再発/難治性血液悪性腫瘍におけるZX-101Aの活性、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -最低余命は3か月以上（治験責任医師の評価により決定）
• 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 組織病理学的および細胞学的に血液悪性腫瘍の診断が確認された。
• 第 I 相用量拡大および第 II 相試験では、皮膚病変の証拠のない皮膚 T 細胞リンパ腫 [CTCL] を含む少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
• -許容可能な骨髄機能。
• -許容可能な臓器機能：施設の標準的な実践評価に従って計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min（Cockcroft-Gault式による）腎機能; -ASTおよびALT≤2.5 x正常上限（ULN）（肝臓に関与する被験者のASTおよびALT≤4 x ULN）; -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群の被験者では総ビリルビン≤3×ULN） 肝機能。
• -最初の投与前の2週間以上の輸血またはサイトカインのサポートはありません。
• 経口薬を飲み込む能力。
• -スクリーニング時の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究期間中およびZX-101Aの最後の投与後6か月（女性）または3か月（男性）の間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性は、研究中および ZX-101A の最後の投与後 3 か月間、精子提供を受けないことに同意する必要があります。
• -研究の要件を理解し、すべての研究手順を喜んで遵守し、IRBが承認したインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• -PI3Kδ/γ二重阻害剤の以前の使用
• 承認された抗がん剤を 28 日以内（ニトロソウレアの場合は 42 日以内）または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に受領した。
• -試験治療の初回投与前2週間以内の放射線治療。
• -28日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を受け取った.
• 過去に臓器移植を受けた（過去に造血幹細胞移植は可）。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術
• -以前の抗がん治療による有害事象から回復していません（脱毛症を除く）。
• -別の治療的治療試験への同時参加。
• 初回接種前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した方、および生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンを接種した方は可。
• -治験薬の初回投与前の5半減期以内にワルファリンまたは第Xa因子阻害剤を投与されました。
• -中枢神経系（CNS）の関与または活動性の軟髄膜疾患を伴う。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 手術および持続的な無病生存によって治癒されない限り。
• リヒター変換を伴うCLL。
• 活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
• 慢性免疫抑制状態。
• QTcF 間隔 > 480 ミリ秒;左心室駆出率が 45% 未満の心エコー検査による検出。
• -心筋梗塞またはバイパス、ステント手術、またはその他の心臓病を含む制御されていない全身性疾患、研究者の判断で、登録には不適切。
• -最初の投与前の14日以内の活動的な制御されていない感染。
• B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染; HIV感染歴。
• -薬物誘発性肝障害の病歴、慢性活動性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石による持続性肝外閉塞、肝硬変または門脈高血圧の病歴。
• -間質性肺疾患、過敏性肺炎、肺線維症、放射線肺炎および重度の肺機能障害の病歴、または評価された後の患者の安全性またはコンプライアンスに重大な影響を与えるその他の肺疾患 治験責任医師。
• -運動性または吸収不良症候群または治験薬の吸収を制限する可能性のある炎症性腸疾患を含む胃腸機能障害。
• 精神疾患または薬物乱用を含む、同時に発生する制御されていない病気。