Vícedoménový přístup pro charakterizaci a včasnou diagnostiku neurovývojových poruch
25. února 2022 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Diagnostika a charakterizace neurovývojových poruch jsou považovány za náročné procesy z důvodu jejich složitosti, multifaktoriality a heterogenity.
Tento projekt se bude zabývat dvěma nejběžnějšími neurovývojovými poruchami (tj.
poruchy autistického spektra (ASD) a poruchy jazyka (LD)), s cílem překonat tyto obtíže: a) hloubkovým zkoumáním jejich neuronálních korelátů; b) identifikace multidoménových biomarkerů (elektrofyziologických, genetických, environmentálních a klinických); c) vývoj algoritmu strojového učení pro včasnou diagnostiku.
K dosažení výše uvedených cílů bude použit multidoménový soubor dat, obsahující data shromážděná od typicky se vyvíjejících kojenců, kojenců s vysokým rizikem ASD a kojenců s vysokým rizikem LD.
Data, která budou použita, již byla shromážděna v rámci jiných zkoušek provedených ve Vědeckém ústavu E. Medea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- APGAR skóre při narození v 1' a 5' > 7;
- novorozenecký screening otoakustické emise v normě;
- nepřítomnost neurologických poruch;
- Italština jako jazyk, kterým se mluví hlavně v rodinném jádru.
Kritéria vyloučení:
- APGAR skóre při narození v 1' a 5' <= 7;
- novorozenecký screening otoakustické emise nejsou v normě;
- přítomnost neurologických poruch;
- neitalský rodilý mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD (typicky se vyvíjející) kojenci
Typicky se vyvíjející kojenci, kojenci bez známého rizika ASD nebo LD.
|
EEG v klidovém stavu
genotypizace dvanácti CNTNAP2 SNP z DNA získané ze vzorků slin
standardizované škály měřící kognitivní, motorický a lingvistický vývoj kojenců podávané v 6., 12. a 18. roce. Měření dostupná v 6. a 12. měsíci: a) Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání; b) Griffithsovy stupnice duševního rozvoje (0-2) (GMDS-R); Opatření dostupná po 18 měsících: c) Průzkum vývoje jazyka (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) KONTROLNÍ SEZNAM CHOVÁNÍ DĚTÍ (CBCL); (f) Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT).
dotazníky podávané rodičům týkající se následujících faktorů prostředí: a) informace o přítomnosti klinické diagnózy neurovývojových poruch u příbuzných prvního stupně; b) gestační věk; c) porodní hmotnost; d) rodičovský věk a vzdělání; e) socioekonomický status
|
|
Experimentální: HR (vysoké riziko) pro kojence s LD
Děti s vysokým rizikem jazykových poruch
|
EEG v klidovém stavu
genotypizace dvanácti CNTNAP2 SNP z DNA získané ze vzorků slin
standardizované škály měřící kognitivní, motorický a lingvistický vývoj kojenců podávané v 6., 12. a 18. roce. Měření dostupná v 6. a 12. měsíci: a) Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání; b) Griffithsovy stupnice duševního rozvoje (0-2) (GMDS-R); Opatření dostupná po 18 měsících: c) Průzkum vývoje jazyka (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) KONTROLNÍ SEZNAM CHOVÁNÍ DĚTÍ (CBCL); (f) Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT).
dotazníky podávané rodičům týkající se následujících faktorů prostředí: a) informace o přítomnosti klinické diagnózy neurovývojových poruch u příbuzných prvního stupně; b) gestační věk; c) porodní hmotnost; d) rodičovský věk a vzdělání; e) socioekonomický status
|
|
Experimentální: HR pro děti s ASD
Kojenci s vysokým rizikem poruchy autistického spektra
|
EEG v klidovém stavu
genotypizace dvanácti CNTNAP2 SNP z DNA získané ze vzorků slin
standardizované škály měřící kognitivní, motorický a lingvistický vývoj kojenců podávané v 6., 12. a 18. roce. Měření dostupná v 6. a 12. měsíci: a) Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání; b) Griffithsovy stupnice duševního rozvoje (0-2) (GMDS-R); Opatření dostupná po 18 měsících: c) Průzkum vývoje jazyka (LDS); d) "Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO" (PVB); e) KONTROLNÍ SEZNAM CHOVÁNÍ DĚTÍ (CBCL); (f) Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT).
dotazníky podávané rodičům týkající se následujících faktorů prostředí: a) informace o přítomnosti klinické diagnózy neurovývojových poruch u příbuzných prvního stupně; b) gestační věk; c) porodní hmotnost; d) rodičovský věk a vzdělání; e) socioekonomický status
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: jeden rok po skončení náboru
|
Výkonová spektrální hustota (PSD) odhadovaná ve frekvenčních pásmech delta, theta, alfa, beta a gama EEG
|
jeden rok po skončení náboru
|
|
Koherence signálu EEG
Časové okno: 18 měsíců po skončení náboru
|
Koherence signálu EEG
|
18 měsíců po skončení náboru
|
|
Entropie signálu EEG
Časové okno: 18 měsíců po skončení náboru
|
Entropie signálu EEG
|
18 měsíců po skončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .