En multi-domene tilnærming for karakterisering og tidlig diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser
25. februar 2022 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Diagnostisering og karakterisering av nevroutviklingsforstyrrelser anses som utfordrende prosesser på grunn av deres kompleksitet, multifaktoralitet og heterogenitet.
Dette prosjektet vil vurdere to av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene (dvs.
autismespekterforstyrrelser (ASD) og språkforstyrrelser (LD)), med sikte på å overvinne disse vanskene, ved å: a) dypt undersøke deres nevronale korrelater; b) identifisere multi-domene biomarkører (elektrofysiologiske, genetiske, miljømessige og kliniske); c) utvikle en maskinlæringsalgoritme for tidlig diagnose.
For å oppnå de ovennevnte målene vil et multi-domene datasett bli brukt, som omfatter data samlet inn fra typisk utviklende spedbarn, spedbarn med høy risiko for ASD og spedbarn med høy risiko for LD.
Dataene som skal brukes er allerede samlet inn i andre studier utført ved Scientific Institute E. Medea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- APGAR skårer ved fødselen ved 1' og 5' > 7;
- nyfødt screening otoakustiske utslipp i normen;
- fravær av nevrologiske lidelser;
- Italiensk som språket som hovedsakelig snakkes i familiekjernen.
Ekskluderingskriterier:
- APGAR skårer ved fødselen ved 1' og 5' <= 7;
- nyfødtscreening av otoakustiske utslipp som ikke er i normen;
- tilstedeværelse av nevrologiske lidelser;
- ikke-italiensk morsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD (vanligvis utviklende) spedbarn
Vanligvis utviklende spedbarn, spedbarn uten kjent risiko for ASD eller LD.
|
hviletilstand EEG
genotypinger av tolv CNTNAP2 SNP-er fra DNA oppnådd ved spyttprøver
standardiserte skalaer som måler spedbarns kognitive, motoriske og språklige utvikling administrert ved 6, 12 og 18. Mål tilgjengelig ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition; b) Griffiths mentale utviklingsskala (0-2) (GMDS-R); Tiltak tilgjengelig ved 18 måneder: c) Språkutviklingsundersøkelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) SJEKKLISTE FOR BARNADEFFER (CBCL); (f) Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
spørreskjemaer administrert til foreldre relatert til følgende miljøfaktorer: a) informasjon om tilstedeværelsen av en klinisk diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser hos førstegradsslektninger; b) svangerskapsalder; c) fødselsvekt; d) foreldrenes alder og utdanning; e) sosioøkonomisk status
|
|
Eksperimentell: HR (høy risiko) for LD-spedbarn
Spedbarn med høy risiko for språkforstyrrelser
|
hviletilstand EEG
genotypinger av tolv CNTNAP2 SNP-er fra DNA oppnådd ved spyttprøver
standardiserte skalaer som måler spedbarns kognitive, motoriske og språklige utvikling administrert ved 6, 12 og 18. Mål tilgjengelig ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition; b) Griffiths mentale utviklingsskala (0-2) (GMDS-R); Tiltak tilgjengelig ved 18 måneder: c) Språkutviklingsundersøkelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) SJEKKLISTE FOR BARNADEFFER (CBCL); (f) Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
spørreskjemaer administrert til foreldre relatert til følgende miljøfaktorer: a) informasjon om tilstedeværelsen av en klinisk diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser hos førstegradsslektninger; b) svangerskapsalder; c) fødselsvekt; d) foreldrenes alder og utdanning; e) sosioøkonomisk status
|
|
Eksperimentell: HR for ASD-spedbarn
Spedbarn med høy risiko for autismespekterforstyrrelse
|
hviletilstand EEG
genotypinger av tolv CNTNAP2 SNP-er fra DNA oppnådd ved spyttprøver
standardiserte skalaer som måler spedbarns kognitive, motoriske og språklige utvikling administrert ved 6, 12 og 18. Mål tilgjengelig ved 6 og 12 måneder: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition; b) Griffiths mentale utviklingsskala (0-2) (GMDS-R); Tiltak tilgjengelig ved 18 måneder: c) Språkutviklingsundersøkelse (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) SJEKKLISTE FOR BARNADEFFER (CBCL); (f) Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
spørreskjemaer administrert til foreldre relatert til følgende miljøfaktorer: a) informasjon om tilstedeværelsen av en klinisk diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser hos førstegradsslektninger; b) svangerskapsalder; c) fødselsvekt; d) foreldrenes alder og utdanning; e) sosioøkonomisk status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: ett år etter endt rekruttering
|
Effektspektraltetthet (PSD) estimert i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbåndene til EEG
|
ett år etter endt rekruttering
|
|
EEG signal koherens
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet rekruttering
|
EEG signal koherens
|
18 måneder etter avsluttet rekruttering
|
|
EEG-signalentropi
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet rekruttering
|
EEG-signalentropi
|
18 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .