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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268393
Machbarkeitsstudie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (BREATHE-T1D)
16. Januar 2025 aktualisiert von: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Machbarkeitsstudie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Jugendlichen mit Typ 1
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter.
Das aufwändige Behandlungsschema, einschließlich täglicher Insulinverabreichung/Pumpensteuerung, häufiger Blutzuckerkontrollen und sorgfältiger Überwachung der Nahrungsaufnahme, stellt eine hohe Belastung für Patienten und ihre Familien dar.
Die Adoleszenz ist eine besonders riskante Zeit für die T1D-Behandlung, da die Therapietreue und die Blutzuckerkontrolle deutlich nachlassen.
Über 80 % der Jugendlichen mit T1D haben eine schlechte Blutzuckerkontrolle (A1c > 7,5 %), und ein wesentlicher Risikofaktor ist die Zunahme negativer Affektivität, einschließlich Depressionen und Angstsymptomen, die Jugendliche mit T1D auszeichnen.
40 % der Teenager mit Typ-1-Diabetes leiden unter verstärkten Depressions- und Angstsymptomen.
Vorläufige Daten stützen die Annahme, dass negative Affektivität zu einer verminderten Therapietreue und einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle beiträgt, teilweise durch die Auswirkungen negativer Affektivität auf stressbedingtes Verhalten wie maladaptives Essverhalten (z. B. Ernährungseinschränkung, unkontrollierte Essgewohnheiten und Insulinauslassung). Gewichtskontrolle).
Leider gibt es keinen Goldstandard-Ansatz, um die schlechte Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu beheben.
Es ist erforderlich, neuartige, gezielte Interventionen zu entwickeln, die auf die Entwicklungsbedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und die besonderen Belastungen bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheit zugeschnitten sind.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Jugendliche ohne T1D, einschließlich der Vorarbeiten des Teams bei Teenagern mit Depressionen und gewichtsbedingten Störungen, haben sich bei der Behandlung negativer Affektivität, maladaptivem Essverhalten und gesundheitlichen Ergebnissen als vielversprechend erwiesen.
Ein auf Achtsamkeit basierender Ansatz mag für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes gut geeignet sein. Da jedoch die Mechanismen des Zusammenhangs zwischen negativer Affektivität, stressbedingtem Verhalten und Selbstfürsorge einzigartig für Personen mit Typ-1-Diabetes sind, müssen Interventionen speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sein .
Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, eine bestehende, auf 6 Sitzungen basierende, auf Achtsamkeit basierende Intervention „Learning to BREATHE“ für die Anwendung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (BREATHE-T1D) anzupassen.
Das erste spezifische Ziel der Studie besteht darin, BREATHE für Jugendliche mit T1D anzupassen und einen relevanten und glaubwürdigen Vergleichslehrplan für Gesundheitserziehung (HealthEd-T1D) zu entwickeln.
Das zweite Ziel besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Zwei-Wege-Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von BREATHE-T1D und HealthEd-T1D zu bewerten.
Das Ergebnis der aktuellen Studie wird ein machbarer und akzeptabler Achtsamkeitsinterventions- und Vergleichslehrplan sein, der in einer Wirksamkeitsstudie evaluiert werden kann.
Das multidisziplinäre Studienteam bringt ergänzende Fachgebiete für Jugendliche mit T1D, Entwicklung von Verhaltensinterventionen, negativer Affektivität und maladaptivem Essverhalten, auf Achtsamkeit bei Jugendlichen basierende Interventionen, qualitative Datenanalyse und Bereitstellung von verhaltensbezogenen Gesundheitsinterventionen über Telemedizin ein.
Der innovative Ansatz der Studie wird es den Forschern ermöglichen, eine machbare/akzeptable Intervention zu etablieren, die auf Jugendliche mit T1D zugeschnitten ist, was zu einem zukünftigen Vorschlag für eine umfassende Wirksamkeitsstudie führt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–17 Jahre
- T1D, mit mindestens 1-jähriger Krankheitsdauer
- negative Affektivität, definiert als klinisch erhöhte Werte (T-Score > 55, was auf mindestens leichte Depressions-/Angstsymptome auf der PROMIS-Kurzform-Depressions- und/oder Angstskala hinweist)
- A1c >7,5 %
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- keine kognitiven oder entwicklungsbedingten Verzögerungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- sind in der Lage und bereit, Fragebögen und Interventionen über das Internet auszufüllen
- Sie leiden nicht an einer schweren Depression oder haben keine aktiven oder kürzlichen (innerhalb der letzten zwei Monate) Selbstmordgedanken
- keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen haben (z. B. Mukoviszidose, Krebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D ist ein 6-wöchiges Gruppen-Achtsamkeitsprogramm, das speziell für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde.
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BREATHE-T1D ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die von Learning to BREATHE speziell für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes adaptiert wurde.
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Placebo-Komparator: BREATHE-T1D Gesundheitserziehung
Der Placebo-Komparator zur Gesundheitserziehung ist ein 6-wöchiges Diabetes-spezifisches Aufklärungsprogramm für Gruppen, das der Information, aber nicht der Unterstützung dienen soll.
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BREATHE-T1D ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die von Learning to BREATHE speziell für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes adaptiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer der berechtigten Teilnehmer gescreent
Zeitfenster: Während des Screenings (insgesamt 10 Monate)
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Der Prozentsatz wird zunächst berechnet, indem die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch berechtigte Teilnehmer ermittelt wird.
Insgesamt wurden insgesamt 42 Patienten in Frage kommen, nachdem sie über den Zeitraum von 10 Monaten eingeschrieben waren.
42 insgesamt in die Studie eingeschrieben.
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Während des Screenings (insgesamt 10 Monate)
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Anzahl der Wochen, um die Teilnehmer für eine Kohorte einzuschreiben
Zeitfenster: Während des Screenings (10 Monate)
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Anzahl der Wochen, um 10 Teilnehmer aufzunehmen, um 5 pro Gruppe randomisiert zu werden
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Während des Screenings (10 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gesammelten Daten
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu jedem Zeitpunkt.
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach der Basislinie)
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Anzahl der Interventionssitzungen (berechnet durch Multiplikation der Anzahl der erwarteten Sitzungen nach Anzahl der Teilnehmer für die gesamten möglichen Sitzungen) teilgenommen durch die Gesamtzahl der pro Gruppe erwarteten Interventionssitzungen.
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Sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach der Basislinie)
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Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm
Zeitfenster: Sofort nach der Intervention Nachuntersuchung (2-3 Monate nach dem Baseline)
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Zufriedenheitsbericht der Teilnehmer
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Sofort nach der Intervention Nachuntersuchung (2-3 Monate nach dem Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsame Skala zur Aufmerksamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Bewertet über Teen Report.
Die Bewertungen werden als durchschnittliche Punktzahl aller Elemente mit einem Bereich von 1 (mindestens) bis 6 (maximal) berechnet, wobei höhere Punktzahlen im täglichen Leben aufmerksamer aufmerksam werden.
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Achtsamkeitsfragebogen mit Fünf-Facet
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Baseline)
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Bewertet über Teen Report.
Die Bewertungen werden als Gesamtpunktzahl über alle Elemente in der Skala mit einem Bereich von 1 (Minimum) bis 5 (maximal) berechnet, und die Gesamtbewertung sind eine Summe der Subskala (Beobachten, Beschreibung, Bekenntnis mit Bewusstsein, Nichtbeurteilung und Non nicht -Reaktivität) mit möglichen Bewertungen von 5 bis 25 und höher, was auf mehr Achtsamkeit hinweist.
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Grundlinie, sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Baseline)
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PROMIS Depression Kurzform - Jugendbericht
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangsbeginn), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Basislinie)
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Die Bewertungen werden als T-Scores mit höheren Werten berechnet, die depressivere Symptome anzeigen.
T-Scores (Bereich 0-100) über 55 weisen auf klinisch signifikante depressive Symptome hin.
