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超高速超音波フロー イメージングによる頸動脈狭窄の進行評価 (CAS-PRO)

2025年2月10日 更新者:Rijnstate Hospital

理論的根拠: 脳卒中の約 15 ~ 20% は、頸動脈のアテローム硬化性プラークの破裂が原因です。 脳卒中のリスクを軽減するために、単純な幾何学的および臨床的測定に基づく頸動脈内膜切除術 (CEA) の可能性について患者を評価する必要があります。 複数の研究により、現在のリスク層別化は、頸動脈狭窄症患者の過剰治療と過小治療の両方につながる可能性があることが示されています。 これは、現在のガイドラインが患者固有のパラメーターを欠いており、感度が限られていることを意味します。 アテローム性動脈硬化症の発症と進行を通じて、局所的な (乱れた) 血流が重要な役割を果たしていることを示唆する豊富な証拠があります。 頸動脈狭窄患者の診断と治療を改善するには、単純な幾何学的指標を超える新しい流れ関連の手段が必要です。 今日では、超音波 (米国) は、頸動脈狭窄の存在と程度を評価するための主要な技術の 1 つです。 しかし、現在臨床的に使用されている米国のシステムは、アテローム性動脈硬化症のプロセスで非常に重要な役割を果たす複雑な流動現象を取得して視覚化することができません。 超高速超音波イメージングの出現により、毎秒数千の画像を取得し、あらゆる方向の流れを連続的に追跡することが可能になりました。これにより、二次元の血流と起こりうる乱れを高い精度と精度で画像化することができます。

このプロジェクトでは、非侵襲的な米国ベースの血流イメージングを使用して、アテローム硬化性プラークの進行をマッピングするために、血流 (関連) パラメーターが疾患の進行に関連しているかどうか (関連する場合はどれか) を評価することを目的としています。 将来的には、これにより、個々の患者の手術に対するリスク層別化が改善され、患者の死亡率と罹患率が減少し、したがって医療費が削減される可能性があります。

目的: 時空間血流速度 (総頸動脈、最大狭窄および内頸動脈における最大収縮期および拡張末期) と二重測定によって定義される頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行との間の関連性を縦断的に評価すること。

二次的な目的は、壁せん断応力 (WSS)、ベクトルの複雑さと渦度、およびデュプレックス測定によって定義されたアテローム性動脈硬化症の進行を含む、血流由来のパラメーター間の関連性を調査することです。 さらに、時空間血流速度と血流由来のパラメーター (WSS、ベクトルの複雑さと渦度) との間の関連付けと、超音波ベースのひずみイメージングを使用して測定されるアテローム性動脈硬化の進行を評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-無症候性頸動脈狭窄症の患者。これは、従来の二重測定による頸動脈の30%から69%の狭窄によって定義され、過去6か月間に同側の網膜または脳虚血がありません。

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性 (18 歳以上);
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がフォローアップの訪問に同意する。
  • -従来のデュプレックス測定による頸動脈狭窄の存在(30%〜69%)(最大収縮期速度125〜230 cm / s [5]と組み合わせて、目に見える内腔の減少が30%を超える北米の症候性頸動脈内膜切除術試験によると) [NASCET]メソッド);
  • 同側頸動脈狭窄に関して無症候性と定義されています。

除外基準:

  • 収録日における同側の頸動脈狭窄に対する計画された頸動脈血行再建術;
  • 調査中の動脈での頸動脈血行再建術の病歴。
  • 従来のデュプレックス測定によると、無症候性の狭窄側に近い閉塞が見られます。
  • 平均余命 < 2 年;
  • 別の臨床試験に参加し、結果に干渉する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性頸動脈狭窄
-無症候性頸動脈狭窄症の患者。これは、従来の二重測定による頸動脈の30%から69%の狭窄によって定義され、過去6か月間に同側の網膜または脳虚血がありません。
頸動脈狭窄の超音波ベースのフロー イメージングは​​、ベースラインと年 2 回のフォローアップの予定で取得されます。
頸動脈狭窄の超音波ベースのひずみイメージングは​​、ベースラインと2回の年次フォローアップの予定で取得されます。
頸動脈狭窄の従来のデュプレックス測定は、ベースラインと2回の年次フォローアップの予定で取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次元時空間血流速度
時間枠:2年間のフォローアップ
米国ベースのフロー イメージングから派生した 2 次元ベクトル速度フィールドは、時空間血流速度を計算するために使用されます。
2年間のフォローアップ
プラーク進行(狭窄度)
時間枠:2年間のフォローアップ
狭窄度の増加によって定義されるプラークの進行。 狭窄度は、従来の超音波画像によって定量化されます。
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壁せん断応力
時間枠:2年間のフォローアップ
複数の血流関連パラメータは、時空間血流速度データから導出されます。 パラメータの 1 つは壁せん断応力です。
2年間のフォローアップ
渦度
時間枠:2年間のフォローアップ
複数の血流関連パラメータは、時空間血流速度データから導出されます。 1 つのパラメーターは渦度です。
2年間のフォローアップ
ベクトルの複雑さ
時間枠:2年間のフォローアップ
複数の血流関連パラメータは、時空間血流速度データから導出されます。 1 つのパラメーターはベクトルの複雑さです。
2年間のフォローアップ
プラークの進行(変形)
時間枠:2年間のフォローアップ
プラークの変形の変化によって定義されるプラークの進行。 プラークの変形は、ひずみイメージングによって定量化されます。
2年間のフォローアップ
症候性頸動脈狭窄
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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