Uma Abordagem Multidomínio para a Caracterização e Diagnóstico Precoce de Distúrbios do Neurodesenvolvimento
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
O diagnóstico e a caracterização dos transtornos do neurodesenvolvimento são considerados processos desafiadores devido à sua complexidade, multifatorialidade e heterogeneidade.
O presente projeto considerará dois dos distúrbios do neurodesenvolvimento mais comuns (i.e.
transtornos do espectro do autismo (TEA) e transtornos de linguagem (TA)), com o objetivo de superar essas dificuldades, por meio de: a) investigar profundamente seus correlatos neuronais; b) identificação de biomarcadores de múltiplos domínios (eletrofisiológicos, genéticos, ambientais e clínicos); c) desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina para diagnóstico precoce.
Para atingir os objetivos mencionados acima, será usado um conjunto de dados de vários domínios, incluindo dados coletados de bebês com desenvolvimento típico, bebês com alto risco de TEA e bebês com alto risco de LD.
Os dados que serão utilizados já foram coletados em outros ensaios realizados no Instituto Científico E. Medea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escores de APGAR ao nascimento em 1' e 5' > 7;
- triagem neonatal emissões otoacústicas dentro da norma;
- ausência de distúrbios neurológicos;
- O italiano como língua predominantemente falada no núcleo familiar.
Critério de exclusão:
- Pontuações de APGAR ao nascer em 1' e 5' <= 7;
- triagem neonatal emissões otoacústicas fora da norma;
- presença de distúrbios neurológicos;
- falante nativo não italiano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebês com DT (desenvolvimento típico)
Bebês com desenvolvimento típico, bebês sem risco familiar de TEA ou LD.
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estado de repouso EEG
genotipagem de doze SNPs CNTNAP2 a partir de DNA obtido por amostras de saliva
escalas padronizadas que medem o desenvolvimento cognitivo, motor e linguístico dos bebês administrados aos 6, 12 e 18 anos. Medidas disponíveis aos 6 e 12 meses: a) Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição; b) Escalas de desenvolvimento mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponíveis aos 18 meses: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICAÇÃO DE COMPORTAMENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificação modificada para autismo em bebês (M-CHAT).
questionários aplicados aos pais relacionados aos seguintes fatores ambientais: a) informações sobre a presença de diagnóstico clínico de transtornos do neurodesenvolvimento em parentes de primeiro grau; b) idade gestacional; c) peso ao nascer; d) idade e escolaridade dos pais; e) situação socioeconômica
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Experimental: HR (alto risco) para lactentes LD
Bebês com alto risco para distúrbios de linguagem
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estado de repouso EEG
genotipagem de doze SNPs CNTNAP2 a partir de DNA obtido por amostras de saliva
escalas padronizadas que medem o desenvolvimento cognitivo, motor e linguístico dos bebês administrados aos 6, 12 e 18 anos. Medidas disponíveis aos 6 e 12 meses: a) Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição; b) Escalas de desenvolvimento mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponíveis aos 18 meses: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICAÇÃO DE COMPORTAMENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificação modificada para autismo em bebês (M-CHAT).
questionários aplicados aos pais relacionados aos seguintes fatores ambientais: a) informações sobre a presença de diagnóstico clínico de transtornos do neurodesenvolvimento em parentes de primeiro grau; b) idade gestacional; c) peso ao nascer; d) idade e escolaridade dos pais; e) situação socioeconômica
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Experimental: RH para bebês com TEA
Bebês com alto risco para transtorno do espectro autista
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estado de repouso EEG
genotipagem de doze SNPs CNTNAP2 a partir de DNA obtido por amostras de saliva
escalas padronizadas que medem o desenvolvimento cognitivo, motor e linguístico dos bebês administrados aos 6, 12 e 18 anos. Medidas disponíveis aos 6 e 12 meses: a) Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição; b) Escalas de desenvolvimento mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponíveis aos 18 meses: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICAÇÃO DE COMPORTAMENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificação modificada para autismo em bebês (M-CHAT).
questionários aplicados aos pais relacionados aos seguintes fatores ambientais: a) informações sobre a presença de diagnóstico clínico de transtornos do neurodesenvolvimento em parentes de primeiro grau; b) idade gestacional; c) peso ao nascer; d) idade e escolaridade dos pais; e) situação socioeconômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade espectral de potência de EEG (PSD)
Prazo: um ano após o fim do recrutamento
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Densidade espectral de potência (PSD) estimada nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama do EEG
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um ano após o fim do recrutamento
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Coerência do sinal EEG
Prazo: 18 meses após o fim do recrutamento
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Coerência do sinal EEG
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18 meses após o fim do recrutamento
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Entropia do sinal EEG
Prazo: 18 meses após o fim do recrutamento
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Entropia do sinal EEG
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18 meses após o fim do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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