재발성/불응성 혈액암에서 ZX-101A의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 최소 기대 수명 ≥ 3개월(시험자 평가에 의해 결정됨)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태는 0대1입니다.
• 조직병리학적 및 세포학적으로 혈액학적 악성 종양의 진단이 확인되었습니다.
• 1상 용량 확장 및 2상 연구는 피부 침범의 증거 없이 피부 T 세포 림프종[CTCL]을 포함하여 최소 1개의 측정 가능한 병변이 필요합니다.
• 허용되는 골수 기능.
• 허용되는 기관 기능: 신장 기능에 대한 기관 표준 평가(Cockcroft-Gault 공식에 따름)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분; AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 침범 대상자의 경우 AST 및 ALT ≤ 4 x ULN); 간 기능에 대한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 대상자의 총 빌리루빈 ≤ 3 ×ULN).
• 첫 투여 전 ≥ 2주 동안 수혈 또는 사이토카인 지원 없음.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
• 스크리닝 시 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
• 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 ZX-101A의 마지막 투여 후 6개월(여성) 또는 3개월(남성) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 연구 기간 동안과 ZX-101A의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하며 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• PI3K δ/γ 이중 억제제의 이전 사용
• 28일(니트로소우레아의 경우 42일) 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 승인된 항암제를 투여받았습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 치료.
• 28일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험 연구 약물을 받았습니다.
• 과거에 장기 이식을 받은 경우(과거에 조혈모세포 이식은 허용됨).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술
• 이전의 항암 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
• 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여.
• 최초 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 자, 생바이러스가 없는 계절독감백신을 접종한 자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 와파린 또는 인자 Xa 억제제를 투여 받았습니다.
• 중추신경계(CNS) 침범 또는 활동성 연수막 질환이 있는 경우.
• 수술로 완치되고 무병 생존이 지속되지 않는 한, 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 리히터 변환을 사용한 CLL.
• 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)
• 만성 면역 억제 상태.
• QTcF 간격 > 480msec; 좌심실 박출률 < 45%의 심초음파 검출.
• 조사자의 판단에 따라 등록에 부적절하다고 판단되는 심근경색 또는 우회술, 스텐트 수술 또는 기타 심장 질환을 포함하는 조절되지 않는 전신 질환.
• 최초 투여 전 14일 이내 통제되지 않은 활동성 감염.
• B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염; HIV 감염의 역사.
• 약물 유발성 간 손상, 만성 활동성 간염, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변, 담석으로 인한 지속적인 간외 폐쇄, 간경변 또는 고혈압의 문맥 병력의 병력.
• 간질성 폐 질환, 과민성 폐렴, 폐 섬유증, 방사선 폐렴 및 중증 폐 기능 장애, 또는 조사자가 평가하고 포함시킨 후 환자의 안전 또는 순응도에 중대한 영향을 미치는 기타 폐 질환의 병력.
• 연구 약물의 흡수를 제한할 수 있는 운동성 또는 흡수 장애 증후군 또는 염증성 장 질환을 포함한 위장관 기능 장애.
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 통제되지 않는 동시 질병.