien esineiden pistemäärä, jonka etäisyys 1 (vähintään) - 6 (maksimiarvo) korkeammilla pisteillä osoittavat tietotapaa enemmän jokapäiväisessä elämässä.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Viiden helpotuksen tietoisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta postin jälkeen)
|
Arvioidaan teini -ikäisen raportin kautta.
Pisteet lasketaan kokonaispistemääräksi kaikissa asteikon kohteissa, joiden etäisyys on 1 (vähintään) - 5 (enimmäismäärä) ja esitetyt kokonaispisteet ovat ala -asteikon summa (tarkkailu, kuvaaminen, tietoisuus, ei arviointi ja ei - -reaktiivisuus) mahdollisilla pisteillä 5-25 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta postin jälkeen)
|
|
Promis -masennuksen lyhyt muoto - murrosikäinen raportti
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteessa), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Pisteet lasketaan t-pisteinä, joiden pisteet ovat korkeammat, mikä osoittaa enemmän masennusoireita.
T-pisteet (alue 0-100) yli 55 osoittavat kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
T-pisteiden tulkinta perustuu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteessa), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Promis ahdistuksen lyhyt muoto - murrosikäinen raportti
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Pisteet lasketaan t-pisteinä (alue 0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita. Työpisteet yli 55 osoittavat kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita.
T-pisteiden tulkinta perustuu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Diabeteksen syömisongelmat Tutkimus tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Teini -ikäinen raportti, jolla on korkeammat pisteet osoittavat epäjärjestyksellisempiä syömiskäyttäytymisiä, joiden pisteet ovat yli 25, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä ongelmia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 64, ja korkeammat pisteet osoittavat epäjärjestyksellisempiä syömiskäyttäytymistä.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
UPPS-P-negatiivinen kiireellisyys ala-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Teini-ikäinen raportti UPPS-P-negatiivisesta kiireellisestä ala-asteikosta, jolla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa enemmän todennäköisyyttä toimia impulsiivisesti negatiivisen mielialan kokeessa.
Pisteet lasketaan keskiarvolla, joka voi vaihdella 1: stä (vähintään) - 4 (maksimiarvo).
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Omahoitovarasto
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Teini-ikäinen raportti itsehoitovarastosta, diabeteksen hallinnasta, jolla on korkeammat pisteet osoittaen diabeteksen parempaa itsehoitoa.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1: stä (vähintään) - 5 (enimmäismäärä).
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Diabetes -ongelma -alueet - teini
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventio (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Diabetes-teini-ikäisen ongelma-alueet (maksetut-T) on 14-osainen diabeteksen hätätilanne tyypin 1 diabeteksen murrosikäisillä.
Nuorilta kysytään, kuinka usein jokainen diabetekseen liittyvä ongelma sovelletaan viimeisen kuukauden aikana kuuden pisteen Likert-asteikolla (vaihteleen ongelmasta vakavaan ongelmaan), ja pisteet heijastavat kokonaismäärää 14: llä ja korkeammilla pisteillä osoittaen suurempaa vakavuutta ja kliininen raja> 44.
Pisteet voivat olla välillä 14-84.
|
Perustaso, välitön interventio (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
HbA1C on keskimääräisen verensokeritason mitta viimeisen 3 kuukauden aikana, ja se on abstraktissa sairauskertomuksesta, koska se arvioidaan jokaisella säännöllisellä diabeteksen klinikkavierailulla.
HbA1C vaihtelee tyypillisesti 4%: sta> 14%: iin.
|
Perustaso, välitön intervention jälkeinen seuranta (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta (5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Interventionistiset istuntokäsikirjojen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 6 interventio
|
Esimiehet kuuntelivat sekä ohjelmien ja valmistuneiden tarkistuslistojen istuntojen nauhoituksia, jotka arvioivat istuntoihin sisältyvien odotettujen interventiokomponenttien määrää.
Siksi arvot heijastavat odotettujen interventiokomponenttien prosenttiosuutta, joka sisältyy kaikissa interventiokauden lopussa laskettujen ohjelmaistuntojen (viikko 6) jokaiselle ryhmäkohortille.
|
Viikko 6 interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lupini F, Basch M, Cooke F, Vagadori J, Gutierrez-Colina A, Kelly KP, Streisand R, Shomaker L, Mackey ER. BREATHE-T1D: Using iterative mixed methods to adapt a mindfulness-based intervention for adolescents with type 1 diabetes: Design and development. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107551. doi: 10.1016/j.cct.2024.107551. Epub 2024 Apr 29.
- Basch M, Lupini F, Ho S, Dagnachew M, Gutierrez-Colina AM, Patterson Kelly K, Shomaker L, Streisand R, Vagadori J, Mackey E. Mindfulness-based group intervention for adolescents with type 1 diabetes: initial findings from a pilot and feasibility randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2024 Oct 1;49(10):769-779. doi: 10.1093/jpepsy/jsae071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15464
- R34AT011035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .