- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269927
Un approccio multidominio per la caratterizzazione e la diagnosi precoce dei disturbi dello sviluppo neurologico
25 febbraio 2022 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
La diagnosi e la caratterizzazione dei disturbi dello sviluppo neurologico sono considerati processi impegnativi a causa della loro complessità, multifattorialità ed eterogeneità.
Il presente progetto prenderà in considerazione due dei più comuni disturbi del neurosviluppo (es.
disturbi dello spettro autistico (ASD) e disturbi del linguaggio (LD), con l'obiettivo di superare tali difficoltà, attraverso: a) un'indagine approfondita dei loro correlati neuronali; b) identificazione di biomarcatori multidominio (elettrofisiologici, genetici, ambientali e clinici); c) sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico per la diagnosi precoce.
Per raggiungere gli obiettivi sopra menzionati verrà utilizzato un set di dati multidominio, comprendente dati raccolti da neonati con sviluppo tipico, neonati ad alto rischio di ASD e neonati ad alto rischio di LD.
I dati che verranno utilizzati sono già stati raccolti nell'ambito di altre sperimentazioni effettuate presso l'Istituto Scientifico E. Medea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggi APGAR alla nascita a 1' e 5' > 7;
- screening neonatale emissioni otoacustiche nella norma;
- assenza di disturbi neurologici;
- Italiano come lingua prevalentemente parlata nel nucleo familiare.
Criteri di esclusione:
- Punteggi APGAR alla nascita a 1' e 5' <= 7;
- screening neonatale emissioni otoacustiche fuori norma;
- presenza di disturbi neurologici;
- madrelingua non italiano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neonati TD (a sviluppo tipico).
Bambini con sviluppo tipico, bambini senza rischio familiare di ASD o LD.
|
EEG a riposo
genotipizzazione di dodici SNP CNTNAP2 da DNA ottenuto da campioni di saliva
scale standardizzate che misurano lo sviluppo cognitivo, motorio e linguistico dei bambini somministrate a 6, 12 e 18 anni. Misure disponibili a 6 e 12 mesi: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza Edizione; b) Scale di sviluppo mentale di Griffiths (0-2) (GMDS-R); Misure disponibili a 18 mesi: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DI CONTROLLO DEL COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (CBCL); (f) Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
questionari somministrati ai genitori relativi ai seguenti fattori ambientali: a) informazioni sulla presenza di una diagnosi clinica di disturbi del neurosviluppo nei parenti di primo grado; b) età gestazionale; c) peso alla nascita; d) età e istruzione dei genitori; e) stato socio-economico
|
Sperimentale: HR (alto rischio) per i neonati LD
Neonati ad alto rischio di disturbi del linguaggio
|
EEG a riposo
genotipizzazione di dodici SNP CNTNAP2 da DNA ottenuto da campioni di saliva
scale standardizzate che misurano lo sviluppo cognitivo, motorio e linguistico dei bambini somministrate a 6, 12 e 18 anni. Misure disponibili a 6 e 12 mesi: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza Edizione; b) Scale di sviluppo mentale di Griffiths (0-2) (GMDS-R); Misure disponibili a 18 mesi: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DI CONTROLLO DEL COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (CBCL); (f) Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
questionari somministrati ai genitori relativi ai seguenti fattori ambientali: a) informazioni sulla presenza di una diagnosi clinica di disturbi del neurosviluppo nei parenti di primo grado; b) età gestazionale; c) peso alla nascita; d) età e istruzione dei genitori; e) stato socio-economico
|
Sperimentale: HR per neonati ASD
Neonati ad alto rischio di disturbo dello spettro autistico
|
EEG a riposo
genotipizzazione di dodici SNP CNTNAP2 da DNA ottenuto da campioni di saliva
scale standardizzate che misurano lo sviluppo cognitivo, motorio e linguistico dei bambini somministrate a 6, 12 e 18 anni. Misure disponibili a 6 e 12 mesi: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza Edizione; b) Scale di sviluppo mentale di Griffiths (0-2) (GMDS-R); Misure disponibili a 18 mesi: c) Language Development Survey (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTA DI CONTROLLO DEL COMPORTAMENTO DEL BAMBINO (CBCL); (f) Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT).
questionari somministrati ai genitori relativi ai seguenti fattori ambientali: a) informazioni sulla presenza di una diagnosi clinica di disturbi del neurosviluppo nei parenti di primo grado; b) età gestazionale; c) peso alla nascita; d) età e istruzione dei genitori; e) stato socio-economico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità spettrale di potenza EEG (PSD)
Lasso di tempo: un anno dalla fine del reclutamento
|
Densità spettrale di potenza (PSD) stimata nelle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma dell'EEG
|
un anno dalla fine del reclutamento
|
Coerenza del segnale EEG
Lasso di tempo: 18 mesi dalla fine dell'assunzione
|
Coerenza del segnale EEG
|
18 mesi dalla fine dell'assunzione
|
Entropia del segnale EEG
Lasso di tempo: 18 mesi dalla fine dell'assunzione
|
Entropia del segnale EEG
|
18 mesi dalla fine dell'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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