Monialueinen lähestymistapa neurokehityshäiriöiden karakterisointiin ja varhaiseen diagnosointiin
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Hermoston kehityshäiriöiden diagnosointia ja karakterisointia pidetään haastavina prosesseina niiden monimutkaisuuden, monitekijäisyyden ja heterogeenisyyden vuoksi.
Tässä projektissa tarkastellaan kahta yleisintä hermoston kehityshäiriötä (esim.
autismin kirjon häiriöt (ASD) ja kielihäiriöt (LD)), joiden tavoitteena on voittaa nämä vaikeudet: a) tutkimalla syvällisesti niiden hermosolujen korrelaatioita; b) monitoimialueen biomarkkerien tunnistaminen (sähköfysiologiset, geneettiset, ympäristölliset ja kliiniset); c) koneoppimisalgoritmin kehittäminen varhaista diagnoosia varten.
Yllä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään monialueista tietojoukkoa, joka sisältää tiedot, jotka on kerätty tyypillisesti kehittyvistä pikkulapsista, pikkulapsista, joilla on korkea ASD-riski, ja pikkulapsista, joilla on suuri LD-riski.
Käytettävät tiedot on jo kerätty muissa Scientific Institute E. Medeassa suoritetuissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APGAR-pisteet syntymähetkellä 1' ja 5' > 7;
- vastasyntyneen otoakustisten päästöjen seulonta normaalissa;
- neurologisten häiriöiden puuttuminen;
- Italiaa puhutaan pääasiassa suvun ytimessä.
Poissulkemiskriteerit:
- APGAR-pisteet syntymähetkellä 1' ja 5' <= 7;
- vastasyntyneen otoakustisten päästöjen seulonta ei ole normaalia;
- neurologisten häiriöiden esiintyminen;
- ei-italialainen äidinkielenään puhuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD (tyypillisesti kehittyvät) imeväiset
Tyypillisesti kehittyvät pikkulapset, pikkulapset, joilla ei ole tuttua ASD- tai LD-riskiä.
|
lepotilan EEG
kahdentoista CNTNAP2 SNP:n genotyypit sylkinäytteillä saadusta DNA:sta
standardoidut asteikot, jotka mittaavat vauvojen kognitiivista, motorista ja kielellistä kehitystä annettuna 6, 12 ja 18 iässä. Mittaukset, jotka ovat saatavilla 6 ja 12 kuukauden iässä: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) Griffithin henkisen kehityksen asteikot (0-2) (GMDS-R); Toimenpiteet käytettävissä 18 kuukauden iässä: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN TARKISTUSLISTA (CBCL); (f) Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT).
vanhemmille annetut kyselyt liittyen seuraaviin ympäristötekijöihin: a) tiedot hermoston kehityshäiriöiden kliinisestä diagnoosista ensimmäisen asteen sukulaisilla; b) raskausaika; c) syntymäpaino; d) vanhempien ikä ja koulutus; e) sosioekonominen asema
|
|
Kokeellinen: HR (suuri riski) LD-vauvoille
Lapset, joilla on suuri riski saada kielihäiriöitä
|
lepotilan EEG
kahdentoista CNTNAP2 SNP:n genotyypit sylkinäytteillä saadusta DNA:sta
standardoidut asteikot, jotka mittaavat vauvojen kognitiivista, motorista ja kielellistä kehitystä annettuna 6, 12 ja 18 iässä. Mittaukset, jotka ovat saatavilla 6 ja 12 kuukauden iässä: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) Griffithin henkisen kehityksen asteikot (0-2) (GMDS-R); Toimenpiteet käytettävissä 18 kuukauden iässä: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN TARKISTUSLISTA (CBCL); (f) Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT).
vanhemmille annetut kyselyt liittyen seuraaviin ympäristötekijöihin: a) tiedot hermoston kehityshäiriöiden kliinisestä diagnoosista ensimmäisen asteen sukulaisilla; b) raskausaika; c) syntymäpaino; d) vanhempien ikä ja koulutus; e) sosioekonominen asema
|
|
Kokeellinen: HR ASD-vauvoille
Vauvat, joilla on suuri riski saada autismikirjon häiriö
|
lepotilan EEG
kahdentoista CNTNAP2 SNP:n genotyypit sylkinäytteillä saadusta DNA:sta
standardoidut asteikot, jotka mittaavat vauvojen kognitiivista, motorista ja kielellistä kehitystä annettuna 6, 12 ja 18 iässä. Mittaukset, jotka ovat saatavilla 6 ja 12 kuukauden iässä: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition; b) Griffithin henkisen kehityksen asteikot (0-2) (GMDS-R); Toimenpiteet käytettävissä 18 kuukauden iässä: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN TARKISTUSLISTA (CBCL); (f) Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT).
vanhemmille annetut kyselyt liittyen seuraaviin ympäristötekijöihin: a) tiedot hermoston kehityshäiriöiden kliinisestä diagnoosista ensimmäisen asteen sukulaisilla; b) raskausaika; c) syntymäpaino; d) vanhempien ikä ja koulutus; e) sosioekonominen asema
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG tehospektritiheys (PSD)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
Tehospektritiheys (PSD) arvioitu EEG:n delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla
|
vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä
|
|
EEG-signaalin koherenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
EEG-signaalin koherenssi
|
18 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
|
EEG-signaalin entropia
Aikaikkuna: 18 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
EEG-signaalin entropia
|
18 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .