Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomenowe podejście do charakteryzacji i wczesnej diagnozy zaburzeń neurorozwojowych

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Diagnoza i charakterystyka zaburzeń neurorozwojowych są uważane za trudne procesy ze względu na ich złożoność, wieloczynnikowość i heterogeniczność. Niniejszy projekt rozważy dwa najpowszechniejsze zaburzenia neurorozwojowe (tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zaburzenia językowe (LD)), w celu przezwyciężenia tych trudności, poprzez: a) dogłębne zbadanie ich neuronalnych korelatów; b) identyfikacja wielodomenowych biomarkerów (elektrofizjologicznych, genetycznych, środowiskowych i klinicznych); c) opracowanie algorytmu uczenia maszynowego do wczesnej diagnozy. Aby osiągnąć wyżej wymienione cele, wykorzystany zostanie wielodomenowy zestaw danych, obejmujący dane zebrane od typowo rozwijających się niemowląt, niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ASD oraz niemowląt z grupy wysokiego ryzyka LD. Dane, które zostaną wykorzystane, zostały już zebrane w ramach innych badań przeprowadzonych w Instytucie Naukowym E. Medea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punktacja APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' > 7;
  • badanie przesiewowe noworodków otoemisja akustyczna w normie;
  • brak zaburzeń neurologicznych;
  • Włoski jako język używany głównie w rodzinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki APGAR przy urodzeniu w 1' i 5' <= 7;
  • badania przesiewowe noworodków otoemisja akustyczna odbiegająca od normy;
  • obecność zaburzeń neurologicznych;
  • nie-włoski native speaker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD (typowo rozwijające się) niemowlęta
Typowo rozwijające się niemowlęta, niemowlęta bez znanego ryzyka ASD lub LD.
Test diagnostyczny: EEG
EEG w stanie spoczynku
Test diagnostyczny: Próbki DNA
genotypowanie dwunastu SNP CNTNAP2 z DNA uzyskanego z próbek śliny
Test diagnostyczny: dane kliniczne
standaryzowane skale mierzące rozwój poznawczy, motoryczny i językowy niemowląt stosowane w wieku 6, 12 i 18 lat. Pomiary dostępne w wieku 6 i 12 miesięcy: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​wydanie trzecie; b) skale rozwoju umysłowego Griffithsa (0-2) (GMDS-R); Środki dostępne po 18 miesiącach: c) Badanie rozwoju językowego (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO” (PVB); e) LISTA KONTROLNA ZACHOWANIA DZIECKA (CBCL); (f) Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M-CHAT).
Inny: dane środowiskowe
kwestionariusze kierowane do rodziców dotyczyły następujących czynników środowiskowych: a) informacji o występowaniu klinicznego rozpoznania zaburzeń neurorozwojowych u krewnych pierwszego stopnia; b) wiek ciążowy; c) masa urodzeniowa; d) wiek i wykształcenie rodziców; e) status społeczno-ekonomiczny
Eksperymentalny: HR (wysokie ryzyko) dla niemowląt z LD
Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń językowych
Test diagnostyczny: EEG
EEG w stanie spoczynku
Test diagnostyczny: Próbki DNA
genotypowanie dwunastu SNP CNTNAP2 z DNA uzyskanego z próbek śliny
Test diagnostyczny: dane kliniczne
standaryzowane skale mierzące rozwój poznawczy, motoryczny i językowy niemowląt stosowane w wieku 6, 12 i 18 lat. Pomiary dostępne w wieku 6 i 12 miesięcy: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​wydanie trzecie; b) skale rozwoju umysłowego Griffithsa (0-2) (GMDS-R); Środki dostępne po 18 miesiącach: c) Badanie rozwoju językowego (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO” (PVB); e) LISTA KONTROLNA ZACHOWANIA DZIECKA (CBCL); (f) Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M-CHAT).
Inny: dane środowiskowe
kwestionariusze kierowane do rodziców dotyczyły następujących czynników środowiskowych: a) informacji o występowaniu klinicznego rozpoznania zaburzeń neurorozwojowych u krewnych pierwszego stopnia; b) wiek ciążowy; c) masa urodzeniowa; d) wiek i wykształcenie rodziców; e) status społeczno-ekonomiczny
Eksperymentalny: HR dla niemowląt z ASD
Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
Test diagnostyczny: EEG
EEG w stanie spoczynku
Test diagnostyczny: Próbki DNA
genotypowanie dwunastu SNP CNTNAP2 z DNA uzyskanego z próbek śliny
Test diagnostyczny: dane kliniczne
standaryzowane skale mierzące rozwój poznawczy, motoryczny i językowy niemowląt stosowane w wieku 6, 12 i 18 lat. Pomiary dostępne w wieku 6 i 12 miesięcy: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​wydanie trzecie; b) skale rozwoju umysłowego Griffithsa (0-2) (GMDS-R); Środki dostępne po 18 miesiącach: c) Badanie rozwoju językowego (LDS); d) „Il PRIMO VOCABOLARIO DEL BAMBINO” (PVB); e) LISTA KONTROLNA ZACHOWANIA DZIECKA (CBCL); (f) Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M-CHAT).
Inny: dane środowiskowe
kwestionariusze kierowane do rodziców dotyczyły następujących czynników środowiskowych: a) informacji o występowaniu klinicznego rozpoznania zaburzeń neurorozwojowych u krewnych pierwszego stopnia; b) wiek ciążowy; c) masa urodzeniowa; d) wiek i wykształcenie rodziców; e) status społeczno-ekonomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowa gęstość mocy EEG (PSD)
Ramy czasowe: rok po zakończeniu rekrutacji
Widmowa gęstość mocy (PSD) oszacowana w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma EEG
rok po zakończeniu rekrutacji
Spójność sygnału EEG
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu rekrutacji
Spójność sygnału EEG
18 miesięcy po zakończeniu rekrutacji
Entropia sygnału EEG
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu rekrutacji
Entropia sygnału EEG
18 miesięcy po zakończeniu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj