Un enfoque multidominio para la caracterización y el diagnóstico precoz de los trastornos del neurodesarrollo
25 de febrero de 2022 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El diagnóstico y la caracterización de los trastornos del neurodesarrollo se consideran procesos desafiantes debido a su complejidad, multifactorialidad y heterogeneidad.
El presente proyecto considerará dos de los trastornos del neurodesarrollo más comunes (es decir,
trastornos del espectro autista (TEA) y trastornos del lenguaje (DA)), con el objetivo de superar estas dificultades, mediante: a) la investigación profunda de sus correlatos neuronales; b) identificar biomarcadores multidominio (electrofisiológicos, genéticos, ambientales y clínicos); c) desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático para el diagnóstico temprano.
Para lograr los objetivos mencionados anteriormente, se utilizará un conjunto de datos de múltiples dominios, que comprende datos recopilados de bebés con un desarrollo típico, bebés con alto riesgo de TEA y bebés con alto riesgo de LD.
Los datos que se utilizarán ya se recopilaron en otros ensayos realizados en el Instituto Científico E. Medea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones de APGAR al nacer al 1' y 5' > 7;
- detección de recién nacidos emisiones otoacústicas en la norma;
- ausencia de trastornos neurológicos;
- El italiano como lengua mayoritariamente hablada en el núcleo familiar.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de APGAR al nacer al 1' y 5' <= 7;
- detección de recién nacidos otoemisiones acústicas fuera de la norma;
- presencia de trastornos neurológicos;
- hablante nativo no italiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés TD (desarrollo típico)
Bebés con desarrollo típico, bebés sin riesgo familiar de ASD o LD.
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EEG en estado de reposo
genotipificación de doce SNP de CNTNAP2 a partir de ADN obtenido de muestras de saliva
escalas estandarizadas que miden el desarrollo cognitivo, motor y lingüístico de los bebés administradas a los 6, 12 y 18 años. Medidas disponibles a los 6 y 12 meses: a) Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición; b) escalas de desarrollo mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponibles a los 18 meses: c) Encuesta de Desarrollo del Lenguaje (LDS); d) "El PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICACIÓN DE COMPORTAMIENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (M-CHAT).
cuestionarios administrados a los padres relacionados con los siguientes factores ambientales: a) información sobre la presencia de un diagnóstico clínico de trastornos del neurodesarrollo en familiares de primer grado; b) edad gestacional; c) peso al nacer; d) edad y educación de los padres; e) estatus socioeconómico
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Experimental: HR (alto riesgo) para bebés LD
Bebés con alto riesgo de trastornos del lenguaje
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EEG en estado de reposo
genotipificación de doce SNP de CNTNAP2 a partir de ADN obtenido de muestras de saliva
escalas estandarizadas que miden el desarrollo cognitivo, motor y lingüístico de los bebés administradas a los 6, 12 y 18 años. Medidas disponibles a los 6 y 12 meses: a) Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición; b) escalas de desarrollo mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponibles a los 18 meses: c) Encuesta de Desarrollo del Lenguaje (LDS); d) "El PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICACIÓN DE COMPORTAMIENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (M-CHAT).
cuestionarios administrados a los padres relacionados con los siguientes factores ambientales: a) información sobre la presencia de un diagnóstico clínico de trastornos del neurodesarrollo en familiares de primer grado; b) edad gestacional; c) peso al nacer; d) edad y educación de los padres; e) estatus socioeconómico
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Experimental: HR para bebés con TEA
Bebés con alto riesgo de trastorno del espectro autista
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EEG en estado de reposo
genotipificación de doce SNP de CNTNAP2 a partir de ADN obtenido de muestras de saliva
escalas estandarizadas que miden el desarrollo cognitivo, motor y lingüístico de los bebés administradas a los 6, 12 y 18 años. Medidas disponibles a los 6 y 12 meses: a) Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición; b) escalas de desarrollo mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Medidas disponibles a los 18 meses: c) Encuesta de Desarrollo del Lenguaje (LDS); d) "El PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DE VERIFICACIÓN DE COMPORTAMIENTO INFANTIL (CBCL); (f) Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (M-CHAT).
cuestionarios administrados a los padres relacionados con los siguientes factores ambientales: a) información sobre la presencia de un diagnóstico clínico de trastornos del neurodesarrollo en familiares de primer grado; b) edad gestacional; c) peso al nacer; d) edad y educación de los padres; e) estatus socioeconómico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad espectral de potencia EEG (PSD)
Periodo de tiempo: un año después de la finalización de la contratación
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Densidad espectral de potencia (PSD) estimada en las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma del EEG
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un año después de la finalización de la contratación
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Coherencia de la señal EEG
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización de la contratación
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Coherencia de la señal EEG
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18 meses después de la finalización de la contratación
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Entropía de la señal EEG
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización de la contratación
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Entropía de la señal EEG
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18 meses después de la finalización de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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