신경 발달 장애의 특성화 및 조기 진단을 위한 다중 도메인 접근법
2022년 2월 25일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
신경 발달 장애의 진단 및 특성화는 복잡성, 다중 요인 및 이질성으로 인해 어려운 과정으로 간주됩니다.
현재 프로젝트는 가장 일반적인 신경 발달 장애 중 두 가지(즉,
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 언어 장애(LD)), 이러한 어려움을 극복하기 위한 목적으로 다음을 수행합니다. b) 다중 영역 바이오마커(전기생리학적, 유전적, 환경적 및 임상적) 확인; c) 조기 진단을 위한 기계 학습 알고리즘 개발.
위에서 언급한 목표를 달성하기 위해 일반적으로 발달하는 유아, ASD 위험이 높은 유아 및 LD 위험이 높은 유아로부터 수집된 데이터로 구성된 다중 도메인 데이터 세트가 사용됩니다.
사용될 데이터는 Scientific Institute E. Medea에서 수행된 다른 시험에서 이미 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 APGAR 점수 1' 및 5' > 7;
- 표준에서 신생아 스크리닝 이음향 방출;
- 신경학적 장애의 부재;
- 가족 핵에서 주로 사용되는 언어로 이탈리아어.
제외 기준:
- 출생 시 APGAR 점수 1' 및 5' <= 7;
- 정상이 아닌 신생아 선별 이음향 방출;
- 신경 장애의 존재;
- 비 이탈리아어 원어민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD(일반적으로 발달 중) 영아
일반적으로 영아 발달, ASD 또는 LD에 대한 친숙한 위험이 없는 영아.
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휴식 상태 EEG
타액 샘플에서 얻은 DNA에서 12개의 CNTNAP2 SNP의 유전형 분석
6세, 12세 및 18세에 시행되는 유아의 인지, 운동 및 언어 발달을 측정하는 표준화된 척도. 6개월 및 12개월에 이용 가능한 측정: a) 유아 및 유아 발달의 베일리 척도 - 제3판; b) 그리피스 정신 발달 척도(0-2)(GMDS-R); 18개월에 측정 가능: c) 언어 발달 조사(LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO"(PVB); e) 아동 행동 체크리스트(CBCL); (f) 수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT).
다음과 같은 환경 요인과 관련하여 부모에게 시행되는 설문지: a) 직계 가족 내에서 신경 발달 장애의 임상 진단이 있는지에 대한 정보; b) 재태 연령; c) 출생 시 체중 d) 부모의 연령 및 교육 e) 사회경제적 지위
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실험적: LD 영아의 HR(고위험)
언어장애 고위험군 유아
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휴식 상태 EEG
타액 샘플에서 얻은 DNA에서 12개의 CNTNAP2 SNP의 유전형 분석
6세, 12세 및 18세에 시행되는 유아의 인지, 운동 및 언어 발달을 측정하는 표준화된 척도. 6개월 및 12개월에 이용 가능한 측정: a) 유아 및 유아 발달의 베일리 척도 - 제3판; b) 그리피스 정신 발달 척도(0-2)(GMDS-R); 18개월에 측정 가능: c) 언어 발달 조사(LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO"(PVB); e) 아동 행동 체크리스트(CBCL); (f) 수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT).
다음과 같은 환경 요인과 관련하여 부모에게 시행되는 설문지: a) 직계 가족 내에서 신경 발달 장애의 임상 진단이 있는지에 대한 정보; b) 재태 연령; c) 출생 시 체중 d) 부모의 연령 및 교육 e) 사회경제적 지위
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실험적: ASD 유아를 위한 HR
자폐 스펙트럼 장애에 걸릴 위험이 높은 영아
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휴식 상태 EEG
타액 샘플에서 얻은 DNA에서 12개의 CNTNAP2 SNP의 유전형 분석
6세, 12세 및 18세에 시행되는 유아의 인지, 운동 및 언어 발달을 측정하는 표준화된 척도. 6개월 및 12개월에 이용 가능한 측정: a) 유아 및 유아 발달의 베일리 척도 - 제3판; b) 그리피스 정신 발달 척도(0-2)(GMDS-R); 18개월에 측정 가능: c) 언어 발달 조사(LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO"(PVB); e) 아동 행동 체크리스트(CBCL); (f) 수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT).
다음과 같은 환경 요인과 관련하여 부모에게 시행되는 설문지: a) 직계 가족 내에서 신경 발달 장애의 임상 진단이 있는지에 대한 정보; b) 재태 연령; c) 출생 시 체중 d) 부모의 연령 및 교육 e) 사회경제적 지위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 채용 종료 후 1년
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EEG의 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역에서 추정된 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
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채용 종료 후 1년
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EEG 신호 일관성
기간: 채용 종료 후 18개월
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EEG 신호 일관성
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채용 종료 후 18개월
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EEG 신호 엔트로피
기간: 채용 종료 후 18개월
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EEG 신호 엔트로피
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채용 종료 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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뇌파에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center완전한
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, France모병