- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268393
Gennemførlighedsforsøg af en Mindfulness-baseret intervention hos unge med type 1-diabetes (BREATHE-T1D)
16. januar 2025 opdateret af: Eleanor Mackey, Children's National Research Institute
Gennemførlighedsforsøg af en mindfulness-baseret intervention hos unge med type 1
Type 1-diabetes (T1D) er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen.
Det involverede behandlingsregime, herunder daglig insulinadministration/pumpestyring, hyppige blodsukkermålinger og omhyggelig sporing af fødeindtagelse, påfører patienter og deres familier en stor belastningsbyrde.
Ungdomsalderen er en særlig risikabel tid for T1D-behandling, da der er et markant fald i behandlingsadhærens og glykæmisk kontrol.
Over 80% af unge med T1D har dårlig glykæmisk kontrol (A1c >7,5%), og en væsentlig risikofaktor er stigningen i negativ affektivitet, herunder depression og angstsymptomer, som adskiller unge med T1D.
Forhøjede depressions- og angstsymptomer påvirker 40 % af teenagere med T1D.
Foreløbige data understøtter forestillingen om, at negativ affektivitet bidrager til nedsat behandlingsadhærens og forværring af glykæmisk kontrol, delvist gennem virkningerne af negativ affektivitet på stressrelateret adfærd, såsom utilpasset spiseadfærd (f.eks. diætrestriktioner, ukontrollerede spisemønstre og insulinudeladelse for vægtkontrol).
Desværre er der ingen guldstandard tilgang til at løse den dårlige glykæmiske kontrol set hos unge med T1D.
Der er behov for at skabe nye, målrettede interventioner, skræddersyet til de udviklingsmæssige behov hos unge med T1D og de særlige byrder ved at håndtere deres kroniske sygdom.
Mindfulness-baserede interventioner leveret til teenagere uden T1D, herunder teamets foreløbige arbejde i teenagere med depression og vægtrelaterede lidelser, har vist lovende i behandling af negativ affektivitet, utilpasset spiseadfærd og sundhedsresultater.
En mindfulness-baseret tilgang kan være velegnet til unge med T1D, men i betragtning af at mekanismerne for association mellem negativ affektivitet, stressrelateret adfærd og egenomsorg er unikke for individer med T1D, skal interventioner skræddersyes specifikt til denne population .
Målet med denne undersøgelse er derfor at tilpasse en eksisterende 6-sessions mindfulness-baseret intervention, Learning to BREATHE, til brug for unge med T1D (BREATHE-T1D).
Det første specifikke mål med undersøgelsen er at tilpasse BREATHE til unge med T1D og at tilpasse et relevant og troværdigt pensum for sundhedsuddannelse (HealthEd-T1D).
Det andet mål er at udføre et 2-vejs pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af BREATHE-T1D og HealthEd-T1D.
Resultatet af den aktuelle undersøgelse vil være en gennemførlig og acceptabel mindfulness-intervention og sammenligningspensum, der kan evalueres i et effektforsøg.
Det tværfaglige studieteam bidrager med komplementære ekspertiseområder hos unge med T1D, adfærdsmæssig interventionsudvikling, negativ affektivitet og maladaptiv spiseadfærd, ungdomsmindfulness-baseret intervention, kvalitativ dataanalyse og levering af adfærdsmæssige sundhedsinterventioner via telesundhed.
Studiets innovative tilgang vil gøre det muligt for efterforskerne at etablere en gennemførlig/acceptabel intervention skræddersyet til teenagere med T1D, hvilket fører til et fremtidigt forslag til et fuldskala effektforsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-17 år
- T1D, med mindst 1 års sygdomsvarighed
- negativ affektivitet, defineret som klinisk forhøjede scores (T-score >55, der indikerer mindst milde depressions-/angstsymptomer på enten PROMIS kortformedepressions- og/eller angstskalaen)
- A1c >7,5 %
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ingen kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser, som ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
- er i stand til og villige til at udfylde spørgeskemaer og intervention via internettet
- ikke har alvorlig depression eller aktive eller nylige (inden for de seneste to måneder) selvmordstanker
- har ingen andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. cystisk fibrose, kræft).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BREATHE-T1D
BREATHE-T1D er et 6-ugers gruppe mindfulness program tilpasset specifikt til teenagere med type 1 diabetes.
|
BREATHE-T1D er en mindfulness-baseret intervention tilpasset fra Learning to BREATHE specifikt til teenagere med type 1-diabetes.
|
|
Placebo komparator: BREATHE-T1D Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsen placebo komparator er et 6-ugers gruppe diabetes-specifikt uddannelsesprogram designet til at være informativt, men ikke støttende.
|
BREATHE-T1D er en mindfulness-baseret intervention tilpasset fra Learning to BREATHE specifikt til teenagere med type 1-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldt støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Under screening (i alt 10 måneder)
|
Procentdelen beregnes først ved at identificere antallet af tilmeldte deltagere divideret med støtteberettigede deltagere.
42 samlede patienter blev berettiget, når de var blevet screenet i løbet af den 10 måneders tilmeldingsperiode.
42 I alt tilmeldte derefter undersøgelsen.
|
Under screening (i alt 10 måneder)
|
|
Antal uger til at tilmelde deltagerne til at danne en kohort
Tidsramme: Under screening (10 måneder)
|
Antal uger til at tilmelde 10 deltagere til at blive randomiseret 5 pr. Gruppe
|
Under screening (10 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med indsamlet data
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Antal deltagere med data på hvert tidspunkt.