Die Interpretation von T-Scores basiert auf einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Grundlinie, sofortige Nachversuche nach der Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangsbeginn), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Basislinie)
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Promis Angst Kurzform - Jugendbericht
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Die Werte werden als T-Scores (Bereich 0-100) berechnet, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Die Interpretation von T-Scores basiert auf einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Diabetes -Essproblemum Umfrage überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Teenagerbericht mit höheren Werten, die auf mehr ungeordnete Essverhalten mit Punktzahlen von über 25 an klinisch signifikanten Problemen hinweisen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Bewertungen auf mehr ungeordnete Essverhalten hinweisen.
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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UPPS-P Negative Dringlichkeit Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Teenesbericht über die UPPS-P-Subskala negativer Dringlichkeit mit höheren Werten, was darauf hinweist, dass bei einer negativen Stimmung impulsiv wirksam ist.
Die Bewertungen werden mit einem Durchschnitt berechnet, der zwischen 1 (mindestens) bis 4 (maximal) reichen kann.
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Selbstpflegeinventar
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Teenagerbericht über das Selbstpflegeinventar, ein Maß für das Diabetesmanagement mit höheren Werten, was auf eine bessere Selbstpflege für Diabetes hinweist.
Die durchschnittlichen Bewertungen reichen von 1 (mindestens) bis 5 (maximal).
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Grundlinie, sofortige Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3 Monate Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Problembereiche bei Diabetes - Teenager
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Post-Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Die Problembereiche bei Diabetes-Teen (kostenpflichtig) sind ein 14-Punkte-Maß für Diabetes-Belastungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Jugendliche werden gefragt, wie oft jedes Diabetes-Problem im vergangenen Monat auf einer Likert-Skala von sechs Punkten (von kein Problem bis zu ernstem Problem) angewendet wurde, wobei die Punktzahlen über 14 Elemente und höhere Punkte hinweisen, was auf größere Schwere hinweist und ein klinischer Grenzwert von> 44.
Die Punktzahlen können zwischen 14 und 84 liegen.
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Grundlinie, sofortige Post-Intervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (5-6 Monate nach dem Ausgangswert)
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachinterventionsverfolgung (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (5-6 Monate nach der Basislinie)
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HbA1c ist ein Maß für einen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten 3 Monaten und wird aus der Krankenakte abstrahiert, da er bei jedem regulären Diabetes -Klinikbesuch bewertet wird.
HbA1c reicht typischerweise zwischen 4% und> 14%.
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Grundlinie, sofortige Nachinterventionsverfolgung (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up (5-6 Monate nach der Basislinie)
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Interventionistische Einhaltung der Sitzungshandbücher
Zeitfenster: Woche 6 der Intervention
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Die Aufsichtsbehörden hörten Aufzeichnungen von Sitzungen für beide Programme an und absolvierten Checklisten, die die Anzahl der in den Sitzungen enthaltenen erwarteten Interventionskomponenten bewerten.
Daher spiegeln die Werte den Prozentsatz der erwarteten Interventionskomponenten wider, die in allen am Ende der Interventionsperiode (Woche 6) berechneten Programmsitzungen für jede Gruppenkohorte berechnet wurden.
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Woche 6 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lupini F, Basch M, Cooke F, Vagadori J, Gutierrez-Colina A, Kelly KP, Streisand R, Shomaker L, Mackey ER. BREATHE-T1D: Using iterative mixed methods to adapt a mindfulness-based intervention for adolescents with type 1 diabetes: Design and development. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107551. doi: 10.1016/j.cct.2024.107551. Epub 2024 Apr 29.
- Basch M, Lupini F, Ho S, Dagnachew M, Gutierrez-Colina AM, Patterson Kelly K, Shomaker L, Streisand R, Vagadori J, Mackey E. Mindfulness-based group intervention for adolescents with type 1 diabetes: initial findings from a pilot and feasibility randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2024 Oct 1;49(10):769-779. doi: 10.1093/jpepsy/jsae071.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15464
- R34AT011035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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