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Une approche multi-domaines pour la caractérisation et le diagnostic précoce des troubles neurodéveloppementaux

25 février 2022 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Le diagnostic et la caractérisation des troubles neurodéveloppementaux sont considérés comme des processus difficiles en raison de leur complexité, de leur multifactorialité et de leur hétérogénéité. Le présent projet examinera deux des troubles neurodéveloppementaux les plus courants (c.-à-d. les troubles du spectre autistique (TSA) et les troubles du langage (TA)), dans le but de surmonter ces difficultés, en : a) étudiant en profondeur leurs corrélats neuronaux ; b) identifier des biomarqueurs multi-domaines (électrophysiologiques, génétiques, environnementaux et cliniques) ; c) développer un algorithme d'apprentissage automatique pour un diagnostic précoce. Pour atteindre les objectifs mentionnés ci-dessus, un ensemble de données multi-domaines sera utilisé, comprenant des données collectées auprès de nourrissons au développement typique, de nourrissons à haut risque de TSA et de nourrissons à haut risque de LD. Les données qui seront utilisées ont déjà été recueillies dans le cadre d'autres essais réalisés à l'Institut Scientifique E. Medea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scores d'APGAR à la naissance à 1' et 5' > 7 ;
  • dépistage néonatal otoémissions acoustiques dans la norme ;
  • absence de troubles neurologiques;
  • L'italien comme langue principalement parlée dans le noyau familial.

Critère d'exclusion:

  • Scores d'APGAR à la naissance à 1' et 5' <= 7 ;
  • dépistage néonatal otoémissions acoustiques non conformes à la norme ;
  • présence de troubles neurologiques;
  • locuteur natif non italien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons TD (développement typique)
Nourrissons au développement typique, nourrissons sans risque familier de TSA ou de LD.
Test diagnostique: EEG
état de repos EEG
Test diagnostique: Échantillons d'ADN
génotypages de douze SNP CNTNAP2 à partir d'ADN obtenus par des échantillons de salive
Test diagnostique: donnée clinique
échelles normalisées mesurant le développement cognitif, moteur et linguistique des nourrissons administrées à 6, 12 et 18 mois. Mesures disponibles à 6 et 12 mois : a) Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition; b) Échelles de développement mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Mesures disponibles à 18 mois : c) Language Development Survey (LDS) ; d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTE DE CONTRÔLE DU COMPORTEMENT DE L'ENFANT (CBCL); (f) Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT).
Autre: données environnementales
questionnaires administrés aux parents concernant les facteurs environnementaux suivants : a) informations sur la présence d'un diagnostic clinique de troubles neurodéveloppementaux chez les parents au premier degré ; b) âge gestationnel ; c) poids à la naissance ; d) l'âge et l'éducation des parents ; e) statut socio-économique
Expérimental: HR (risque élevé) pour les nourrissons LD
Nourrissons à haut risque de troubles du langage
Test diagnostique: EEG
état de repos EEG
Test diagnostique: Échantillons d'ADN
génotypages de douze SNP CNTNAP2 à partir d'ADN obtenus par des échantillons de salive
Test diagnostique: donnée clinique
échelles normalisées mesurant le développement cognitif, moteur et linguistique des nourrissons administrées à 6, 12 et 18 mois. Mesures disponibles à 6 et 12 mois : a) Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition; b) Échelles de développement mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Mesures disponibles à 18 mois : c) Language Development Survey (LDS) ; d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTE DE CONTRÔLE DU COMPORTEMENT DE L'ENFANT (CBCL); (f) Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT).
Autre: données environnementales
questionnaires administrés aux parents concernant les facteurs environnementaux suivants : a) informations sur la présence d'un diagnostic clinique de troubles neurodéveloppementaux chez les parents au premier degré ; b) âge gestationnel ; c) poids à la naissance ; d) l'âge et l'éducation des parents ; e) statut socio-économique
Expérimental: RH pour les nourrissons TSA
Nourrissons à haut risque de troubles du spectre autistique
Test diagnostique: EEG
état de repos EEG
Test diagnostique: Échantillons d'ADN
génotypages de douze SNP CNTNAP2 à partir d'ADN obtenus par des échantillons de salive
Test diagnostique: donnée clinique
échelles normalisées mesurant le développement cognitif, moteur et linguistique des nourrissons administrées à 6, 12 et 18 mois. Mesures disponibles à 6 et 12 mois : a) Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit - Troisième édition; b) Échelles de développement mental de Griffiths (0-2) (GMDS-R); Mesures disponibles à 18 mois : c) Language Development Survey (LDS) ; d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) LISTE DE CONTRÔLE DU COMPORTEMENT DE L'ENFANT (CBCL); (f) Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT).
Autre: données environnementales
questionnaires administrés aux parents concernant les facteurs environnementaux suivants : a) informations sur la présence d'un diagnostic clinique de troubles neurodéveloppementaux chez les parents au premier degré ; b) âge gestationnel ; c) poids à la naissance ; d) l'âge et l'éducation des parents ; e) statut socio-économique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité spectrale de puissance EEG (PSD)
Délai: un an après la fin du recrutement
Densité spectrale de puissance (PSD) estimée dans les bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma de l'EEG
un an après la fin du recrutement
Cohérence du signal EEG
Délai: 18 mois après la fin du recrutement
Cohérence du signal EEG
18 mois après la fin du recrutement
Entropie du signal EEG
Délai: 18 mois après la fin du recrutement
Entropie du signal EEG
18 mois après la fin du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 707

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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