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Procentdel af deltagende sessioner
Tidsramme: Umiddelbar opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline)
|
Antal interventionssessioner (beregnet ved at multiplicere antallet af forventede sessioner efter antal deltagere for samlede mulige sessioner, der blev afholdt) deltog divideret med det samlede antal interventionssessioner forventet pr. Gruppe.
|
Umiddelbar opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline)
|
|
Tilfredshed med interventionsprogrammet
Tidsramme: Umiddelbar opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline)
|
Tilfredshedsrapport af deltagere
|
Umiddelbar opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful opmærksomhedsbevidsthedsskala
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Vurderet via teenagers rapport.
Resultater beregnes som en gennemsnitlig score for alle poster med en rækkevidde på 1 (minimum) til 6 (maksimum) med højere score, hvilket indikerer mere opmærksom opmærksomhed i dagligdagen.
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Fem-ansigt Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Vurderet via teenagers rapport.
Resultater beregnes som en total score på tværs af alle poster i skalaen med en rækkevidde på 1 (minimum) til 5 (maksimum), og de præsenterede samlede score er en sum af underskalaen (observerer, beskriver, handler med bevidsthed, ikke -dømmende og ikke -reaktivitet) med mulige scoringer, der spænder fra 5-25 med højere score, hvilket indikerer mere mindfulness.
|
Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Promis depression kort form - ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Resultater beregnes som T-scoringer med højere score, hvilket indikerer mere depressive symptomer.
T-score (interval 0-100) over 55 indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
Fortolkning af T-scoringer er baseret på et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Promis Angst Short Form - Adolescent Report
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Resultater beregnes som T-score (interval 0-100) med højere score, hvilket indikerer flere angstsymptomer.T-score over 55 indikerer klinisk signifikante angstsymptomer.
Fortolkning af T-scoringer er baseret på et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Undersøgelse af diabetes spiseproblemer revideret
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Teenagerrapport med højere score, der indikerer mere forstyrret spiseadfærd med scoringer over 25, hvilket indikerer klinisk signifikante problemer.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 64 med højere score, hvilket indikerer mere forstyrret spiseadfærd.
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
UPPS-P negativ hastighed underskala
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Teenagerrapport om UPPS-P-underskalaen med negativ presserende hastighed med højere score, hvilket indikerer mere sandsynlighed for at handle impulsivt, når man oplever et negativt stemning.
Resultater beregnes med et gennemsnit, der kan variere fra 1 (minimum) til 4 (maksimalt).
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Selvplejebeholdning
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Teenagerrapport om selvplejebeholdningen, et mål for diabeteshåndtering med højere score, der indikerer bedre selvpleje for diabetes.
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum).
|
Baseline, øjeblikkelig post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Problemområder i diabetes - teenager
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig postintervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
Problemområderne i diabetes-teen (betalt-T) er et mål på 14 punkter for diabetes nød hos unge med type 1-diabetes.
Ungdom bliver spurgt om, hvor ofte hvert diabetesrelateret problem anvendes på dem i den sidste måned, på en seks-punkts Likert-skala (lige fra ikke et problem til alvorligt problem), med scoringer, der afspejler i alt på tværs af 14 poster og højere score, der indikerer større sværhedsgrad og en klinisk cutoff på> 44.
Resultater kan variere fra 14-84.
|
Baseline, øjeblikkelig postintervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
HBA1C er et mål for et gennemsnitligt blodsukkerniveau i de sidste 3 måneder og vil blive abstraheret fra den medicinske registrering, da det vurderes ved hvert almindeligt diabetesklinikbesøg.
Hba1c varierer typisk fra 4% til> 14%.
|
Baseline, øjeblikkelig opfølgning efter intervention (2-3 måneder efter baseline), 3 måneders opfølgning (5-6 måneder efter baseline)
|
|
Interventionistisk overholdelse af sessionmanualer
Tidsramme: Uge 6 af intervention
|
Vejledere lyttede til optagelser af sessioner for begge programmer og afsluttede tjeklister, der vurderede for antallet af forventede interventionskomponenter inkluderet i sessionerne.
Derfor afspejler værdier procentdelen af forventede interventionskomponenter inkluderet på tværs af alle programsessioner beregnet i slutningen af interventionsperioden (uge 6) for hver gruppekohort.
|
Uge 6 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lupini F, Basch M, Cooke F, Vagadori J, Gutierrez-Colina A, Kelly KP, Streisand R, Shomaker L, Mackey ER. BREATHE-T1D: Using iterative mixed methods to adapt a mindfulness-based intervention for adolescents with type 1 diabetes: Design and development. Contemp Clin Trials. 2024 Jul;142:107551. doi: 10.1016/j.cct.2024.107551. Epub 2024 Apr 29.
- Basch M, Lupini F, Ho S, Dagnachew M, Gutierrez-Colina AM, Patterson Kelly K, Shomaker L, Streisand R, Vagadori J, Mackey E. Mindfulness-based group intervention for adolescents with type 1 diabetes: initial findings from a pilot and feasibility randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2024 Oct 1;49(10):769-779. doi: 10.1093/jpepsy/jsae071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15464
- R34AT011035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .