神経発達障害の特性評価と早期診断のためのマルチドメインアプローチ
2022年2月25日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
神経発達障害の診断と特徴付けは、その複雑さ、多因子性、不均一性のため、困難なプロセスであると考えられています。
このプロジェクトでは、最も一般的な神経発達障害のうち 2 つを検討します (すなわち、
自閉症スペクトラム障害 (ASD) と言語障害 (LD)) の研究は、次のことによってこれらの困難を克服することを目的としています。 a) それらの神経相関を深く調査する。 b) マルチドメインバイオマーカー（電気生理学的、遺伝的、環境的、臨床的）を同定する。 c) 早期診断のための機械学習アルゴリズムを開発する。
上記の目的を達成するために、定型発達の乳児、ASD のリスクが高い乳児、LD のリスクが高い乳児から収集されたデータで構成されるマルチドメイン データセットが使用されます。
使用されるデータは、E. メデア科学研究所で実施された他の試験ですでに収集されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時1'および5'のAPGARスコアは7を超える。
- 新生児の耳音響放射をスクリーニングするのが標準的です。
- 神経障害がないこと。
- 家族の中核で主に話されている言語としてのイタリア語。
除外基準:
- 出生時1'および5'のAPGARスコアは7以下。
- 新生児のスクリーニング耳音響放射は標準ではありません。
- 神経障害の存在;
- イタリア語を母語としない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD（定型発達）乳児
定型発達の乳児、ASD または LD の身近なリスクがない乳児。
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安静時脳波
唾液サンプルから得られたDNAからの12個のCNTNAP2 SNPのジェノタイピング
乳児の認知、運動、および言語の発達を測定する標準化された尺度は、6 歳、12 歳、および 18 歳の時点で実施されます。6 ヵ月および 12 ヵ月で利用可能な測定値は次のとおりです。 a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) グリフィスの精神発達スケール (0-2) (GMDS-R)。 18 か月時点で利用可能な測定: c) 言語発達調査 (LDS)。 d) 「Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO」(PVB); e) 児童行動チェックリスト (CBCL); (f) 幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト (M-CHAT)。
以下の環境要因に関連して親に実施されるアンケート: a) 一親等血縁者に神経発達障害の臨床診断が存在することに関する情報。 b) 在胎週数。 c) 出生体重; d) 親の年齢と教育。 e) 社会経済的地位
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実験的：LD 乳児の HR (高リスク)
言語障害のリスクが高い幼児
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安静時脳波
唾液サンプルから得られたDNAからの12個のCNTNAP2 SNPのジェノタイピング
乳児の認知、運動、および言語の発達を測定する標準化された尺度は、6 歳、12 歳、および 18 歳の時点で実施されます。6 ヵ月および 12 ヵ月で利用可能な測定値は次のとおりです。 a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) グリフィスの精神発達スケール (0-2) (GMDS-R)。 18 か月時点で利用可能な測定: c) 言語発達調査 (LDS)。 d) 「Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO」(PVB); e) 児童行動チェックリスト (CBCL); (f) 幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト (M-CHAT)。
以下の環境要因に関連して親に実施されるアンケート: a) 一親等血縁者に神経発達障害の臨床診断が存在することに関する情報。 b) 在胎週数。 c) 出生体重; d) 親の年齢と教育。 e) 社会経済的地位
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実験的：ASDの乳児のためのHR
自閉症スペクトラム障害のリスクが高い幼児
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安静時脳波
唾液サンプルから得られたDNAからの12個のCNTNAP2 SNPのジェノタイピング
乳児の認知、運動、および言語の発達を測定する標準化された尺度は、6 歳、12 歳、および 18 歳の時点で実施されます。6 ヵ月および 12 ヵ月で利用可能な測定値は次のとおりです。 a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) グリフィスの精神発達スケール (0-2) (GMDS-R)。 18 か月時点で利用可能な測定: c) 言語発達調査 (LDS)。 d) 「Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO」(PVB); e) 児童行動チェックリスト (CBCL); (f) 幼児の自閉症のための修正されたチェックリスト (M-CHAT)。
以下の環境要因に関連して親に実施されるアンケート: a) 一親等血縁者に神経発達障害の臨床診断が存在することに関する情報。 b) 在胎週数。 c) 出生体重; d) 親の年齢と教育。 e) 社会経済的地位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG パワースペクトル密度 (PSD)
時間枠：募集終了から1年後
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EEG のデルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ周波数帯域で推定されたパワー スペクトル密度 (PSD)
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募集終了から1年後
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EEG信号のコヒーレンス
時間枠：募集終了後18ヶ月後
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EEG信号のコヒーレンス
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募集終了後18ヶ月後
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EEG信号エントロピー
時間枠：募集終了後18ヶ月後
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EEG信号エントロピー
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募集終了後18ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。