Ein Multi-Domänen-Ansatz zur Charakterisierung und Frühdiagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen
25. Februar 2022 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Die Diagnose und Charakterisierung neurologischer Entwicklungsstörungen gelten aufgrund ihrer Komplexität, Multifaktorialität und Heterogenität als herausfordernde Prozesse.
Das vorliegende Projekt wird zwei der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen betrachten (d. h.
Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Sprachstörungen (LD)), mit dem Ziel, diese Schwierigkeiten zu überwinden, indem: a) ihre neuronalen Korrelate eingehend untersucht werden; b) Identifizierung von Multidomänen-Biomarkern (elektrophysiologisch, genetisch, umweltbedingt und klinisch); c) Entwicklung eines Algorithmus für maschinelles Lernen zur Früherkennung.
Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wird ein Multi-Domain-Datensatz verwendet, der Daten von sich typischerweise entwickelnden Säuglingen, Säuglingen mit hohem ASD-Risiko und Säuglingen mit hohem LD-Risiko umfasst.
Die zu verwendenden Daten wurden bereits im Rahmen anderer am Wissenschaftlichen Institut E. Medea durchgeführter Studien erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- APGAR-Werte bei der Geburt bei 1' und 5' > 7;
- Neugeborenen-Screening otoakustische Emissionen im Normbereich;
- Fehlen neurologischer Störungen;
- Italienisch als die hauptsächlich im Familienkern gesprochene Sprache.
Ausschlusskriterien:
- APGAR-Werte bei der Geburt bei 1' und 5' <= 7;
- Neugeborenen-Screening otoakustische Emissionen nicht im Normbereich;
- Vorhandensein neurologischer Störungen;
- nicht-italienischer Muttersprachler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TD (typischerweise sich entwickelnde) Säuglinge
Typischerweise entwickeln sich Säuglinge, Säuglinge ohne bekanntes Risiko für ASD oder LD.
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Ruhe-EEG
Genotypisierungen von zwölf CNTNAP2-SNPs aus DNA, die aus Speichelproben gewonnen wurde
Standardisierte Skalen zur Messung der kognitiven, motorischen und sprachlichen Entwicklung von Säuglingen, verabreicht im Alter von 6, 12 und 18 Jahren. Verfügbare Messungen im Alter von 6 und 12 Monaten: a) Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – Dritte Ausgabe; b) Griffiths Skala für die geistige Entwicklung (0-2) (GMDS-R); Verfügbare Maßnahmen im Alter von 18 Monaten: c) Language Development Survey (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO“ (PVB); e) CHECKLISTE FÜR DAS VERHALTEN VON KINDERN (CBCL); (f) Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT).
Fragebögen an Eltern im Zusammenhang mit den folgenden Umweltfaktoren: a) Informationen über das Vorliegen einer klinischen Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Verwandten ersten Grades; b) Gestationsalter; c) Geburtsgewicht; d) Alter und Bildung der Eltern; e) sozioökonomischer Status
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Experimental: HR (hohes Risiko) für LD-Säuglinge
Bei Säuglingen besteht ein hohes Risiko für Sprachstörungen
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Ruhe-EEG
Genotypisierungen von zwölf CNTNAP2-SNPs aus DNA, die aus Speichelproben gewonnen wurde
Standardisierte Skalen zur Messung der kognitiven, motorischen und sprachlichen Entwicklung von Säuglingen, verabreicht im Alter von 6, 12 und 18 Jahren. Verfügbare Messungen im Alter von 6 und 12 Monaten: a) Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – Dritte Ausgabe; b) Griffiths Skala für die geistige Entwicklung (0-2) (GMDS-R); Verfügbare Maßnahmen im Alter von 18 Monaten: c) Language Development Survey (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO“ (PVB); e) CHECKLISTE FÜR DAS VERHALTEN VON KINDERN (CBCL); (f) Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT).
Fragebögen an Eltern im Zusammenhang mit den folgenden Umweltfaktoren: a) Informationen über das Vorliegen einer klinischen Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Verwandten ersten Grades; b) Gestationsalter; c) Geburtsgewicht; d) Alter und Bildung der Eltern; e) sozioökonomischer Status
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Experimental: HR für ASD-Säuglinge
Säuglinge mit hohem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung
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Ruhe-EEG
Genotypisierungen von zwölf CNTNAP2-SNPs aus DNA, die aus Speichelproben gewonnen wurde
Standardisierte Skalen zur Messung der kognitiven, motorischen und sprachlichen Entwicklung von Säuglingen, verabreicht im Alter von 6, 12 und 18 Jahren. Verfügbare Messungen im Alter von 6 und 12 Monaten: a) Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – Dritte Ausgabe; b) Griffiths Skala für die geistige Entwicklung (0-2) (GMDS-R); Verfügbare Maßnahmen im Alter von 18 Monaten: c) Language Development Survey (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO“ (PVB); e) CHECKLISTE FÜR DAS VERHALTEN VON KINDERN (CBCL); (f) Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT).
Fragebögen an Eltern im Zusammenhang mit den folgenden Umweltfaktoren: a) Informationen über das Vorliegen einer klinischen Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Verwandten ersten Grades; b) Gestationsalter; c) Geburtsgewicht; d) Alter und Bildung der Eltern; e) sozioökonomischer Status
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Leistungsspektraldichte (PSD)
Zeitfenster: ein Jahr nach Einstellungsende
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Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern des EEG geschätzt
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ein Jahr nach Einstellungsende
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EEG-Signalkohärenz
Zeitfenster: 18 Monate nach Einstellungsende
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EEG-Signalkohärenz
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18 Monate nach Einstellungsende
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EEG-Signalentropie
Zeitfenster: 18 Monate nach Einstellungsende
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EEG-Signalentropie
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18 Monate nach Einstellungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 707
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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