Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-domæne tilgang til karakterisering og tidlig diagnose af neurodevelopmental lidelser

25. februar 2022 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Diagnose og karakterisering af neuroudviklingsforstyrrelser betragtes som udfordrende processer på grund af deres kompleksitet, multifaktorielle og heterogenitet. Dette projekt vil overveje to af de mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelser (dvs. autismespektrumforstyrrelser (ASD) og sprogforstyrrelser (LD)), med det formål at overvinde disse vanskeligheder ved: a) dybt at undersøge deres neuronale korrelater; b) identifikation af multidomæne biomarkører (elektrofysiologiske, genetiske, miljømæssige og kliniske); c) udvikling af en maskinlæringsalgoritme til tidlig diagnose. For at nå ovennævnte mål vil der blive brugt et multidomæne-datasæt, som omfatter data indsamlet fra typisk udviklende spædbørn, spædbørn med høj risiko for ASD og spædbørn med høj risiko for LD. De data, der vil blive brugt, er allerede blevet indsamlet i andre forsøg udført på det videnskabelige institut E. Medea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' > 7;
  • nyfødte screening otoakustiske emissioner i normen;
  • fravær af neurologiske lidelser;
  • Italiensk som det sprog, der hovedsageligt tales i familiekernen.

Ekskluderingskriterier:

  • APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' <= 7;
  • nyfødte screening otoakustiske emissioner ikke i normen;
  • tilstedeværelse af neurologiske lidelser;
  • ikke-italiensk modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD (typisk udviklende) spædbørn
Typisk udviklende spædbørn, spædbørn uden kendt risiko for ASD eller LD.
Diagnostisk test: EEG
hviletilstand EEG
Diagnostisk test: DNA-prøver
genotypebestemmelser af tolv CNTNAP2 SNP'er fra DNA opnået ved spytprøver
Diagnostisk test: kliniske data
standardiserede skalaer, der måler spædbørns kognitive, motoriske og sproglige udvikling administreret ved 6, 12 og 18. Mål tilgængelige ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje udgave; b) Griffiths mentale udviklingsskalaer (0-2) (GMDS-R); Tilgængelige foranstaltninger efter 18 måneder: c) Sprogudviklingsundersøgelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) CHECKLISTE FOR BØRNEADFÆRD (CBCL); (f) Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT).
Andet: miljødata
spørgeskemaer administreret til forældre relateret til følgende miljøfaktorer: a) information om tilstedeværelsen af ​​en klinisk diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser hos førstegradsslægtninge; b) gestationsalder; c) fødselsvægt; d) forældrenes alder og uddannelse; e) socioøkonomisk status
Eksperimentel: HR (høj risiko) for LD-spædbørn
Spædbørn med høj risiko for sprogforstyrrelser
Diagnostisk test: EEG
hviletilstand EEG
Diagnostisk test: DNA-prøver
genotypebestemmelser af tolv CNTNAP2 SNP'er fra DNA opnået ved spytprøver
Diagnostisk test: kliniske data
standardiserede skalaer, der måler spædbørns kognitive, motoriske og sproglige udvikling administreret ved 6, 12 og 18. Mål tilgængelige ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje udgave; b) Griffiths mentale udviklingsskalaer (0-2) (GMDS-R); Tilgængelige foranstaltninger efter 18 måneder: c) Sprogudviklingsundersøgelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) CHECKLISTE FOR BØRNEADFÆRD (CBCL); (f) Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT).
Andet: miljødata
spørgeskemaer administreret til forældre relateret til følgende miljøfaktorer: a) information om tilstedeværelsen af ​​en klinisk diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser hos førstegradsslægtninge; b) gestationsalder; c) fødselsvægt; d) forældrenes alder og uddannelse; e) socioøkonomisk status
Eksperimentel: HR for ASD-børn
Spædbørn med høj risiko for autismespektrumforstyrrelse
Diagnostisk test: EEG
hviletilstand EEG
Diagnostisk test: DNA-prøver
genotypebestemmelser af tolv CNTNAP2 SNP'er fra DNA opnået ved spytprøver
Diagnostisk test: kliniske data
standardiserede skalaer, der måler spædbørns kognitive, motoriske og sproglige udvikling administreret ved 6, 12 og 18. Mål tilgængelige ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje udgave; b) Griffiths mentale udviklingsskalaer (0-2) (GMDS-R); Tilgængelige foranstaltninger efter 18 måneder: c) Sprogudviklingsundersøgelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) CHECKLISTE FOR BØRNEADFÆRD (CBCL); (f) Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT).
Andet: miljødata
spørgeskemaer administreret til forældre relateret til følgende miljøfaktorer: a) information om tilstedeværelsen af ​​en klinisk diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser hos førstegradsslægtninge; b) gestationsalder; c) fødselsvægt; d) forældrenes alder og uddannelse; e) socioøkonomisk status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: et år efter endt ansættelse
Effektspektraltæthed (PSD) estimeret i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene i EEG'et
et år efter endt ansættelse
EEG signal kohærens
Tidsramme: 18 måneder efter endt ansættelse
EEG signal kohærens
18 måneder efter endt ansættelse
EEG signal entropi
Tidsramme: 18 måneder efter endt ansættelse
EEG signal entropi
18 måneder efter endt ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner